Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en eucapnisk hyperventilationstest med kold luft på de nedre luftveje hos raske frivillige og patienter med astma (CLARINET)

23. oktober 2025 opdateret af: Lieven Dupont, KU Leuven
I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en CAEH-test hos raske frivillige og patienter med astma. Vi ønsker at udvikle en CAEH-test for at differentiere patienter med forskellige typer af astma og anstrengelsesudløst bronkokonstriktion fra raske frivillige og for at evaluere, om den respiratoriske fænotype induceret af kold luftinhalation adskiller sig mellem personer med astma og raske forsøgspersoner. Endvidere ønsker vi at evaluere, om CAEH-testen er mere robust over tid sammenlignet med EVH-testen. Tidligere har vores laboratorium vist, at submaksimal træning ved temperaturer under frysepunktet i et klimakammer (-5°C) inducerer en akut respiratorisk respons hos patienter med astma og hos raske forsøgspersoner, der har været udsat for høje PM10 (upublicerede data). Endelig vil denne undersøgelse tjene som et foreløbigt studie for et efterfølgende prospektivt studie, hvor resultaterne og den optimerede protokol opnået i denne undersøgelse vil blive brugt til yderligere at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge denne CAEH som et diagnostisk værktøj ved astma sammenlignet med EIB (CLARINET2). Denne undersøgelse er nødvendig for at udvikle en standardiseret CAEH-test på en sikker og gennemførlig måde. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at identificere passende endepunkter (FEV1, multipel udåndingstest, biomarkører...) for de efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at udvikle en sikker og gennemførlig kold luft (-15°C) eucapnic hyperventilation (CAEH) testprotokol, hvori vi kan sammenligne de nedre luftvejsresponser mellem raske frivillige og forsøgspersoner med astma. Derfor ønsker vi at evaluere effekten af ​​kold luftindånding på FEV1, luftvejssymptomer, luftvejsintegritet og lokal og systemisk inflammation.

Primære endepunkter

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne proportional ændring i FEV1, (% fald) efter en CAEH-test hos raske frivillige og patienter med mild til moderat astma. Post-eksponering vil blive beregnet som et tidsvægtet gennemsnit over de 30 minutter efter CAEH-testen. På hvert tidspunkt (før, 5, 10, 15 og 30 minutter efter eksponering), vil FEV1 blive målt i tre eksemplarer.

Sekundære endepunkter

Vi ønsker at evaluere, om og i hvilket omfang indånding af kold luft under denne CAEH-test kan inducere ændringer i luftvejssymptomer (inklusive dyspnø, hoste, slimproduktion osv.), påvirker nedre luftvejsintegritet (luftvejsobstruktion (FEV1/FVC), dysfunktion af små luftveje (FEF 25/75, bronkigen lunge-hyperaktivitet (L0CI-inaktivitet), AMP)), og om det inducerer (lokal eller systemisk) inflammation (forskellige biomarkører i sputum og blod, som defineret i afsnit 5.2).

Disse ændringer vil blive sammenlignet mellem raske frivillige og prædisponerede personer med mild til moderat astma. Ovennævnte responser og den proportionelle ændring i FEV1 efter CAEH-testen vil blive sammenlignet med en standard (21°C rumluft) eukapnisk hyperventilation (EVH) test. Desuden vil vi sammenligne resultaterne opnået i denne undersøgelse med resultaterne opnået i ALASCAIR undersøgelsen af ​​dr. Tatjana Decaesteker. Endelig vil virkningerne af CAEH blive korreleret til mængden af luftforurening forsøgspersonen blev udsat for i dagene forud for testen (da dette kan have en effekt på reaktionerne på kold luftindånding hos raske frivillige, som fundet i Alascair-undersøgelsen (upublicerede data)), ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, der evaluerer luftforurening, ASF36-livsstil, Q,Q, Q, Q SQUASH,...).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • BMI mellem 18 og 28 kg/cm2
  • Evne til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokol, efter investigators vurdering
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 12 måneder med mindre end 10 pakkeår
  • Normal spirometri

Gruppespecifikt:

Histamin positive raske kontroller: histamin bronchial provokationstest (< 8 mg/ml) ved screening Sunde kontroller: histamin bronchial challenge test (≥ 8 mg/ml) ved screening

Patienter med astma:

  • Læge-diagnosticeret astma i mindst 6 måneder
  • Post-bronkodilatator FEV1 på ≥ 80 % ved screening
  • Dokumenteret luftvejsreversibilitet enten ved post-bronkodilatator reversibilitet på ≥ 12,% og ≥ 200 ml eller i de foregående 6 måneder eller ved hjælp af dokumenteret luftvejshyperresponsivitet (histamin PC20 < 4 mg/ml) ved screening
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ) ≤ 1,5
  • Regelmæssig behandling med ICS med eller uden LABA (uændret dosis i mindst 30 dage) ved en lav eller medium dosis af ICS

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intubation eller indlæggelse på intensivafdeling på grund af astma
  • Alvorlig astmaforværring inden for en måned før screeningsbesøget
  • Behandling med orale eller systemiske steroider inden for en måned før screeningsbesøg
  • Tidligere behandling med biologiske lægemidler mod astma
  • Andre større samtidige lunger (såsom KOL, cystisk fibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, bronkiektasi) eller hjertekarsygdomme
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Raske frivillige med negativ histaminprovokationsudfordring
Raske frivillige med negativ histaminprovokationsudfordring vil udføre de samme tests som de andre 2 arme. De raske frivillige tildeles i denne gruppe efter histaminprovokationsudfordringen. Alle vil udføre én hyperventilationsudfordring ved stuetemperatur (EVH) og én med kold luft (CACh) med præ- og posteksponeringsevaluering på FEV1, luftvejssymptomer og lokal og systemisk inflammation
Enhed: Kold luft udfordring
Denne intervention består af en standardiseret kold luft eucapnic hyperventilation test ved hjælp af en enhed, der styrer temperatur, fugtighed og ventilation. Luftvejsreaktioner måles via spirometri og bioprøver (serum og sputumsupernatant). Det adskiller sig fra andre undersøgelser ved dets prospektive design og inklusion af både raske og astmatiske deltagere
Andre navne:
  • Kold luft hyperventilation test
Andet: Sunde frivillige med positiv histaminprovokationsudfordring
Raske frivillige med positiv histaminprovokationsudfordring vil udføre de samme tests som de andre 2 arme. De raske frivillige tildeles i denne gruppe efter histaminprovokationsudfordringen. Alle vil udføre én hyperventilationsudfordring ved stuetemperatur (EVH) og én med kold luft (CACh) med præ- og posteksponeringsevaluering på FEV1, luftvejssymptomer og lokal og systemisk inflammation
Enhed: Kold luft udfordring
Denne intervention består af en standardiseret kold luft eucapnic hyperventilation test ved hjælp af en enhed, der styrer temperatur, fugtighed og ventilation. Luftvejsreaktioner måles via spirometri og bioprøver (serum og sputumsupernatant). Det adskiller sig fra andre undersøgelser ved dets prospektive design og inklusion af både raske og astmatiske deltagere
Andre navne:
  • Kold luft hyperventilation test
Andet: Patienter med astma
Patienter med astma vil udføre de samme tests som de andre 2 arme. De raske frivillige tildeles i denne gruppe efter histaminprovokationsudfordringen. Alle vil udføre én hyperventilationsudfordring ved stuetemperatur (EVH) og én med kold luft (CACh) med præ- og posteksponeringsevaluering på FEV1, luftvejssymptomer og lokal og systemisk inflammation
Enhed: Kold luft udfordring
Denne intervention består af en standardiseret kold luft eucapnic hyperventilation test ved hjælp af en enhed, der styrer temperatur, fugtighed og ventilation. Luftvejsreaktioner måles via spirometri og bioprøver (serum og sputumsupernatant). Det adskiller sig fra andre undersøgelser ved dets prospektive design og inklusion af både raske og astmatiske deltagere
Andre navne:
  • Kold luft hyperventilation test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportional ændring i FEV1 efter hyperventilationsudfordring
Tidsramme: Efter hver hyperventilationsudfordring: før, umiddelbart, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter udfordringen
Den proportionale ændring i FEV1 efter hyperventilationsudfordringer sammenlignet med baseline blev målt.
Efter hver hyperventilationsudfordring: før, umiddelbart, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter udfordringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer
Tidsramme: Fra den første hyperventilationsudfordring til 1 dag efter den anden
Vi ønsker at evaluere ændringer i luftvejssymptomer efter udfordring. Graden af ​​dyspnø og hoste vil blive bestemt ved hjælp af BORG skala. Dette er en skala fra 0 til 10.
Fra den første hyperventilationsudfordring til 1 dag efter den anden
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Efter hver hyperventilationsudfordring
Ændringer i lungefunktion (FEV1/FVC, FEF25-75, LCI, PEF...) blev målt efter hyperventilationspåvirkning
Efter hver hyperventilationsudfordring
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Ved baseline og efter hver hyperventilationsudfordring

Betændelse blev vurderet i sputum og blod. Cytokiner, allergisk respons, cellulær respons, DAMP'er og målinger af epitelintegritet blev vurderet.

Differentiel celletælling vil blive udført på sputumprøver til bestemmelse af eosinofile (> 3 % eosinofiler), neutrofile (> 61 % neutrofiler), pauci-granulocytiske (< 3 % eosinofile, < 61 % neutrofiler) og blandede granulocytter, > 13 % neutrofile, neutrofile (> 13 %). Cytokiner vil blive bestemt i sputumsupernatant med et U-plex-assay. Luftvejsbetændelse bestemmes med FeNO. < 25 ppm = eosinofil inflammation mindre sandsynlig, mellem 25 - 50 ppm = behov for yderligere fortolkning med yderligere information og > 50 ppm = indikation af eosinofil luftvejsbetændelse. Systemisk inflammation vil blive målt i serum ved hjælp af U-plex assay. allergisk respons måles med hudprik automatiseret test på 10 allergener og i serum med total IgE.
Ved baseline og efter hver hyperventilationsudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieven Dupont, KU Leuven/UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma (diagnose)

Kliniske forsøg med Kold luft udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner