Исследование для сравнения количества центанафадина, попадающего в кровоток при использовании двух различных форм центанафадина
6 марта 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, открытое, параллельное исследование для оценки относительной биодоступности таблетки с пролонгированным высвобождением (ПВ) ценетанафидина по сравнению с капсулой с однократным суточным пролонгированным высвобождением (ОД ПВ) после перорального приема у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности таблетки CTN SR по сравнению с капсулой CTN QD XR у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- ICON, plc.,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 19,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно).
Хорошее состояние здоровья, определяемое по:
- Анамнезу
- Физическому осмотру
- Электрокардиограмме (ЭКГ)
- Биохимическому, гематологическому и серологическому анализам сыворотки крови/мочи.
- Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способность, по мнению главного исследователя, выполнять все требования исследования.
Критерии исключения:
- Женщины, которые кормят грудью и/или имеют положительный результат теста на беременность до получения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Клинически значимые отклонения в анамнезе или при скрининговом физическом осмотре, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут представлять риск для участника или влиять на исходные переменные, включая абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата.
- Употребление алкоголя и/или продуктов питания и напитков, содержащих кофеин, метилксантины (например, кофе, шоколад), в течение 72 часов до приема дозы.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время гепатита, синдрома приобретенного иммунодефицита или носительство поверхностного антигена гепатита В и/или антител к гепатиту С, или антител к вирусу иммунодефицита человека.
- Наличие в анамнезе любой значимой лекарственной аллергии или известной или предполагаемой гиперчувствительности.
- Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: CTN 200 миллиграммов (мг) TDD SR, затем CTN 164.4 мг QD XR
Участники получают КТН 200 мг общей суточной дозы (ОСД) SR, таблетка, перорально в День 1, затем они получают КТН 164,4 мг QD XR, капсула, перорально в День 4.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
Капсулы для перорального приема.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1: CTN 164.4 мг QD XR, затем CTN 200 мг TDD SR
Участники получают КТН 164,4 мг QD XR капсулу перорально в День 1, затем они получают КТН 200 мг TDD SR таблетку перорально в День 4.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
Капсулы для перорального приема.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: CTN 400 мг TDD SR, затем CTN 328.8 мг QD XR
Участники получают CTN 400 мг СР TDD, таблетка, перорально в День 1, затем они получают CTN 328,8 мг XR QD, капсула, перорально в День 4.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
Капсулы для перорального приема.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: КТН 328,8 мг QD XR, затем КТН 400 мг TDD SR
Участники получают CTN 328.8 мг QD XR, капсулу, перорально в День 1, затем они получают CTN 400 мг TDD SR, перорально, в День 4.
|
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
Капсулы для перорального приема.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: CTN 328.8 мг QD XR натощак, затем CTN 328.8 мг QD XR после еды
Участники получают CTN 328,8 мг QD XR, капсулу, перорально натощак в День 1, затем они получают CTN 328,8 мг QD XR, капсулу, перорально в состоянии сытости в День 4.
|
Капсулы для перорального приема.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: CTN 328.8 мг QD XR после еды, затем CTN 328.8 мг QD XR натощак
Участники получают CTN 328,8 мг, QD XR, капсулу, перорально в состоянии сытости в День 1, затем они получают CTN 328,8 мг QD XR, капсулу, перорально в состоянии голодания в День 4.
|
Капсулы для перорального приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время», рассчитанная до последней наблюдаемой концентрации в момент времени t (AUCt) для центанафадина
Временное ограничение: До 6 дня
|
До 6 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого момента времени до бесконечности (AUCinfinity) для центонафадина
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) центенафадина
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Центанафдина
Временное ограничение: До 6 дня
|
До 6 дня
|
|
Период полувыведения в терминальной фазе (T1/2z) Центанафадина
Временное ограничение: До 6 дня
|
До 6 дня
|
|
Видимое клиренс препарата из плазмы после экстраваскулярного введения (CL/F) центанафадина
Временное ограничение: До 6 дня
|
До 6 дня
|
|
AUCt центанафадина в условиях голодания и приема пищи
Временное ограничение: До 6 дня
|
До 6 дня
|
|
AUCinfinity центонафадина в условиях голодания и после приема пищи
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
Cmax центонафадина натощак и после приема пищи
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 405-201-00018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов данного исследования, будут предоставлены исследователям для достижения целей, предварительно указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключены из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после получения разрешения на маркетинг на глобальных рынках или начиная с 1-3 лет после публикации статьи.
Дата окончания доступности данных не установлена.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .