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Uno studio clinico per confrontare la quantità di Centanafadine che entra nel flusso sanguigno per due diverse formulazioni di Centanafadine

6 marzo 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di Fase 1, randomizzato, in aperto, a bracci paralleli per valutare la biodisponibilità relativa della compressa a rilascio prolungato (SR) di centanafadina rispetto alla capsula a rilascio prolungato a somministrazione giornaliera singola (QD XR) dopo somministrazione orale in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della compressa a rilascio prolungato di centanafadina (CTN) rispetto alla capsula a rilascio prolungato di CTN QD in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON, plc.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indice di massa corporea da 19,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).

  2. In buona salute come determinato da:

    • Anamnesi medica
    • Esame obiettivo
    • Elettrocardiogramma (ECG)
    • Esami chimici del siero/urine, ematologici e sierologici.
  3. Capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione, e capacità, a giudizio dello sperimentatore principale, di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano al seno e/o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
  2. Anormalità clinicamente significativa nell'anamnesi medica passata, o all'esame obiettivo di screening, che a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor possa esporre il partecipante a rischi o interferire con le variabili di esito, inclusi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco.
  3. Consumo di alcol e/o alimenti e bevande contenenti caffeina, metilxantine (ad esempio, caffè, cioccolato) entro 72 ore prima della somministrazione.
  4. Storia di o epatite attuale o sindrome da immunodeficienza acquisita o portatori di antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpi dell'epatite C, o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
  5. Storia di qualsiasi significativa allergia a farmaci o ipersensibilità nota o sospetta.
  6. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: CTN 200 milligrammi (mg) TDD SR, poi CTN 164,4 mg QD XR
I partecipanti ricevono CTN 200 mg dose giornaliera totale (TDD) SR, compressa, per via orale il Giorno 1, quindi ricevono CTN 164,4 mg QD XR, capsula, per via orale il Giorno 4.
Droga: Centanafadine SR
Compresse orali.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Centanafadine QD XR
Capsule orali.
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Braccio 1: CTN 164.4 mg QD XR, Quindi CTN 200 mg TDD SR
I partecipanti ricevono CTN 164.4 mg QD XR capsula, per via orale il Giorno 1, quindi ricevono CTN 200 mg TDD SR, compressa, per via orale il Giorno 4.
Droga: Centanafadine SR
Compresse orali.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Centanafadine QD XR
Capsule orali.
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Brachio 2: CTN 400 mg TDD SR, poi CTN 328,8 mg QD XR
I partecipanti ricevono CTN 400 mg TDD SR, compressa, per via orale il Giorno 1, quindi ricevono CTN 328,8 mg QD XR, capsula, per via orale il Giorno 4.
Droga: Centanafadine SR
Compresse orali.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Centanafadine QD XR
Capsule orali.
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Braccio 2: CTN 328,8 mg QD XR, Quindi CTN 400 mg TDD SR
I partecipanti ricevono CTN 328,8 mg QD XR, capsula, per via orale il Giorno 1, quindi ricevono CTN 400 mg TDD SR, per via orale, il Giorno 4.
Droga: Centanafadine SR
Compresse orali.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Centanafadine QD XR
Capsule orali.
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Braccio 3: CTN 328.8 mg QD XR a digiuno, poi CTN 328.8 mg QD XR a stomaco pieno
I partecipanti ricevono CTN 328,8 mg QD XR, capsula, per via orale a digiuno il Giorno 1, quindi ricevono CTN 328,8 mg QD XR, capsula, per via orale a stomaco pieno il Giorno 4.
Droga: Centanafadine QD XR
Capsule orali.
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Braccio 3: CTN 328.8 mg QD XR Fed, Poi CTN 328.8 mg QD XR Fasted
I partecipanti ricevono CTN 328,8 mg, QD XR, capsula, per via orale a stomaco pieno il Giorno 1, quindi ricevono CTN 328,8 mg QD XR, capsula, per via orale a digiuno il Giorno 4.
Droga: Centanafadine QD XR
Capsule orali.
Altri nomi:
  • EB-1020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of Centanafadine
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Fino al Giorno 6
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo da Tempo Zero a Infinito (AUCinfinito) del Centanafadine
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Fino al Giorno 6
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Centanafadina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Fino al Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) del Centanafadine
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Fino al giorno 6
Emivita di eliminazione in fase terminale (T1/2z) del Centanafadine
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Fino al Giorno 6
Clearance Apparente del Farmaco dal Plasma Dopo Somministrazione Extravascolare (CL/F) della Centanafadina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Fino al Giorno 6
AUCt del Centanafadine in Condizioni a Digiuno e dopo Pasto
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Fino al Giorno 6
AUCinfinity del Centanafadine in Condizioni di Digiuno e di Assunzione di Cibo
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Fino al giorno 6
Cmax del Centanafadine in Condizioni di Digiuno e dopo Pasto
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Fino al Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405-201-00018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. Gli studi di piccole dimensioni con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione per la commercializzazione nei mercati globali, o a partire da 1-3 anni dalla pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dati Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Centanafadine SR

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