센타나파딘의 두 가지 다른 제형이 혈류로 유입되는 양을 비교하는 시험
2026년 3월 6일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
건강한 성인 피험자에서 경구 투여 후 Centanafadine 지속 방출(SR) 정제의 일일 1회 지속 방출(QD XR) 캡슐에 대한 상대 생체이용률 평가를 위한 1상, 무작위, 개방형, 평행군 임상시험
본 임상시험의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 센타나파딘(CTN) SR 정제와 CTN QD XR 캡슐의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON, plc.,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 19.0~32.0kg/m²(포함).
다음 기준에 따라 건강 상태가 양호한 자:
- 병력
- 신체 검사
- 심전도(ECG)
- 혈청/요 화학, 혈액학 및 혈청학 검사
- 임상시험 관련 절차 시작 전 서면 동의서를 작성할 수 있으며, 주관연구자의 판단에 따라 임상시험의 모든 요구사항을 준수할 수 있는 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 연구용 의약품 투여 전 모유 수유 중이거나 양성 임신 검사 결과를 보인 여성.
- 과거 병력 또는 선별 검사 시 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 포함한 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 자.
- 투약 72시간 전 알코올 및/또는 카페인, 메틸자닌(예: 커피, 초콜릿)이 포함된 음식 및 음료 섭취.
- 과거 또는 현재 간염 또는 후천성 면역결핍증후군 병력 또는 B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 보유자.
- 과거 약물 알레르기 또는 알려진 또는 의심되는 과민반응 병력.
- 조사자의 판단에 따라 임상시험에 참여해서는 안 되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: CTN 200밀리그램(mg) TDD SR, 이후 CTN 164.4 mg QD XR
참가자는 1일차에 CTN 200 mg 총 일일 투여량(TDD) SR, 정제를 경구 투여한 후, 4일차에 CTN 164.4 mg QD XR, 캡슐을 경구 투여받습니다.
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구강 정제.
다른 이름들:
구강 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: Arm 1: CTN 164.4 mg QD XR, 이후 CTN 200 mg TDD SR
참가자들은 Day 1에 CTN 164.4 mg QD XR 캡슐을 경구로 투여받고, 이후 Day 4에 CTN 200 mg TDD SR 정제를 경구로 투여받습니다.
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구강 정제.
다른 이름들:
구강 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: Arm 2: CTN 400 TDD mg SR, 그 후 CTN 328.8 mg QD XR
참가자들은 1일차에 CTN 400 mg TDD SR 정제를 경구 투여받은 후, 4일차에 CTN 328.8 mg QD XR 캡슐을 경구 투여받습니다.
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구강 정제.
다른 이름들:
구강 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 군 2: CTN 328.8 mg QD XR, 이후 CTN 400 mg TDD SR
참가자는 1일차에 CTN 328.8 mg QD XR 캡슐을 경구 투여받고, 이후 4일차에 CTN 400 mg TDD SR을 경구 투여받습니다.
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구강 정제.
다른 이름들:
구강 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: Arm 3: CTN 328.8 mg QD XR 공복 시, 이후 CTN 328.8 mg QD XR 식후
참가자들은 Day 1에 공복 상태에서 경구로 CTN 328.8 mg QD XR 캡슐을 복용한 후, Day 4에 식후 상태에서 경구로 CTN 328.8 mg QD XR 캡슐을 복용합니다.
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구강 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: Arm 3: CTN 328.8 mg QD XR 식후 투여, 이후 CTN 328.8 mg QD XR 공복 투여
참가자들은 Day 1에 CTN 328.8 mg, QD XR, 캡슐을 섭취한 상태에서 경구 투여받은 후, Day 4에 CTN 328.8 mg QD XR, 캡슐을 금식 상태에서 경구 투여받습니다.
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구강 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 t에서 마지막 관찰 가능한 농도까지 계산된 농도-시간 곡선 하 면적(AUCt)의 Centanafadine
기간: 최대 6일차
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최대 6일차
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센타나파딘의 시간 0부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinfinity)
기간: 최대 6일까지
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최대 6일까지
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센타나파딘의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 6일차까지
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6일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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센타나파딘의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 6일까지
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최대 6일까지
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센타나파딘의 말기 제거 반감기 (T1/2z)
기간: 최대 6일차까지
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최대 6일차까지
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중심나파딘의 혈관 외 투여 후 혈장 내 약물 명백한 청소율 (CL/F)
기간: 6일차까지
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6일차까지
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금식 및 식후 조건에서의 Centanafadine AUCt
기간: 최대 6일까지
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최대 6일까지
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공복 및 식후 조건에서의 Centanafadine AUCinfinity
기간: 6일차까지
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6일차까지
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공복 및 식후 조건에서 Centanafadine의 Cmax
기간: 최대 6일차
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최대 6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 405-201-00018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 타당한 연구 제안서에 사전에 명시된 목표를 달성하기 위해 연구자들과 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 발표 후 1-3년부터 이용 가능합니다.
데이터 이용 가능성에는 종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
오츠카는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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센타나파딘 SR에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla아직 모집하지 않음
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