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Eine Studie zum Vergleich der Menge an Centanafadin, die für zwei verschiedene Formulierungen von Centanafadin in den Blutkreislauf gelangt

6. März 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-, randomisierte, offene, parallele Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Centanafadin-Sustained-Release-Tabletten (SR) im Vergleich zu Once-Daily-Extended-Release-Kapseln (QD XR) nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit der Centanafadine (CTN) SR-Tablette gegenüber der CTN QD XR-Kapsel bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index von 19,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).

  2. In guter Gesundheit, bestimmt durch:

    • Krankengeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Elektrokardiogramm (EKG)
    • Serum-/Urinchemie, Hämatologie und Serologie-Tests.
  3. Fähigkeit, vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, und nach Meinung des Hauptuntersuchungsleiters die Fähigkeit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen und/oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  2. Klinisch signifikante Anomalie in der Krankengeschichte oder bei der Screening-Untersuchung, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Teilnehmer gefährden oder die Ergebnisvariablen einschließlich Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  3. Konsum von Alkohol und/oder Lebensmitteln und Getränken, die Koffein, Methylxanthine (z.B. Kaffee, Schokolade) enthalten, innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung.
  4. Anamnese oder aktuell Hepatitis oder erworbenes Immundefektsyndrom oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörpern oder Humanen Immundefizienz-Virus-Antikörpern.
  5. Anamnese einer signifikanten Arzneimittelallergie oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit.
  6. Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: CTN 200 Milligramm (mg) TDD SR, dann CTN 164,4 mg QD XR
Die Teilnehmer erhalten CTN 200 mg Gesamttagesdosis (TDD) SR, Tablette, oral am Tag 1, dann erhalten sie CTN 164,4 mg QD XR, Kapsel, oral am Tag 4.
Arzneimittel: Centanafadine SR
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Centanafadine QD XR
Orale Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Arm 1: CTN 164,4 mg QD XR, dann CTN 200 mg TDD SR
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 CTN 164,4 mg QD XR-Kapsel oral und dann am Tag 4 CTN 200 mg TDD SR-Tablette oral.
Arzneimittel: Centanafadine SR
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Centanafadine QD XR
Orale Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Arm 2: CTN 400 TDD mg SR, dann CTN 328,8 mg QD XR
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 CTN 400 mg TDD SR, Tablette, oral, und anschließend erhalten sie am Tag 4 CTN 328,8 mg QD XR, Kapsel, oral.
Arzneimittel: Centanafadine SR
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Centanafadine QD XR
Orale Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Arm 2: CTN 328,8 mg QD XR, dann CTN 400 mg TDD SR
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 CTN 328,8 mg QD XR, Kapsel, oral, und dann am Tag 4 CTN 400 mg TDD SR, oral.
Arzneimittel: Centanafadine SR
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • EB-1020
Arzneimittel: Centanafadine QD XR
Orale Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Arm 3: CTN 328,8 mg QD XR nüchtern, dann CTN 328,8 mg QD XR gesättigt
Teilnehmer erhalten CTN 328,8 mg QD XR, Kapsel, oral im nüchternen Zustand an Tag 1, dann erhalten sie CTN 328,8 mg QD XR, Kapsel, oral im gesättigten Zustand an Tag 4.
Arzneimittel: Centanafadine QD XR
Orale Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020
Experimental: Arm 3: CTN 328.8 mg QD XR Fed, Dann CTN 328.8 mg QD XR Fasted
Teilnehmer erhalten CTN 328,8 mg, QD XR, Kapsel, oral im gesättigten Zustand am Tag 1, dann erhalten sie CTN 328,8 mg QD XR, Kapsel, oral im nüchternen Zustand am Tag 4.
Arzneimittel: Centanafadine QD XR
Orale Kapseln.
Andere Namen:
  • EB-1020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten beobachtbaren Konzentration zum Zeitpunkt t (AUCt) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinfinity) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
Terminalphase-Eliminationshalbwertszeit (T1/2z) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
Scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
AUCt von Centanafadin unter nüchternen und gesättigten Bedingungen
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
AUCinfinity von Centanafadin unter nüchternen und gesättigten Bedingungen
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6
Cmax von Centanafadin unter nüchternen und gesättigten Bedingungen
Zeitfenster: Bis Tag 6
Bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-201-00018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung in globalen Märkten oder ab 1-3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Vivli-Datenfreigabeplattform teilen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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