Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ilość centanafadyny, która przedostaje się do krwiobiegu w przypadku dwóch różnych postaci centanafadyny

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, randomizowane, otwarte, równoległe badanie oceniające względną biodostępność tabletek Centanafadine o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu z kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu przyjmowanymi raz dziennie (QD XR) po podaniu doustnym u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności tabletki centanafadyny (CTN) SR w porównaniu do kapsułki CTN QD XR u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).

  2. Dobry stan zdrowia określony na podstawie:

    • Wywiadu medycznego
    • Badania fizykalnego
    • Elektrokardiogramu (EKG)
    • Badań chemicznych surowicy/moczu, hematologii i serologii.
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety karmiące piersią i/lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
  2. Istotna klinicznie nieprawidłowość w dotychczasowej historii medycznej lub podczas badania fizykalnego przeprowadzonego na etapie kwalifikacji, która w opinii badacza lub sponsora może stwarzać ryzyko dla uczestnika lub wpływać na zmienne wynikowe, w tym na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  3. Spożycie alkoholu i/lub żywności oraz napojów zawierających kofeinę, metyloksantyny (np. kawa, czekolada) w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
  4. Wywiad w kierunku lub obecne zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności lub nosicielstwo antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  5. Wywiad w kierunku jakiejkolwiek istotnej alergii na leki lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość.
  6. Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: CTN 200 miligramów (mg) TDD SR, następnie CTN 164,4 mg QD XR
Uczestnicy otrzymują CTN 200 mg całkowitej dawki dobowej (TDD) SR, tabletki, doustnie w dniu 1, a następnie otrzymują CTN 164,4 mg QD XR, kapsułki, doustnie w dniu 4.
Lek: Centanafadine SR
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna QD XR
Kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Ramię 1: CTN 164,4 mg QD XR, następnie CTN 200 mg TDD SR
Uczestnicy otrzymują CTN 164,4 mg QD XR kapsułkę, doustnie w dniu 1, następnie otrzymują CTN 200 mg TDD SR, tabletkę, doustnie w dniu 4.
Lek: Centanafadine SR
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna QD XR
Kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Grupa 2: CTN 400 mg TDD SR, następnie CTN 328.8 mg QD XR
Uczestnicy otrzymują CTN 400 mg TDD SR, tabletkę, doustnie w Dniu 1, następnie otrzymują CTN 328,8 mg QD XR, kapsułkę, doustnie w Dniu 4.
Lek: Centanafadine SR
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna QD XR
Kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Ramię 2: CTN 328,8 mg QD XR, następnie CTN 400 mg TDD SR
Uczestnicy otrzymują CTN 328,8 mg QD XR, kapsułkę, doustnie w Dniu 1, następnie otrzymują CTN 400 mg TDD SR, doustnie, w Dniu 4.
Lek: Centanafadine SR
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna QD XR
Kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Ramie 3: CTN 328.8 mg QD XR na czczo, następnie CTN 328.8 mg QD XR po posiłku
Uczestnicy otrzymują CTN 328,8 mg QD XR, kapsułkę, doustnie na czczo w Dniu 1, następnie otrzymują CTN 328,8 mg QD XR, kapsułkę, doustnie po posiłku w Dniu 4.
Lek: Centanafadyna QD XR
Kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Ramie 3: CTN 328.8 mg QD XR po posiłku, następnie CTN 328.8 mg QD XR na czczo
Uczestnicy otrzymują CTN 328,8 mg, QD XR, kapsułkę, doustnie w stanie najedzenia w Dniu 1, a następnie otrzymują CTN 328,8 mg QD XR, kapsułkę, doustnie w stanie na czczo w Dniu 4.
Lek: Centanafadyna QD XR
Kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • EB-1020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas obliczone do ostatniego obserwowalnego stężenia w czasie t (AUCt) centanafadyny
Ramy czasowe: Do 6 dnia
Do 6 dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC∞) centanafadyny
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) centanafadyny
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) centanafadyny
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6
Okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2z) centanafadyny
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6
Pozorna klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) centanafadyny
Ramy czasowe: Do 6 dnia
Do 6 dnia
AUCt centanafadyny w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do 6 dnia
Do 6 dnia
AUC∞ centanafadyny w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6
Cmax centanafadyny w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 6
Do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405-201-00018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów określonych w metodologicznie poprawnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzyskaniu zgody na dopuszczenie do obrotu na rynkach globalnych lub od 1 do 3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka udostępni dane na platformie udostępniania danych Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Centanafadine SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj