Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne mængden af centanafadin, der kommer i blodbanen, for to forskellige formuleringer af centanafadin

6. marts 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, randomiseret, åben-label, parallel-arm undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af Centanafadine Sustained-Release (SR) tablet sammenlignet med Once-Daily Extended-Release (QD XR) kapsel efter oral administration hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at vurdere den relative biotilgængelighed af centanafadin (CTN) SR-tablet sammenlignet med CTN QD XR-kapsel hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON, plc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index fra 19,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv).

  2. I god sundhedstilstand som bestemt af:

    • Medicinsk historie
    • Fysisk undersøgelse
    • Elektrokardiogram (EKG)
    • Serum/urin-kemi, hematologi og serologi-test.
  3. Evne til at give skriftlig, informeret samtykke før start af nogen forsøgsrelaterede procedurer, og evne, efter hovedundersøgerens mening, til at overholde alle forsøgets krav.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før modtagelse af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
  2. Klinisk signifikant unormalitet i tidligere medicinsk historie eller ved screeningsfysisk undersøgelse, som efter undersøgerens eller sponsorens mening kan udsætte deltageren for risiko eller forstyrre resultatvariabler inklusive absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet.
  3. Indtagelse af alkohol og/eller mad og drikkevarer indeholdende koffein, methylxanthiner (f.eks. kaffe, chokolade) inden for 72 timer før dosering.
  4. Historie med eller nuværende hepatitis eller erhvervet immundefekt-syndrom eller bærere af hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-antistoffer, eller human immundefekt-virus-antistoffer.
  5. Historie med nogen signifikant lægemiddelallergi eller kendt eller mistænkt overfølsomhed.
  6. Enhver deltager, som efter undersøgerens mening ikke bør deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: CTN 200 milligram (mg) TDD SR, Derefter CTN 164,4 mg QD XR
Deltagerne modtager CTN 200 mg total daglig dosis (TDD) SR, tablet, oralt på dag 1, hvorefter de modtager CTN 164,4 mg QD XR, kapsel, oralt på dag 4.
Medicin: Centanafadine SR
Orale tabletter.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Centanafadine QD XR
Orale kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Arm 1: CTN 164,4 mg QD XR, derefter CTN 200 mg TDD SR
Deltagerne modtager CTN 164,4 mg QD XR-kapsel, oralt på dag 1, hvorefter de modtager CTN 200 mg TDD SR, tablet, oralt på dag 4.
Medicin: Centanafadine SR
Orale tabletter.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Centanafadine QD XR
Orale kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Arm 2: CTN 400 TDD mg SR, Derefter CTN 328,8 mg QD XR
Deltagerne modtager CTN 400 mg TDD SR, tablet, oralt på dag 1, hvorefter de modtager CTN 328,8 mg QD XR, kapsel, oralt på dag 4.
Medicin: Centanafadine SR
Orale tabletter.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Centanafadine QD XR
Orale kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Arm 2: CTN 328,8 mg QD XR, derefter CTN 400 mg TDD SR
Deltagerne modtager CTN 328,8 mg QD XR, kapsel, oralt på dag 1, hvorefter de modtager CTN 400 mg TDD SR, oralt, på dag 4.
Medicin: Centanafadine SR
Orale tabletter.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Centanafadine QD XR
Orale kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Arm 3: CTN 328,8 mg QD XR Fasted, derefter CTN 328,8 mg QD XR Fed
Deltagerne modtager CTN 328,8 mg QD XR, kapsel, oralt i fastende tilstand på dag 1, og derefter modtager de CTN 328,8 mg QD XR, kapsel, oralt i færdigt tilstand på dag 4.
Medicin: Centanafadine QD XR
Orale kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Arm 3: CTN 328,8 mg QD XR Fed, Derefter CTN 328,8 mg QD XR Fasted
Deltagerne modtager CTN 328,8 mg, QD XR, kapsel, oralt i fætteret tilstand på dag 1, hvorefter de modtager CTN 328,8 mg QD XR, kapsel, oralt i fastende tilstand på dag 4.
Medicin: Centanafadine QD XR
Orale kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under koncentrationstidskurven beregnet til den sidste observerbare koncentration på tidspunkt t (AUCt) for Centanafadin
Tidsramme: Op til dag 6
Op til dag 6
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinfinity) for Centanafadin
Tidsramme: Op til dag 6
Op til dag 6
Maksimal Plasma Koncentration (Cmax) af Centanafadin
Tidsramme: Indtil dag 6
Indtil dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Maksimal Plasmakoncentration (Tmax) af Centanafadin
Tidsramme: Op til dag 6
Op til dag 6
Terminalfase eliminationshalveringstid (T1/2z) af Centanafadine
Tidsramme: Op til dag 6
Op til dag 6
Tilsyneladende klaring af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) af centanafadin
Tidsramme: Op til dag 6
Op til dag 6
AUCt for Centanafadin under fastende og mættede forhold
Tidsramme: Op til dag 6
Op til dag 6
AUCinfinity for Centanafadine under fastende og fodrede betingelser
Tidsramme: Indtil dag 6
Indtil dag 6
Cmax for Centanafadin under fastende og fede forhold
Tidsramme: Op til dag 6
Op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405-201-00018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse i globale markeder, eller fra starten 1-3 år efter artiklens publicering. Der er ingen slutdato for dataens tilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli's data-deling platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centanafadine SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner