Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající množství centanafadinu, které se dostane do krevního oběhu u dvou různých lékových forem centanafadinu

6. března 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1 randomizované otevřené klinické studie s paralelním uspořádáním ramen pro hodnocení relativní biologické dostupnosti tablet s prodlouženým uvolňováním (SR) centanafadinu ve srovnání s kapslemi s jednou denním prodlouženým uvolňováním (QD XR) po perorálním podání zdravým dospělým subjektům

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost tablety s prodlouženým uvolňováním centanafadinu (CTN) ve srovnání s kapslí s prodlouženým uvolňováním CTN QD u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON, plc.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti od 19,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).

  2. Dobrý zdravotní stav určený:

    • Anamnézou
    • Fyzikálním vyšetřením
    • Elektrokardiogramem (EKG)
    • Biochemickými, hematologickými a sérologickými vyšetřeními séra/moči.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru hlavního vyšetřovatele, splnit všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní těhotenský test před podáním zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
  2. Klinicky významná abnormalita v předchozí anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, která podle názoru vyšetřovatele nebo zadavatele může účastníka ohrozit nebo ovlivnit výsledné proměnné včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva.
  3. Konzumace alkoholu a/nebo potravin a nápojů obsahujících kofein, methylxanthiny (např. káva, čokoláda) do 72 hodin před podáním dávky.
  4. Anamnéza nebo současný výskyt hepatitidy nebo syndromu získané imunodeficience nebo nosičství povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti hepatitidě C nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience.
  5. Anamnéza jakékoli významné alergie na léčiva nebo známá či podezřelá přecitlivělost.
  6. Jakýkoli účastník, který podle názoru vyšetřovatele by se neměl studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: CTN 200 miligramů (mg) TDD SR, poté CTN 164,4 mg QD XR
Účastníci dostávají CTN 200 mg celkové denní dávky (TDD) SR, tabletu, perorálně 1. den, poté dostávají CTN 164,4 mg QD XR, kapsli, perorálně 4. den.
Lék: Centanafadin SR
Orální tablety.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Centanafadin QD XR
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Skupina 1: CTN 164,4 mg QD XR, poté CTN 200 mg TDD SR
Účastníci dostávají CTN 164,4 mg QD XR tobolku, perorálně 1. den, poté dostávají CTN 200 mg TDD SR, tabletu, perorálně 4. den.
Lék: Centanafadin SR
Orální tablety.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Centanafadin QD XR
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Skupina 2: CTN 400 mg TDD SR, poté CTN 328.8 mg QD XR
Účastníci dostávají CTN 400 mg TDD SR, tableta, orálně v Den 1, poté dostávají CTN 328,8 mg QD XR, kapsle, orálně v Den 4.
Lék: Centanafadin SR
Orální tablety.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Centanafadin QD XR
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Arm 2: CTN 328,8 mg QD XR, poté CTN 400 mg TDD SR
Účastníci dostanou CTN 328,8 mg QD XR, kapsle, orálně 1. den, poté dostanou CTN 400 mg TDD SR, orálně, 4. den.
Lék: Centanafadin SR
Orální tablety.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Centanafadin QD XR
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Skupina 3: CTN 328,8 mg QD XR Nalačno, poté CTN 328,8 mg QD XR Po jídle
Účastníci dostávají CTN 328,8 mg QD XR, kapsle, perorálně v nalačno stavu dne 1, poté dostávají CTN 328,8 mg QD XR, kapsle, perorálně v nasyceném stavu dne 4.
Lék: Centanafadin QD XR
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Skupina 3: CTN 328,8 mg QD XR po jídle, poté CTN 328,8 mg QD XR nalačno
Účastníci dostávají CTN 328,8 mg, QD XR, tobolku, perorálně v nakrmeném stavu v Den 1, poté dostávají CTN 328,8 mg QD XR, tobolku, perorálně v nalačno stavu v Den 4.
Lék: Centanafadin QD XR
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • EB-1020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou vypočtená k poslední pozorovatelné koncentraci v čase t (AUCt) centanafadinu
Časové okno: Až do 6. dne
Až do 6. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC∞) centanafadinu
Časové okno: Až do 6. dne
Až do 6. dne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) centanafadinu
Časové okno: Až do 6. dne
Až do 6. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) centanafadinu
Časové okno: Až do 6. dne
Až do 6. dne
Terminální fáze poločasu eliminace (T1/2z) centanafadinu
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Zjevná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) centanafadinu
Časové okno: Až do 6. dne
Až do 6. dne
AUCt centanafadinu za lačných a sytých podmínek
Časové okno: Až do 6. dne
Až do 6. dne
AUCinfinity centanafadinu za lačných a sytých podmínek
Časové okno: Až do 6. dne
Až do 6. dne
Cmax centanafadinu za nalačno a s jídlem
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 405-201-00018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení prodeje na globálních trzích, nebo počínaje 1–3 lety po publikaci článku.
Neexistuje žádný konečný termín pro dostupnost dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka sdílí data na platformě pro sdílení dat Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Centanafadin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit