Противовоспалительные эффекты добавок масла ореха пекан у взрослых с избыточным весом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование в параллельных группах
Противовоспалительные эффекты добавок масла ореха пекан у взрослых с избыточным весом: нерандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами
Цель данного клинического исследования — оценить, может ли ежедневный прием масла холодного отжима из орехов пекан снизить воспаление у взрослых с избыточным весом. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли прием масла орехов пекан воспалительные биомаркеры, включая C-реактивный белок (CRP), интерлейкин-6 (IL-6) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)? Улучшает ли прием масла орехов пекан биохимические параметры, такие как уровень глюкозы в крови натощак и липидный профиль? Исследователи сравнят экспериментальную группу, получающую масло орехов пекан, с контрольной группой без вмешательства, чтобы определить его влияние на воспаление и метаболические параметры.
Участники будут:
Употреблять 30 г/день масла холодного отжима из орехов пекан натощак в течение 8 недель (экспериментальная группа) Поддерживать свой обычный рацион и физическую активность на протяжении исследования Посетить два оценочных визита (исходный и 60-й день) для сбора образцов крови и антропометрических измерений Предоставлять информацию о питании с использованием 24-часового опроса о питании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Facultad de Salud Pública y Nutrición, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Контакт:
- Heriberto Castro García, PhD
- Номер телефона: 3081 +52 8113404890
- Электронная почта: heriberto.castrogr@uanl.edu.mx
-
Контакт:
- Aurora Stephanie Hilario-Azuara, QFBT
- Номер телефона: +528146308248
- Электронная почта: auhilario_al@ciatej.edu.mx
-
Главный следователь:
- Heriberto Castro García, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 и <30 кг/м² (избыточный вес)
- Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры исследования и посещать запланированные визиты
- Стабильные пищевые привычки и уровень физической активности в течение периода исследования
Критерии исключения:
- Диагноз хронических заболеваний, таких как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек или аутоиммунные расстройства
- Применение противовоспалительных препаратов, липидоснижающих средств или пищевых добавок в течение последних 3 месяцев
- Курение или чрезмерное употребление алкоголя
- Беременность или лактация
- Известная аллергия или непереносимость орехов или продуктов из орехов
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или его результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление масла ореха пекан
Участники экспериментальной группы будут получать ежедневную добавку масла ореха пекан.
Масло будет вводиться перорально в стандартизированной дозе 30 мл/день в течение 60 дней.
Вмешательство направлено на оценку противовоспалительных эффектов и влияния на метаболические и биохимические параметры у взрослых с избыточным весом.
|
Масло ореха пекан будет вводиться в качестве пищевой добавки путем перорального приема в стандартизированной суточной дозе 30 мл/день в течение 60 дней. Масло будет получено методом холодного прессования, что обеспечивает минимальную обработку и сохранение его биологически активных соединений, в частности ненасыщенных жирных кислот и антиоксидантов. Данное вмешательство отличается от обычных диетических вмешательств использованием масла ореха пекан местного производства с определенными физико-химическими характеристиками и окислительной стабильностью, что позволяет провести контролируемую оценку его нутрицевтического потенциала. В отличие от общих диетических модификаций, это исследование фокусируется на едином стандартизированном источнике биологически активных веществ для специальной оценки его роли в модулировании воспалительных биомаркеров и метаболических параметров у взрослых с избыточным весом. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут получать никаких добавок, и им будет предписано поддерживать свой обычный рацион питания и образ жизни на протяжении всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 60 дней вмешательства
|
Основным результатом будет изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке, измеренное на исходном уровне и после периода вмешательства, для оценки противовоспалительного эффекта приёма масла ореха пекан у взрослых с избыточной массой тела.
|
Исходный уровень и после 60 дней вмешательства
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 60 дней вмешательства.
|
Изменения уровней фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в сыворотке будут оценены на исходном уровне и после периода вмешательства в качестве ключевого маркера воспаления.
|
Исходный уровень и после 60 дней вмешательства.
|
|
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 дней после начала вмешательства
|
Основным результатом будет изменение уровня C-реактивного белка (CRP) в сыворотке крови, измеренное на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства, для оценки противовоспалительного эффекта добавки масла ореха пекан у взрослых с избыточным весом.
|
Исходный уровень и через 60 дней после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Исходные данные и через 60 дней после вмешательства
|
Масса тела будет измеряться в начале исследования и через 60 дней после начала вмешательства для оценки изменений, связанных с приемом добавки на основе масла ореха пекан.
|
Исходные данные и через 60 дней после вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходные данные и через 60 дней после вмешательства
|
Индекс массы тела будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней вмешательства для оценки изменений, связанных с добавлением масла ореха пекан.
|
Исходные данные и через 60 дней после вмешательства
|
|
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 60 дней вмешательства
|
Содержание жира в организме будет измеряться в начале исследования и через 60 дней после начала вмешательства для оценки изменений, связанных с приемом масла ореха пекан.
|
Исходный уровень и после 60 дней вмешательства
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 дней после вмешательства
|
Масса тела будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней вмешательства для оценки изменений, связанных с приемом масла орехов пекан.
|
Исходный уровень и через 60 дней после вмешательства
|
|
Обхват бедра (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 дней после вмешательства
|
Окружность бедра будет измерена на исходном уровне и через 60 дней вмешательства для оценки изменений, связанных с добавлением масла пекана.
|
Исходный уровень и через 60 дней после вмешательства
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Базовый уровень и День 60
|
Разница в концентрации глюкозы в крови натощак между исходным уровнем (День 0) и концом вмешательства (День 60), измеренная в мг/дл.
|
Базовый уровень и День 60
|
|
Изменение уровня триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 60-й день
|
Разница в уровнях триглицеридов в сыворотке крови между исходными значениями (День 0) и Днём 60, измеренная в мг/дл.
|
Базовый уровень и 60-й день
|
|
Изменение общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й день
|
Разница в уровнях общего холестерина между исходным показателем (День 0) и Днем 60, измеренная в мг/дл.
|
Исходный уровень и 60-й день
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й день
|
Разница в уровнях холестерина ЛПВП между исходными данными (День 0) и Днем 60, измеренная в мг/дл.
|
Исходный уровень и 60-й день
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-х)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й день
|
Разница в уровнях холестерина ЛПНП между исходным уровнем (День 0) и Днём 60, измеренная в мг/дл.
|
Исходный уровень и 60-й день
|
|
Изменение суточного потребления энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и день 60
|
Разница в ежедневном потреблении энергии между исходным уровнем (День 0) и Днём 60, оцененная с помощью 24-часового опроса о питании, выраженная в ккал/день.
|
Исходный уровень и день 60
|
|
Изменение пищевого потребления, оцененное по 24-часовому отзыву
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й день
|
Изменения в структуре пищевого рациона, оцененные с использованием 24-часового опроса о питании на исходном уровне (День 0) и на 60-й день.
|
Исходный уровень и 60-й день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-FaSPyN-SA-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .