ФМС - Программа тренировок CrossFit (FCTP) для улучшения готовности к школе у детей дошкольного возраста с расстройством аутистического спектра
Рандомизированное контролируемое исследование программы тренировок FMS - CrossFit (FCTP) для улучшения готовности к школе у детей дошкольного возраста с расстройством аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Autism spectrum disorder (ASD) is a major public health concern, and increasing prevalence underscores the need for evidence-based interventions that improve functional outcomes. While school readiness is a critical developmental milestone, deficits remain pervasive among preschoolers with ASD, yet targeted interventions remain scarce. Exercise interventions grounded in Fundamental Movement Skills (FMS) are promising, but many existing approaches lack systematic progression and do not adequately address the multidimensional nature of school readiness.
This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of a novel Fundamental Movement Skills-CrossFit Training Program (FCTP) in 184 preschool children with ASD aged 3-6 years. Participants will be randomly assigned to the FCTP intervention group or a Treatment As Usual (TAU) control group using a computer-generated randomization. The FCTP is a 12-week structured program integrating FMS development through CrossFit-style circuit training, designed to enhance motor competence, social interaction, and self-regulation skills essential for school readiness. Primary outcomes will include school readiness measures assessed using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Secondary outcomes will encompass motor development, executive function, social responsiveness, and biomarker analyses. Assessments will be conducted at baseline, 8 weeks (mid-intervention), 12 weeks (end-of-intervention), and 20 weeks (8 weeks post-intervention).
Discussion: This study will address a critical gap in early intervention research by targeting school readiness through a systematic, theory-driven approach combining motor skill development with social learning opportunities. The FCTP will offer several advantages over traditional interventions: systematic FMS progression, group-based social interaction, cost-effectiveness, and high implementation feasibility. By integrating neuroplasticity principles with contextual learning, this intervention will provide a comprehensive approach to preparing children with ASD for successful educational transitions.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuelong Ji, PHD
- Номер телефона: (+86)13161989008
- Электронная почта: yuelong.ji@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital
-
Контакт:
- Yanzheng Pan, PhD candidate
- Номер телефона: (+86)13161439008
- Электронная почта: panyanzheng@stu.pku.edu.cn
-
Главный следователь:
- Xinxin Huang, master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 3-6 лет;
- подтверждённый диагноз РАС согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) или Шкалы диагностического наблюдения при аутизме, второе издание (ADOS-2);
- способность понимать базовые вербальные инструкции;
- письменное информированное согласие от родителя/опекуна.
Критерии исключения:
- участие в структурированных программах упражнений в течение предшествующих 6 месяцев;
- сопутствующие тяжёлые неврологические расстройства (например, эпилепсия, фенилкетонурия, синдром ломкой Х-хромосомы, туберозный склероз) или серьёзные психические состояния (например, шизофрения, биполярное расстройство);
- нарушения зрения, слуха или интеллекта, которые могут помешать участию;
- история значительной черепно-мозговой травмы или повреждения головного мозга;
- медицинские противопоказания к физической активности;
- другие факторы, признанные исследовательской группой неприемлемыми для участия в программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства FCTP
Участники группы вмешательства FCTP будут получать два контролируемых сеанса в неделю по новой программе тренировок Fundamental Movement Skills-CrossFit Training Program (FCTP) вместо традиционной терапии сенсорной интеграции.
|
Each session consists of three parts: warm up (5 minutes), basic motor skills training (25 minutes) and cool-down with stretching (5 minutes). The program combines physical, social, linguistic and communication skills training aspects, and can be divided into three phases (about 2 to 4 weeks for each phase) to achieve different targets. Stage 1: Basic Motor Skills Learning Stages: This stage primarily focuses on low-intensity activities over a period of 1 to 3 weeks. Stage 2: Basic Motor Skills Proficiency Stage: This stage is characterized by low to moderate intensity and typically lasts for 4 to 7 weeks. Stage 3: Basic Motor Skills Enhancement stage: This stage is conducted at a moderate intensity and focuses on the intensive development of motor skills over a period from 8 to 12 weeks.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: control group
The control group receives treatment as usual (TAU), allowing participants to engage in routine services of their choice, including sensory integration therapy, social skills training, language intervention, transcranial magnetic stimulation (TMS), etc.
|
The control group receives treatment as usual (TAU), allowing participants to engage in routine services of their choice, including sensory integration therapy, social skills training, language intervention, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), etc.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
School readiness
Временное ограничение: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeks)
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) was used to assess school readiness.
The Total Difficulties Score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating more severe difficulties in the child.
|
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeks)
|
|
Gross Motor Development
Временное ограничение: baseline, post-intervention (12 weeks)
|
The Test of Gross Motor Development - 3rd edition (TGMD-3) is a measure of fundamental motor skills.
|
baseline, post-intervention (12 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neuropsychological assessment
Временное ограничение: baseline, post-intervention (12 weeks)
|
The Early Years Toolbox (EYT) is a low-cost iPad software to assess young children's expressive language, executive function, and social development.
|
baseline, post-intervention (12 weeks)
|
|
Severity of autism
Временное ограничение: baseline, post-intervetion (12 weeks)
|
The Autism Behavior Checklist (ABC) is a widely used screening instrument comprising 57 items that characterize behavioral features of children with autism.
The scores range from 0 to 228, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
|
baseline, post-intervetion (12 weeks)
|
|
Executive function
Временное ограничение: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeeks)
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is an 86-item in five subscales screening for executive function impairment in ages 5-18 years.
The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P) is a validated tool for assessing executive function in children aged 2-5 based on daily behaviors.
The scores range from 0 to 189, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
|
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeeks)
|
|
Caregiver burden
Временное ограничение: baseline, 8 weeks post-baseline, post intervention(12 weeks), follow up(20 weeks)
|
Zarit Caregiver Burden Interview is a widely used tool for measuring caregiver burden.
The scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater burden.
|
baseline, 8 weeks post-baseline, post intervention(12 weeks), follow up(20 weeks)
|
|
Sleeping conditions
Временное ограничение: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
|
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) comprises eight subscales that assess different aspects of sleep behaviors.
The scores range from 0 to 99, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
|
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
|
|
Appetite status
Временное ограничение: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
|
The initiative eating subscale of the Chinese Preschoolers' Eating Behavior Questionnaire (CPEBQ-IE) has 7 questions that assess the active eating behaviors of preschool children.
The scores range from 0 to 20, with lower scores indicating greater symptom severity in the child.
|
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
|
|
Social responsiveness
Временное ограничение: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
|
The social responsiveness scale-2 (SRS-2) is a 65-item parent-reported questionnaire designed to measure the severity of autism symptoms as a quantitative trait.
The scores range from 0 to 195, with higher scores indicating more severe problems in the child.
|
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
|
|
Gastrointestinal issues
Временное ограничение: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
|
The 6-item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) is employed for evaluating gastrointestinal symptoms.
The scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
|
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bio samples
Временное ограничение: baseline, post-intervention(12 weeks)
|
an additional 10 ml of urine will be collected for transcriptomic and metabolomic analyses, aiming to identify key biomarkers associated with screening outcomes and intervention efficacy.
|
baseline, post-intervention(12 weeks)
|
|
Semi-structured interviews
Временное ограничение: baseline, post-intervetion (12 weeks)
|
Semi-structured interviews will explore economic indicators such as time and financial costs, as well as parents' and rehabilitation therapists' suggestions and reflections on the intervention process.
|
baseline, post-intervetion (12 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuelong Ji, PHD, Peking University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00001052-25110-A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .