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FMS - CrossFit-Trainingsprogramm (FCTP) zur Verbesserung der Schulfähigkeit bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung

22. Mai 2026 aktualisiert von: Peking University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum FMS - CrossFit Trainingsprogramm (FCTP) zur Verbesserung der Schulbereitschaft bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist ein zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit, wobei Vorschulkinder oft anhaltende Defizite in der Schulfähigkeit zeigen. Gezielte und entwicklungsbezogen umfassende Interventionen bleiben jedoch begrenzt. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird ein 12-wöchiges Grundbewegungsfertigkeiten-CrossFit-Trainingsprogramm (FCTP) bei 184 Kindern mit ASS im Alter von 3-6 Jahren im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Standardbehandlung (TAU) evaluieren. Das Programm integriert progressives FMS-Training mit CrossFit-Stil-Zirkeltraining, um motorische Kompetenz, soziale Interaktion und Selbstregulation zu verbessern. Primäre Endpunkte konzentrieren sich auf die Schulfähigkeit, bewertet durch den Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), während sekundäre Endpunkte motorische Entwicklung, exekutive Funktionen, soziale Reaktionsfähigkeit und Biomarker umfassen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (12 Wochen) und im Follow-up (20 Wochen) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autism spectrum disorder (ASD) is a major public health concern, and increasing prevalence underscores the need for evidence-based interventions that improve functional outcomes. While school readiness is a critical developmental milestone, deficits remain pervasive among preschoolers with ASD, yet targeted interventions remain scarce. Exercise interventions grounded in Fundamental Movement Skills (FMS) are promising, but many existing approaches lack systematic progression and do not adequately address the multidimensional nature of school readiness.

This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of a novel Fundamental Movement Skills-CrossFit Training Program (FCTP) in 184 preschool children with ASD aged 3-6 years. Participants will be randomly assigned to the FCTP intervention group or a Treatment As Usual (TAU) control group using a computer-generated randomization. The FCTP is a 12-week structured program integrating FMS development through CrossFit-style circuit training, designed to enhance motor competence, social interaction, and self-regulation skills essential for school readiness. Primary outcomes will include school readiness measures assessed using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Secondary outcomes will encompass motor development, executive function, social responsiveness, and biomarker analyses. Assessments will be conducted at baseline, 8 weeks (mid-intervention), 12 weeks (end-of-intervention), and 20 weeks (8 weeks post-intervention).

Discussion: This study will address a critical gap in early intervention research by targeting school readiness through a systematic, theory-driven approach combining motor skill development with social learning opportunities. The FCTP will offer several advantages over traditional interventions: systematic FMS progression, group-based social interaction, cost-effectiveness, and high implementation feasibility. By integrating neuroplasticity principles with contextual learning, this intervention will provide a comprehensive approach to preparing children with ASD for successful educational transitions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinxin Huang, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-6 Jahre;
  2. bestätigte ASD-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5) oder der Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2);
  3. Fähigkeit, grundlegende verbale Anweisungen zu verstehen;
  4. schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern/Betreuungsperson.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an strukturierten Bewegungsprogrammen innerhalb der vorangegangenen 6 Monate;
  2. komorbide schwere neurologische Störungen (z.B. Epilepsie, Phenylketonurie, Fragiles-X-Syndrom, tuberöse Sklerose) oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung);
  3. visuelle, auditive oder intellektuelle Beeinträchtigungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden;
  4. Vorgeschichte signifikanter Kopfverletzungen oder Hirnschäden;
  5. medizinische Kontraindikationen für körperliche Aktivität;
  6. andere Faktoren, die vom Forschungsteam als für die Programmteilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCTP-Interventionsgruppe
Teilnehmer in der FCTP-Interventionsgruppe erhalten zwei überwachte Sitzungen pro Woche des neuartigen Fundamental Movement Skills-CrossFit Training Program (FCTP) anstelle der traditionellen sensorischen Integrationstherapie.
Verhalten: FCTP program

Each session consists of three parts: warm up (5 minutes), basic motor skills training (25 minutes) and cool-down with stretching (5 minutes). The program combines physical, social, linguistic and communication skills training aspects, and can be divided into three phases (about 2 to 4 weeks for each phase) to achieve different targets.

Stage 1: Basic Motor Skills Learning Stages:

This stage primarily focuses on low-intensity activities over a period of 1 to 3 weeks.

Stage 2: Basic Motor Skills Proficiency Stage:

This stage is characterized by low to moderate intensity and typically lasts for 4 to 7 weeks.

Stage 3: Basic Motor Skills Enhancement stage:

This stage is conducted at a moderate intensity and focuses on the intensive development of motor skills over a period from 8 to 12 weeks.

Andere Namen:
  • Fundamentale Bewegungsfähigkeiten-CrossFit Trainingsprogramm
Aktiver Komparator: control group
The control group receives treatment as usual (TAU), allowing participants to engage in routine services of their choice, including sensory integration therapy, social skills training, language intervention, transcranial magnetic stimulation (TMS), etc.
Verhalten: treatment as usual (TAU) (Control Group)
The control group receives treatment as usual (TAU), allowing participants to engage in routine services of their choice, including sensory integration therapy, social skills training, language intervention, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), etc.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
School readiness
Zeitfenster: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeks)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) was used to assess school readiness. The Total Difficulties Score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating more severe difficulties in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeks)
Gross Motor Development
Zeitfenster: baseline, post-intervention (12 weeks)
The Test of Gross Motor Development - 3rd edition (TGMD-3) is a measure of fundamental motor skills.
baseline, post-intervention (12 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychological assessment
Zeitfenster: baseline, post-intervention (12 weeks)
The Early Years Toolbox (EYT) is a low-cost iPad software to assess young children's expressive language, executive function, and social development.
baseline, post-intervention (12 weeks)
Severity of autism
Zeitfenster: baseline, post-intervetion (12 weeks)
The Autism Behavior Checklist (ABC) is a widely used screening instrument comprising 57 items that characterize behavioral features of children with autism. The scores range from 0 to 228, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, post-intervetion (12 weeks)
Executive function
Zeitfenster: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeeks)
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is an 86-item in five subscales screening for executive function impairment in ages 5-18 years. The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P) is a validated tool for assessing executive function in children aged 2-5 based on daily behaviors. The scores range from 0 to 189, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeeks)
Caregiver burden
Zeitfenster: baseline, 8 weeks post-baseline, post intervention(12 weeks), follow up(20 weeks)
Zarit Caregiver Burden Interview is a widely used tool for measuring caregiver burden. The scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater burden.
baseline, 8 weeks post-baseline, post intervention(12 weeks), follow up(20 weeks)
Sleeping conditions
Zeitfenster: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) comprises eight subscales that assess different aspects of sleep behaviors. The scores range from 0 to 99, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
Appetite status
Zeitfenster: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The initiative eating subscale of the Chinese Preschoolers' Eating Behavior Questionnaire (CPEBQ-IE) has 7 questions that assess the active eating behaviors of preschool children. The scores range from 0 to 20, with lower scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
Social responsiveness
Zeitfenster: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The social responsiveness scale-2 (SRS-2) is a 65-item parent-reported questionnaire designed to measure the severity of autism symptoms as a quantitative trait. The scores range from 0 to 195, with higher scores indicating more severe problems in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
Gastrointestinal issues
Zeitfenster: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The 6-item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) is employed for evaluating gastrointestinal symptoms. The scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bio samples
Zeitfenster: baseline, post-intervention(12 weeks)
an additional 10 ml of urine will be collected for transcriptomic and metabolomic analyses, aiming to identify key biomarkers associated with screening outcomes and intervention efficacy.
baseline, post-intervention(12 weeks)
Semi-structured interviews
Zeitfenster: baseline, post-intervetion (12 weeks)
Semi-structured interviews will explore economic indicators such as time and financial costs, as well as parents' and rehabilitation therapists' suggestions and reflections on the intervention process.
baseline, post-intervetion (12 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuelong Ji, PHD, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001052-25110-A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden aufgrund des Schutzes der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt. Die Einwilligung nach Aufklärung enthielt keine Bestimmungen für die Datenweitergabe über das Forschungsteam hinaus, und relevante Datenschutzvorschriften schließen die Verbreitung identifizierbarer persönlicher Gesundheitsinformationen aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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