Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMS - Program Treningowy CrossFit (FCTP) w celu poprawy gotowości szkolnej u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Peking University

Randomizowane kontrolowane badanie programu treningowego FMS - CrossFit (FCTP) w celu poprawy gotowości szkolnej u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) są rosnącym problemem zdrowia publicznego, przy czym dzieci w wieku przedszkolnym często wykazują utrzymujące się deficyty w gotowości szkolnej. Jednak ukierunkowane i rozwojowo kompleksowe interwencje pozostają ograniczone. To randomizowane badanie kontrolowane oceni 12-tygodniowy Program Treningu Podstawowych Umiejętności Ruchowych-CrossFit (FCTP) u 184 dzieci z ASD w wieku 3-6 lat, w porównaniu z grupą kontrolną Standardowego Leczenia (TAU). Program łączy progresywny trening FMS z treningiem obwodowym w stylu CrossFit, aby poprawić kompetencje motoryczne, interakcje społeczne i samoregulację. Główne wyniki koncentrują się na gotowości szkolnej ocenianej za pomocą Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (SDQ), podczas gdy wyniki drugorzędne obejmują rozwój motoryczny, funkcje wykonawcze, reaktywność społeczną i biomarkery. Oceny będą przeprowadzane na początku, w połowie interwencji (8 tygodni), po interwencji (12 tygodni) i podczas obserwacji (20 tygodni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autism spectrum disorder (ASD) is a major public health concern, and increasing prevalence underscores the need for evidence-based interventions that improve functional outcomes. While school readiness is a critical developmental milestone, deficits remain pervasive among preschoolers with ASD, yet targeted interventions remain scarce. Exercise interventions grounded in Fundamental Movement Skills (FMS) are promising, but many existing approaches lack systematic progression and do not adequately address the multidimensional nature of school readiness.

This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of a novel Fundamental Movement Skills-CrossFit Training Program (FCTP) in 184 preschool children with ASD aged 3-6 years. Participants will be randomly assigned to the FCTP intervention group or a Treatment As Usual (TAU) control group using a computer-generated randomization. The FCTP is a 12-week structured program integrating FMS development through CrossFit-style circuit training, designed to enhance motor competence, social interaction, and self-regulation skills essential for school readiness. Primary outcomes will include school readiness measures assessed using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Secondary outcomes will encompass motor development, executive function, social responsiveness, and biomarker analyses. Assessments will be conducted at baseline, 8 weeks (mid-intervention), 12 weeks (end-of-intervention), and 20 weeks (8 weeks post-intervention).

Discussion: This study will address a critical gap in early intervention research by targeting school readiness through a systematic, theory-driven approach combining motor skill development with social learning opportunities. The FCTP will offer several advantages over traditional interventions: systematic FMS progression, group-based social interaction, cost-effectiveness, and high implementation feasibility. By integrating neuroplasticity principles with contextual learning, this intervention will provide a comprehensive approach to preparing children with ASD for successful educational transitions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinxin Huang, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek 3-6 lat;
  2. potwierdzone rozpoznanie ASD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) lub Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2);
  3. umiejętność rozumienia podstawowych poleceń werbalnych;
  4. pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestnictwo w strukturyzowanych programach ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. współistniejące ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, fenyloketonuria, zespół łamliwego chromosomu X, stwardnienie guzowate) lub poważne schorzenia psychiatryczne (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe);
  3. zaburzenia wzroku, słuchu lub upośledzenie umysłowe utrudniające uczestnictwo;
  4. wywiad istotnego urazu głowy lub uszkodzenia mózgu;
  5. przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej;
  6. inne czynniki uznane przez zespół badawczy za nieodpowiednie do uczestnictwa w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna FCTP
Uczestnicy w grupie interwencyjnej FCTP będą otrzymywać dwa nadzorowane sesje tygodniowo nowatorskiego programu treningowego Fundamental Movement Skills-CrossFit (FCTP), zamiast tradycyjnej terapii integracji sensorycznej.
Behawioralne: FCTP program

Each session consists of three parts: warm up (5 minutes), basic motor skills training (25 minutes) and cool-down with stretching (5 minutes). The program combines physical, social, linguistic and communication skills training aspects, and can be divided into three phases (about 2 to 4 weeks for each phase) to achieve different targets.

Stage 1: Basic Motor Skills Learning Stages:

This stage primarily focuses on low-intensity activities over a period of 1 to 3 weeks.

Stage 2: Basic Motor Skills Proficiency Stage:

This stage is characterized by low to moderate intensity and typically lasts for 4 to 7 weeks.

Stage 3: Basic Motor Skills Enhancement stage:

This stage is conducted at a moderate intensity and focuses on the intensive development of motor skills over a period from 8 to 12 weeks.

Inne nazwy:
  • Program Szkolenia CrossFit - Podstawowe Umiejętności Motoryczne
Aktywny komparator: control group
The control group receives treatment as usual (TAU), allowing participants to engage in routine services of their choice, including sensory integration therapy, social skills training, language intervention, transcranial magnetic stimulation (TMS), etc.
Behawioralne: treatment as usual (TAU) (Control Group)
The control group receives treatment as usual (TAU), allowing participants to engage in routine services of their choice, including sensory integration therapy, social skills training, language intervention, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), etc.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
School readiness
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeks)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) was used to assess school readiness. The Total Difficulties Score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating more severe difficulties in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeks)
Gross Motor Development
Ramy czasowe: baseline, post-intervention (12 weeks)
The Test of Gross Motor Development - 3rd edition (TGMD-3) is a measure of fundamental motor skills.
baseline, post-intervention (12 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychological assessment
Ramy czasowe: baseline, post-intervention (12 weeks)
The Early Years Toolbox (EYT) is a low-cost iPad software to assess young children's expressive language, executive function, and social development.
baseline, post-intervention (12 weeks)
Severity of autism
Ramy czasowe: baseline, post-intervetion (12 weeks)
The Autism Behavior Checklist (ABC) is a widely used screening instrument comprising 57 items that characterize behavioral features of children with autism. The scores range from 0 to 228, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, post-intervetion (12 weeks)
Executive function
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeeks)
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is an 86-item in five subscales screening for executive function impairment in ages 5-18 years. The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P) is a validated tool for assessing executive function in children aged 2-5 based on daily behaviors. The scores range from 0 to 189, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeeks)
Caregiver burden
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks post-baseline, post intervention(12 weeks), follow up(20 weeks)
Zarit Caregiver Burden Interview is a widely used tool for measuring caregiver burden. The scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater burden.
baseline, 8 weeks post-baseline, post intervention(12 weeks), follow up(20 weeks)
Sleeping conditions
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) comprises eight subscales that assess different aspects of sleep behaviors. The scores range from 0 to 99, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
Appetite status
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The initiative eating subscale of the Chinese Preschoolers' Eating Behavior Questionnaire (CPEBQ-IE) has 7 questions that assess the active eating behaviors of preschool children. The scores range from 0 to 20, with lower scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
Social responsiveness
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The social responsiveness scale-2 (SRS-2) is a 65-item parent-reported questionnaire designed to measure the severity of autism symptoms as a quantitative trait. The scores range from 0 to 195, with higher scores indicating more severe problems in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
Gastrointestinal issues
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The 6-item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) is employed for evaluating gastrointestinal symptoms. The scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bio samples
Ramy czasowe: baseline, post-intervention(12 weeks)
an additional 10 ml of urine will be collected for transcriptomic and metabolomic analyses, aiming to identify key biomarkers associated with screening outcomes and intervention efficacy.
baseline, post-intervention(12 weeks)
Semi-structured interviews
Ramy czasowe: baseline, post-intervetion (12 weeks)
Semi-structured interviews will explore economic indicators such as time and financial costs, as well as parents' and rehabilitation therapists' suggestions and reflections on the intervention process.
baseline, post-intervetion (12 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuelong Ji, PHD, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001052-25110-A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostaną udostępnione ze względu na ochronę prywatności i poufności uczestników. Zgoda informowana nie zawierała postanowień dotyczących udostępniania danych poza zespołem badawczym, a odpowiednie przepisy dotyczące ochrony danych uniemożliwiają rozpowszechnianie identyfikowalnych danych osobowych dotyczących zdrowia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na FCTP program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj