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FMS - Programma di Allenamento CrossFit (FCTP) per Migliorare la Preparazione Scolastica nei Bambini in Età Prescolare con Disturbo dello Spettro Autistico

22 maggio 2026 aggiornato da: Peking University

Uno Studio Controllato Randomizzato del Programma di Allenamento FMS - CrossFit (FCTP) per Migliorare la Prontitudine Scolastica nei Bambini in Età Prescolare con Disturbo dello Spettro Autistico

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una crescente preoccupazione per la salute pubblica, con i bambini in età prescolare che spesso mostrano deficit persistenti nella preparazione scolastica. Tuttavia, gli interventi mirati e globali dal punto di vista dello sviluppo rimangono limitati. Questo studio randomizzato controllato valuterà un programma di addestramento di 12 settimane sulle abilità motorie fondamentali con stile CrossFit (FCTP) in 184 bambini con ASD di età compresa tra 3 e 6 anni, confrontandolo con un gruppo di controllo in trattamento standard (TAU). Il programma integra l'addestramento progressivo delle abilità motorie fondamentali con circuit training in stile CrossFit per migliorare la competenza motoria, l'interazione sociale e l'autoregolazione. I risultati primari si concentrano sulla preparazione scolastica valutata tramite il Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà (SDQ), mentre i risultati secondari includono lo sviluppo motorio, la funzione esecutiva, la reattività sociale e i biomarcatori. Le valutazioni verranno condotte al basale, a metà intervento (8 settimane), dopo l'intervento (12 settimane) e al follow-up (20 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Autism spectrum disorder (ASD) is a major public health concern, and increasing prevalence underscores the need for evidence-based interventions that improve functional outcomes. While school readiness is a critical developmental milestone, deficits remain pervasive among preschoolers with ASD, yet targeted interventions remain scarce. Exercise interventions grounded in Fundamental Movement Skills (FMS) are promising, but many existing approaches lack systematic progression and do not adequately address the multidimensional nature of school readiness.

This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of a novel Fundamental Movement Skills-CrossFit Training Program (FCTP) in 184 preschool children with ASD aged 3-6 years. Participants will be randomly assigned to the FCTP intervention group or a Treatment As Usual (TAU) control group using a computer-generated randomization. The FCTP is a 12-week structured program integrating FMS development through CrossFit-style circuit training, designed to enhance motor competence, social interaction, and self-regulation skills essential for school readiness. Primary outcomes will include school readiness measures assessed using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Secondary outcomes will encompass motor development, executive function, social responsiveness, and biomarker analyses. Assessments will be conducted at baseline, 8 weeks (mid-intervention), 12 weeks (end-of-intervention), and 20 weeks (8 weeks post-intervention).

Discussion: This study will address a critical gap in early intervention research by targeting school readiness through a systematic, theory-driven approach combining motor skill development with social learning opportunities. The FCTP will offer several advantages over traditional interventions: systematic FMS progression, group-based social interaction, cost-effectiveness, and high implementation feasibility. By integrating neuroplasticity principles with contextual learning, this intervention will provide a comprehensive approach to preparing children with ASD for successful educational transitions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinxin Huang, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età 3-6 anni;
  2. diagnosi di ASD confermata secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) o dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-Seconda Edizione (ADOS-2);
  3. capacità di comprendere istruzioni verbali di base;
  4. consenso informato scritto del genitore/caregiver.

Criteri di esclusione:

  1. partecipazione a programmi di esercizio strutturato nei 6 mesi precedenti;
  2. disturbi neurologici gravi in comorbilità (ad esempio, epilessia, fenilchetonuria, sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa) o condizioni psichiatriche maggiori (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare);
  3. deficit visivi, uditivi o intellettivi che potrebbero interferire con la partecipazione;
  4. storia di trauma cranico significativo o lesione cerebrale;
  5. controindicazioni mediche all'attività fisica;
  6. altri fattori ritenuti non idonei per la partecipazione al programma dal team di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento FCTP
I partecipanti del gruppo di intervento FCTP riceveranno due sessioni supervisionate a settimana del nuovo Programma di Allenamento CrossFit per le Abilità Motorie Fondamentali (FCTP), in sostituzione della tradizionale terapia di integrazione sensoriale.
Comportamentale: FCTP program

Each session consists of three parts: warm up (5 minutes), basic motor skills training (25 minutes) and cool-down with stretching (5 minutes). The program combines physical, social, linguistic and communication skills training aspects, and can be divided into three phases (about 2 to 4 weeks for each phase) to achieve different targets.

Stage 1: Basic Motor Skills Learning Stages:

This stage primarily focuses on low-intensity activities over a period of 1 to 3 weeks.

Stage 2: Basic Motor Skills Proficiency Stage:

This stage is characterized by low to moderate intensity and typically lasts for 4 to 7 weeks.

Stage 3: Basic Motor Skills Enhancement stage:

This stage is conducted at a moderate intensity and focuses on the intensive development of motor skills over a period from 8 to 12 weeks.

Altri nomi:
  • Programma di Formazione CrossFit per le Competenze di Movimento Fondamentali
Comparatore attivo: control group
The control group receives treatment as usual (TAU), allowing participants to engage in routine services of their choice, including sensory integration therapy, social skills training, language intervention, transcranial magnetic stimulation (TMS), etc.
Comportamentale: treatment as usual (TAU) (Control Group)
The control group receives treatment as usual (TAU), allowing participants to engage in routine services of their choice, including sensory integration therapy, social skills training, language intervention, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), etc.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
School readiness
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeks)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) was used to assess school readiness. The Total Difficulties Score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating more severe difficulties in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeks)
Gross Motor Development
Lasso di tempo: baseline, post-intervention (12 weeks)
The Test of Gross Motor Development - 3rd edition (TGMD-3) is a measure of fundamental motor skills.
baseline, post-intervention (12 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropsychological assessment
Lasso di tempo: baseline, post-intervention (12 weeks)
The Early Years Toolbox (EYT) is a low-cost iPad software to assess young children's expressive language, executive function, and social development.
baseline, post-intervention (12 weeks)
Severity of autism
Lasso di tempo: baseline, post-intervetion (12 weeks)
The Autism Behavior Checklist (ABC) is a widely used screening instrument comprising 57 items that characterize behavioral features of children with autism. The scores range from 0 to 228, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, post-intervetion (12 weeks)
Executive function
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeeks)
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is an 86-item in five subscales screening for executive function impairment in ages 5-18 years. The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P) is a validated tool for assessing executive function in children aged 2-5 based on daily behaviors. The scores range from 0 to 189, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks), follow-up (20 weeeks)
Caregiver burden
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks post-baseline, post intervention(12 weeks), follow up(20 weeks)
Zarit Caregiver Burden Interview is a widely used tool for measuring caregiver burden. The scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater burden.
baseline, 8 weeks post-baseline, post intervention(12 weeks), follow up(20 weeks)
Sleeping conditions
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) comprises eight subscales that assess different aspects of sleep behaviors. The scores range from 0 to 99, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
Appetite status
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The initiative eating subscale of the Chinese Preschoolers' Eating Behavior Questionnaire (CPEBQ-IE) has 7 questions that assess the active eating behaviors of preschool children. The scores range from 0 to 20, with lower scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
Social responsiveness
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The social responsiveness scale-2 (SRS-2) is a 65-item parent-reported questionnaire designed to measure the severity of autism symptoms as a quantitative trait. The scores range from 0 to 195, with higher scores indicating more severe problems in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
Gastrointestinal issues
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)
The 6-item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) is employed for evaluating gastrointestinal symptoms. The scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater symptom severity in the child.
baseline, 8 weeks post-baseline, post-intervention (12 weeks)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bio samples
Lasso di tempo: baseline, post-intervention(12 weeks)
an additional 10 ml of urine will be collected for transcriptomic and metabolomic analyses, aiming to identify key biomarkers associated with screening outcomes and intervention efficacy.
baseline, post-intervention(12 weeks)
Semi-structured interviews
Lasso di tempo: baseline, post-intervetion (12 weeks)
Semi-structured interviews will explore economic indicators such as time and financial costs, as well as parents' and rehabilitation therapists' suggestions and reflections on the intervention process.
baseline, post-intervetion (12 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuelong Ji, PHD, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001052-25110-A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non verranno condivisi a causa delle protezioni sulla privacy e riservatezza dei partecipanti. Il consenso informato non includeva disposizioni per la condivisione dei dati al di fuori del team di ricerca, e le pertinenti normative sulla protezione dei dati impediscono la diffusione di informazioni personali di salute identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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