Ультразвуковая чрескожная электролизация в сочетании с лечебной физкультурой при синдроме фемороацетабулярного импинджмента
Эффективность ультразвуковой чрескожной перкутанной электролиза в сочетании с лечебной физкультурой при синдроме бедренно-вертлужного соударения: рандомизированное пилотное клиническое исследование.
Боль в бедре — это распространенное состояние, которое может затрагивать как спортсменов, так и обычных людей. Одной из наиболее частых причин боли в передней части бедра является состояние, известное как фемороацетабулярный импинджмент (FAI). Это происходит, когда существует аномальный контакт между костями тазобедренного сустава, что может привести к боли, скованности и снижению подвижности. Во многих случаях эта боль также связана с окружающими мягкими тканями, особенно с подвздошно-поясничной мышцей и сухожилием, которые играют важную роль в движении бедра.
Хотя для лечения этого состояния иногда применяется хирургическое вмешательство, многие пациенты могут получить пользу от консервативного (нехирургического) лечения, такого как физиотерапия. Однако все еще ограничены данные об эффективности некоторых продвинутых методов физиотерапии, особенно инвазивных подходов.
Целью данного исследования является оценка эффективности чрескожного электролиза под ультразвуковым контролем — минимально инвазивного метода физиотерапии, в сочетании с программой лечебной физкультуры. Этот метод предполагает подачу небольшого электрического тока через тонкую иглу к целевым мягким тканям, с целью уменьшения боли и улучшения функции тканей.
Участники этого исследования будут разделены на две группы. Одна группа будет получать как чрескожный электролиз, так и структурированную программу упражнений, в то время как другая группа будет выполнять только программу упражнений. Исследование продлится пять недель, и такие показатели, как интенсивность боли, подвижность бедра и функция бедра, будут оцениваться с течением времени.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что пациенты, получающие чрескожный электролиз в дополнение к упражнениям, испытают большее снижение боли в бедре по сравнению с теми, кто выполняет только упражнения. Вторичные гипотезы включают улучшение подвижности и функции бедра, а также подтверждение того, что метод безопасен и имеет лишь незначительные и временные побочные эффекты.
Результаты этого исследования могут помочь улучшить принятие клинических решений и предоставить доказательства более эффективных нехирургических вариантов лечения для пациентов с болью в передней части бедра.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Femoroacetabular impingement is a common cause of anterior hip pain in young and middle-aged adults. This condition involves abnormal mechanical contact between the proximal femur and the acetabular rim, which can lead to labral damage, cartilage injury, and pain. Soft tissue structures, particularly the iliopsoas tendon and its relationship with the anterior capsulolabral complex, frequently contribute to the symptoms.
Ultrasound-guided percutaneous electrolysis is a minimally invasive technique used in physiotherapy. It involves the application of a controlled galvanic current through a fine needle inserted under ultrasound guidance into targeted soft tissues, with the aim of reducing pain and promoting tissue repair.
This randomized pilot clinical trial will compare the effectiveness and safety of ultrasound-guided percutaneous electrolysis combined with a therapeutic exercise program versus the same therapeutic exercise program alone in participants with anterior hip pain compatible with femoroacetabular impingement.
Eligible participants will be randomly allocated to one of two parallel groups.
Both groups will follow a standardized home-based exercise program focused on hip mobility, gluteal strengthening, core stability, and controlled hip flexor activation. The experimental group will additionally receive two sessions of ultrasound-guided percutaneous electrolysis, performed one week apart.
Primary and secondary outcomes will include pain intensity during provocative tests, hip range of motion to the first onset of pain, and self-reported hip function. All outcome assessments will be conducted by a blinded evaluator at baseline, one week, and four weeks after the first intervention session. Adverse events will be systematically recorded.
The results of this pilot study will provide preliminary evidence regarding the potential additive benefit of percutaneous electrolysis to exercise therapy and will inform the design and sample size calculation of future larger-scale randomized controlled trials
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcobendas, Madrid, Испания, 28109
- Fisioterapia La Moraleja
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в передней части тазобедренного сустава (паховая область), продолжающаяся более 3 месяцев
- Оценка боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 4/10 во время хотя бы одного провокационного теста
- Положительный результат хотя бы одного из следующих клинических тестов: поднятие прямой ноги (SLR), сгибание-приведение-внутренняя ротация (FADIR) или разгибание-сгибание-внешняя ротация тазобедренного сустава (HEC)
- Данные УЗИ, соответствующие псевдофиброзной ткани рядом с сухожилием подвздошно-поясничной мышцы в передневерхней впадине вертлужной
- Возраст от 18 до 55 лет
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предшествовавшие операции на тазобедренном суставе
- Умеренный или тяжелый остеоартроз тазобедренного сустава (диагностированный рентгенологически)
- Неврологическая патология, влияющая на нижнюю конечность
- Преобладающая патология поясничного отдела позвоночника
- Активные ревматические или системные воспалительные заболевания
- Любые противопоказания к чрескожному электролизу
- Белонофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожный электролиз + лечебная физкультура
Участники получают ультразвуковую чрескожную пункционную электролизную терапию в сочетании с программой лечебной физкультуры
|
Ультразвуковая контролируемая чрескожная игольчатая электролиз будет применяться к подвздошно-поясничной области с целевой направленной на гиперэхогенную фиброзную ткань, расположенную рядом с передним отделом тазобедренного сустава.
Процедура будет выполняться с использованием стерильной иглы под контролем ультразвука в реальном времени с подходом в длинной оси в плоскости с латеральной стороны на медиальную.
Электрический ток будет подаваться с параметрами 2,5 мА в течение 3 секунд, всего 3 применения за сеанс.
Будут выполнены два сеанса: один на исходном уровне и один через 7 дней.
Вмешательство будет проводиться физиотерапевтом, имеющим специальную подготовку по инвазивным методикам.
Участники будут выполнять домашнюю программу лечебных упражнений, направленную на стабильность пояснично-тазового отдела, силу бедер и контролируемую подвижность.
Упражнения включают ягодичный мостик, птицу-собаку, изометрическое сгибание бедра и контролируемые движения сгибания бедра.
Программа состоит из 3 подходов по 10 повторений каждого упражнения, выполняемых 3–4 раза в неделю в течение 4 недель.
Упражнения будут выполняться в безболезненном диапазоне и корректироваться в зависимости от индивидуальной переносимости.
Первичное обучение проведет физиотерапевт с последующим контролем через одну и четыре недели.
|
|
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Участники получают программу лечебной физкультуры без дополнительного инвазивного вмешательства
|
Участники будут выполнять домашнюю программу лечебных упражнений, направленную на стабильность пояснично-тазового отдела, силу бедер и контролируемую подвижность.
Упражнения включают ягодичный мостик, птицу-собаку, изометрическое сгибание бедра и контролируемые движения сгибания бедра.
Программа состоит из 3 подходов по 10 повторений каждого упражнения, выполняемых 3–4 раза в неделю в течение 4 недель.
Упражнения будут выполняться в безболезненном диапазоне и корректироваться в зависимости от индивидуальной переносимости.
Первичное обучение проведет физиотерапевт с последующим контролем через одну и четыре недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по цифровой рейтинговой шкале (NRS) оценивающей боль во время провокационных тестов тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
Средняя интенсивность боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS 0–10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = невыносимая боль) во время трех стандартизированных провокационных тестов: подъем прямой ноги (SLR), сгибание-приведение-внутренняя ротация (FADIR) и тазобедренный-наружная ротация-сгибание-потолок (HEC).
Среднее значение трех баллов рассчитывается для получения общей оценки спровоцированной передней тазобедренной боли.
|
Исходный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли во время теста SLR
Временное ограничение: Исходные данные (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
Интенсивность боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS 0-10) во время теста подъема прямой ноги (SLR).
|
Исходные данные (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли во время теста FADIR
Временное ограничение: Исходный (T0), через 7 дней (T1) и 4 недели после T1 (T2)
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10) во время теста сгибания-приведения-внутреннего вращения (FADIR).
|
Исходный (T0), через 7 дней (T1) и 4 недели после T1 (T2)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли во время теста HEC
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10) во время теста Hip-External Rotation-Flexion-Ceiling (HEC).
|
Исходный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
|
Диапазон сгибания в тазобедренном суставе до первого появления боли (P1)
Временное ограничение: Начальный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
Пассивный диапазон сгибания в тазобедренном суставе, измеренный с помощью клинического гониометра до первого появления боли (P1).
|
Начальный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
|
Диапазон движений при наружной ротации бедра до первого появления боли (P1)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
Пассивный диапазон движений наружной ротации бедра, измеренный с помощью клинического гониометра до первого появления боли (P1).
|
Исходный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
|
Объем внутренней ротации бедра до первого появления боли (P1)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
Диапазон пассивного внутреннего вращения бедра, измеренный клиническим гониометром до первого появления боли (P1).
|
Исходный уровень (T0), через 7 дней (T1) и через 4 недели после T1 (T2)
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 7 дней (T1) и 4 недели после T1 (T2)
|
Частота и тип нежелательных явлений.
|
Исходный уровень (T0), 7 дней (T1) и 4 недели после T1 (T2)
|
|
Hip function and quality of life (Hip Outcome Tool-12, iHOT-12Sv)
Временное ограничение: Baseline (T0), 7 days (T1), and 4 weeks after T1 (T2)
|
Self-reported hip function and quality of life were assessed using the validated Spanish version of the International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12Sv).
The iHOT-12 is a patient-reported outcome measure consisting of 12 items, each scored on a visual analog scale ranging from 1 to 100, where higher scores indicate better hip function and fewer symptoms.
The overall score is calculated as the mean of the 12 items, resulting in a total score ranging from 0 to 100.
|
Baseline (T0), 7 days (T1), and 4 weeks after T1 (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Gallardo Lopez, CEU SP University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CdEi95
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .