- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548034
Ultraschallgeführte perkutane Elektrolyse mit therapeutischer Übung beim Femoroazetabulären Impingement-Syndrom
Wirksamkeit von ultraschallgestützter perkutaner Elektrolyse in Kombination mit therapeutischen Übungen beim femoroazetabulären Impingement-Syndrom: eine randomisierte klinische Pilotstudie.
Hüftschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die sowohl Sportler als auch die allgemeine Bevölkerung betreffen kann. Eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen an der Vorderseite der Hüfte ist das femoroazetabuläre Impingement (FAI). Dies tritt auf, wenn ein abnormaler Kontakt zwischen den Knochen des Hüftgelenks besteht, was zu Schmerzen, Steifheit und eingeschränkter Beweglichkeit führen kann. In vielen Fällen stehen diese Schmerzen auch im Zusammenhang mit den umliegenden Weichteilen, insbesondere dem M. iliopsoas und seiner Sehne, die eine wichtige Rolle bei der Hüftbewegung spielen.
Obwohl zur Behandlung dieser Erkrankung manchmal eine Operation erforderlich ist, können viele Patienten von einer konservativen (nicht-operativen) Behandlung wie Physiotherapie profitieren. Allerdings gibt es noch begrenzte Belege für die Wirksamkeit bestimmter fortgeschrittener physiotherapeutischer Techniken, insbesondere invasiver Ansätze.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen Elektrolyse zu bewerten, einer minimalinvasiven physiotherapeutischen Technik, wenn sie mit einem therapeutischen Übungsprogramm kombiniert wird. Diese Technik beinhaltet die Anwendung eines kleinen elektrischen Stroms durch eine feine Nadel auf die Zielweichteile, mit dem Ziel, Schmerzen zu reduzieren und die Gewebefunktion zu verbessern.
Die Teilnehmer dieser Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält sowohl die perkutane Elektrolyse als auch ein strukturiertes Übungsprogramm, während die andere Gruppe nur das Übungsprogramm durchführt. Die Studie dauert fünf Wochen, und Ergebnisse wie Schmerzintensität, Hüftbeweglichkeit und Hüftfunktion werden im Laufe der Zeit bewertet.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die zusätzlich zum Übungsprogramm eine perkutane Elektrolyse erhalten, eine stärkere Verringerung der Hüftschmerzen erfahren als Patienten, die nur das Übungsprogramm absolvieren. Nebenhypothesen umfassen Verbesserungen der Hüftbeweglichkeit und Hüftfunktion sowie die Bestätigung, dass die Technik sicher ist und nur geringe und vorübergehende Nebenwirkungen aufweist.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern und Belege für wirksamere, nicht-operative Behandlungsoptionen für Patienten mit vorderen Hüftschmerzen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Femoroacetabular impingement is a common cause of anterior hip pain in young and middle-aged adults. This condition involves abnormal mechanical contact between the proximal femur and the acetabular rim, which can lead to labral damage, cartilage injury, and pain. Soft tissue structures, particularly the iliopsoas tendon and its relationship with the anterior capsulolabral complex, frequently contribute to the symptoms.
Ultrasound-guided percutaneous electrolysis is a minimally invasive technique used in physiotherapy. It involves the application of a controlled galvanic current through a fine needle inserted under ultrasound guidance into targeted soft tissues, with the aim of reducing pain and promoting tissue repair.
This randomized pilot clinical trial will compare the effectiveness and safety of ultrasound-guided percutaneous electrolysis combined with a therapeutic exercise program versus the same therapeutic exercise program alone in participants with anterior hip pain compatible with femoroacetabular impingement.
Eligible participants will be randomly allocated to one of two parallel groups.
Both groups will follow a standardized home-based exercise program focused on hip mobility, gluteal strengthening, core stability, and controlled hip flexor activation. The experimental group will additionally receive two sessions of ultrasound-guided percutaneous electrolysis, performed one week apart.
Primary and secondary outcomes will include pain intensity during provocative tests, hip range of motion to the first onset of pain, and self-reported hip function. All outcome assessments will be conducted by a blinded evaluator at baseline, one week, and four weeks after the first intervention session. Adverse events will be systematically recorded.
The results of this pilot study will provide preliminary evidence regarding the potential additive benefit of percutaneous electrolysis to exercise therapy and will inform the design and sample size calculation of future larger-scale randomized controlled trials
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillermo Gallardo Lopez
- Telefonnummer: +34656769214
- E-Mail: guillermo.gallardolopez@usp.ceu.es
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcobendas, Madrid, Spanien, 28109
- Rekrutierung
- Fisioterapia La Moraleja
-
Kontakt:
- Guillermo Gallardo Lopez
- Telefonnummer: +34656769214
- E-Mail: guillermo.gallardolopez@usp.ceu.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Anteriore Hüftschmerzen (Leistenregion), die länger als 3 Monate anhalten
- Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore ≥ 4\/10 während mindestens eines Provokationstests
- Positives Ergebnis bei mindestens einem der folgenden klinischen Tests: Straight Leg Raise (SLR), Flexion-Adduktion-Innenrotation (FADIR) oder Hüft-Außenrotation-Flexion-Decke (HEC)
- Ultraschallbefunde, die mit pseudofibrotischem Gewebe in der Nähe der Iliopsoas-Sehne am anterosuperioren Azetabulumrezessus vereinbar sind
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben<\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Vorherige Hüftoperation
- Mäßige oder schwere Hüftarthrose (radiologisch diagnostiziert)
- Neurologische Pathologie, die die untere Extremität betrifft
- Dominante Pathologie der Lendenwirbelsäule
- Aktive rheumatische oder systemische entzündliche Erkrankungen
- Kontraindikation für perkutane Elektrolyse
- Belonophobie<\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Percutane Elektrolyse + therapeutische Übung
Die Teilnehmenden erhalten eine ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse in Kombination mit einem therapeutischen Übungsprogramm
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Die ultraschallgesteuerte perkutane Nadelelektrolyse wird an der Iliopsoas-Region durchgeführt, wobei auf hyperechoisches fibrotisches Gewebe in der Nähe des vorderen Hüftgelenks abzielt wird.\nDer Eingriff erfolgt mit einer sterilen Nadel unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle mit einem Long-Axis-in-plane-Zugang von lateral nach medial.\nDer elektrische Strom wird mit Parametern von 2,5 mA für 3 Sekunden appliziert, insgesamt 3 Applikationen pro Sitzung.\nEs werden zwei Sitzungen durchgeführt, eine zu Studienbeginn und eine nach 7 Tagen.\nDie Intervention wird von einem Physiotherapeuten mit spezifischer Ausbildung in invasiven Techniken durchgeführt.
Die Teilnehmer führen ein häusliches therapeutisches Übungsprogramm durch, das sich auf lumbopelvine Stabilität, Hüftkraft und kontrollierte Beweglichkeit konzentriert.
Die Übungen umfassen Glute Bridge, Bird Dog, isometrische Hüftbeugung und kontrollierte Hüftbeugebeweglichkeit.
Das Programm besteht aus 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen pro Übung, die 3 bis 4 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt werden.
Die Übungen werden innerhalb schmerzfreier Bewegungsbereiche durchgeführt und entsprechend der individuellen Toleranz angepasst.
Die anfängliche Anleitung erfolgt durch einen Physiotherapeuten, mit Nachuntersuchungen nach einer Woche und vier Wochen.
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Aktiver Komparator: Therapeutische Übung
Die Teilnehmer erhalten ein therapeutisches Übungsprogramm ohne zusätzlichen invasiven Eingriff
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Die Teilnehmer führen ein häusliches therapeutisches Übungsprogramm durch, das sich auf lumbopelvine Stabilität, Hüftkraft und kontrollierte Beweglichkeit konzentriert.
Die Übungen umfassen Glute Bridge, Bird Dog, isometrische Hüftbeugung und kontrollierte Hüftbeugebeweglichkeit.
Das Programm besteht aus 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen pro Übung, die 3 bis 4 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt werden.
Die Übungen werden innerhalb schmerzfreier Bewegungsbereiche durchgeführt und entsprechend der individuellen Toleranz angepasst.
Die anfängliche Anleitung erfolgt durch einen Physiotherapeuten, mit Nachuntersuchungen nach einer Woche und vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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"Mittlerer numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore während provokativer Hüfttests"
Zeitfenster: Baseline (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Durchschnittliche Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Rating Skala (NRS 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während drei standardisierten Provokationstests: Straight Leg Raise (SLR), Flexion-Adduktion-Innenrotation (FADIR) und Hüftaußenrotation-Flexion-Ceiling (HEC).
Der Mittelwert der drei Bewertungen wird berechnet, um ein globales Maß für provozierten vorderen Hüftschmerz zu erhalten.
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Baseline (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz während des SLR-Tests auf der Numerischen Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10) während des Straight-Leg-Raise-Tests (SLR).
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Ausgangswert (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
|
|
Schmerz auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) während des FADIR-Tests
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), nach 7 Tagen (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Ratingskala (NRS 0-10) während des Flexions-Adduktions-Innenrotations (FADIR)-Tests.
|
zu Studienbeginn (T0), nach 7 Tagen (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz während des HEC-Tests
Zeitfenster: Baseline (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS 0-10) während des Hip-External-Rotation-Flexion-Ceiling (HEC)-Tests.
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Baseline (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Bewegungsbereich der Hüftbeugung bis zum ersten Auftreten von Schmerz (P1)
Zeitfenster: Baseline (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Passiver Hüftbeugungsumfang gemessen mit einem klinischen Goniometer bis zum ersten Schmerzbeginn (P1).
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Baseline (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Hüftaußenrotationsbewegungsbereich bis zum ersten Auftreten von Schmerzen (P1)
Zeitfenster: Baseline (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Passiver Bewegungsumfang der Hüftaußenrotation gemessen mit einem klinischen Goniometer bis zum ersten Schmerzbeginn (P1).
|
Baseline (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
|
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Hüftinnenrotationsbewegungsbereich bis zum ersten Schmerzbeginn (P1)
Zeitfenster: Basislinie (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
|
Passiven Hüft-Innenrotations-Bewegungsumfang gemessen mit einem klinischen Gonimeter bis zum ersten Schmerzauftreten (P1).
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Basislinie (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Inzidenz und Art der unerwünschten Ereignisse.
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Ausgangswert (T0), 7 Tage (T1) und 4 Wochen nach T1 (T2)
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Hip function and quality of life (Hip Outcome Tool-12, iHOT-12Sv)
Zeitfenster: Baseline (T0), 7 days (T1), and 4 weeks after T1 (T2)
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Self-reported hip function and quality of life were assessed using the validated Spanish version of the International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12Sv).
The iHOT-12 is a patient-reported outcome measure consisting of 12 items, each scored on a visual analog scale ranging from 1 to 100, where higher scores indicate better hip function and fewer symptoms.
The overall score is calculated as the mean of the 12 items, resulting in a total score ranging from 0 to 100.
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Baseline (T0), 7 days (T1), and 4 weeks after T1 (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Gallardo Lopez, CEU SP University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CdEi95
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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