- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548034
Elettrolisi percutanea ecoguidata con esercizio terapeutico nella sindrome da conflitto femoro-acetabolare
Efficacia dell'elettrolisi percutanea ecoguidata combinata con esercizio terapeutico nella sindrome da conflitto femoro-acetabolare: uno studio clinico pilota randomizzato.
Il dolore all'anca è una condizione comune che può colpire sia gli atleti che la popolazione generale. Una delle cause più frequenti di dolore nella parte anteriore dell'anca è una condizione nota come conflitto femoro-acetabolare. Ciò si verifica quando c'è un contatto anomalo tra le ossa dell'articolazione dell'anca, che può portare a dolore, rigidità e ridotta mobilità. In molti casi, questo dolore è anche correlato ai tessuti molli circostanti, in particolare al muscolo e al tendine iliopsoas, che svolgono un ruolo importante nel movimento dell'anca.
Sebbene a volte venga utilizzata la chirurgia per trattare questa condizione, molti pazienti possono beneficiare di un trattamento conservativo (non chirurgico) come la fisioterapia. Tuttavia, ci sono ancora prove limitate sull'efficacia di determinate tecniche fisioterapiche avanzate, in particolare degli approcci invasivi.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'elettrolisi percutanea ecoguidata, una tecnica fisioterapica minimamente invasiva, quando combinata con un programma di esercizi terapeutici. Questa tecnica prevede l'applicazione di una piccola corrente elettrica attraverso un ago sottile su tessuti molli mirati, con l'obiettivo di ridurre il dolore e migliorare la funzione tissutale.
I partecipanti a questo studio saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà sia l'elettrolisi percutanea che un programma di esercizi strutturato, mentre l'altro gruppo eseguirà solo il programma di esercizi. Lo studio durerà cinque settimane e verranno valutati nel tempo esiti come l'intensità del dolore, la mobilità dell'anca e la funzione dell'anca.
L'ipotesi principale di questo studio è che i pazienti che ricevono l'elettrolisi percutanea in aggiunta all'esercizio fisico sperimenteranno maggiori riduzioni del dolore all'anca rispetto a quelli che eseguono solo l'esercizio. Le ipotesi secondarie includono miglioramenti nella mobilità e nella funzione dell'anca, nonché la conferma che la tecnica è sicura, con solo effetti collaterali minori e temporanei.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare il processo decisionale clinico e fornire prove per opzioni di trattamento non chirurgico più efficaci per i pazienti con dolore anteriore all'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Femoroacetabular impingement is a common cause of anterior hip pain in young and middle-aged adults. This condition involves abnormal mechanical contact between the proximal femur and the acetabular rim, which can lead to labral damage, cartilage injury, and pain. Soft tissue structures, particularly the iliopsoas tendon and its relationship with the anterior capsulolabral complex, frequently contribute to the symptoms.
Ultrasound-guided percutaneous electrolysis is a minimally invasive technique used in physiotherapy. It involves the application of a controlled galvanic current through a fine needle inserted under ultrasound guidance into targeted soft tissues, with the aim of reducing pain and promoting tissue repair.
This randomized pilot clinical trial will compare the effectiveness and safety of ultrasound-guided percutaneous electrolysis combined with a therapeutic exercise program versus the same therapeutic exercise program alone in participants with anterior hip pain compatible with femoroacetabular impingement.
Eligible participants will be randomly allocated to one of two parallel groups.
Both groups will follow a standardized home-based exercise program focused on hip mobility, gluteal strengthening, core stability, and controlled hip flexor activation. The experimental group will additionally receive two sessions of ultrasound-guided percutaneous electrolysis, performed one week apart.
Primary and secondary outcomes will include pain intensity during provocative tests, hip range of motion to the first onset of pain, and self-reported hip function. All outcome assessments will be conducted by a blinded evaluator at baseline, one week, and four weeks after the first intervention session. Adverse events will be systematically recorded.
The results of this pilot study will provide preliminary evidence regarding the potential additive benefit of percutaneous electrolysis to exercise therapy and will inform the design and sample size calculation of future larger-scale randomized controlled trials
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillermo Gallardo Lopez
- Numero di telefono: +34656769214
- Email: guillermo.gallardolopez@usp.ceu.es
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcobendas, Madrid, Spagna, 28109
- Reclutamento
- Fisioterapia La Moraleja
-
Contatto:
- Guillermo Gallardo Lopez
- Numero di telefono: +34656769214
- Email: guillermo.gallardolopez@usp.ceu.es
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Dolore all'anca anteriore (regione inguinale) della durata di oltre 3 mesi
- Punteggio del dolore >= 4/10 su scala Numeric Rating Scale (NRS) durante almeno un test provocativo
- Risultato positivo in almeno uno dei seguenti test clinici: Sollevamento della gamba tesa (SLR), Flessione-Adduzione-Rotazione Interna (FADIR), o Rotazione Esterna-Flessione-Tetto (HEC)
- Reperti ecografici compatibili con tessuto pseudofibrotico vicino al tendine del muscolo ileopsoas al recesso acetabolare anterosuperiore
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di Esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'anca
- Osteoartrosi dell'anca moderata o grave (diagnosticata radiograficamente)
- Patologia neurologica che coinvolge l'arto inferiore
- Patologia alla colonna lombare dominante
- Malattie reumatiche attive o infiammatorie sistemiche
- Qualsiasi controindicazione all'elettrolisi percutanea
- Belonefobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrolisi percutanea + esercizio terapeutico
I partecipanti ricevono l'elettrolisi percutanea ecoguidata combinata con un programma di esercizi terapeutici
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L'elettrolisi percutanea con ago guidata dall'ecografia verrà applicata alla regione dell'ileopsoas, mirando al tessuto fibrotico iperecogeno vicino alla parte anteriore dell'articolazione dell'anca.
La procedura verrà eseguita utilizzando un ago sterile sotto guida ecografica in tempo reale con un approccio in-piano a lungo asse dal laterale al mediale.
La corrente elettrica verrà erogata con parametri di 2,5 mA per 3 secondi, con un totale di 3 applicazioni per sessione.
Verranno eseguite due sessioni, una al basale e una dopo 7 giorni.
L'intervento sarà effettuato da un fisioterapista con formazione specifica nelle tecniche invasive.
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi terapeutici domiciliari incentrato sulla stabilità lombopelvica, la forza dell'anca e la mobilità controllata.
Gli esercizi includono ponte gluteo, bird dog, flessione isometrica dell'anca e mobilità controllata in flessione dell'anca.
Il programma consiste in 3 serie da 10 ripetizioni per esercizio, eseguite da 3 a 4 volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Gli esercizi saranno eseguiti entro i range di movimento senza dolore e adattati in base alla tolleranza individuale.
L'istruzione iniziale sarà fornita da un fisioterapista, con supervisione di follow-up a una settimana e quattro settimane.
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Comparatore attivo: Esercizio terapeutico
I partecipanti ricevono un programma di esercizio terapeutico senza ulteriore intervento invasivo
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I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi terapeutici domiciliari incentrato sulla stabilità lombopelvica, la forza dell'anca e la mobilità controllata.
Gli esercizi includono ponte gluteo, bird dog, flessione isometrica dell'anca e mobilità controllata in flessione dell'anca.
Il programma consiste in 3 serie da 10 ripetizioni per esercizio, eseguite da 3 a 4 volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Gli esercizi saranno eseguiti entro i range di movimento senza dolore e adattati in base alla tolleranza individuale.
L'istruzione iniziale sarà fornita da un fisioterapista, con supervisione di follow-up a una settimana e quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) durante i test provocativi dell'anca
Lasso di tempo: Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Intensità media del dolore misurata con la Numeric Rating Scale (NRS 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) durante tre test provocativi standardizzati: Straight Leg Raise (SLR), Flexion-Adduction-Internal Rotation (FADIR) e Hip-External Rotation-Flexion-Ceiling (HEC).
La media dei tre punteggi viene calcolata per ottenere una misura globale del dolore anteriore dell'anca provocato.
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Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Valutazione Numerica (NRS) del dolore durante il test SLR
Lasso di tempo: Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Intensità del dolore misurata con la scala di valutazione numerica (NRS 0-10) durante il test di sollevamento della gamba tesa (SLR).
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Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Scala di Valutazione Numerica (NRS) del dolore durante il test FADIR
Lasso di tempo: Baseline (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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<string>Intensità del dolore misurata con la scala di valutazione numerica (NRS 0-10) durante il test di flessione-adduzione-rotazione interna (FADIR).
|
Baseline (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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|
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore durante il test HEC
Lasso di tempo: Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Intensità del dolore misurata con la scala di valutazione numerica (NRS 0-10) durante il test di rotazione esterna-flessione-travicello dell'anca (HEC).
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Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Escursione del movimento di flessione dell'anca fino al primo insorgenza del dolore (P1)
Lasso di tempo: Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Ampiezza del movimento passivo di flessione dell'anca misurata con un goniometro clinico fino al primo segnale di dolore (P1).
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Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Gamma di movimento di rotazione esterna dell'anca al primo insorgere del dolore (P1)
Lasso di tempo: Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Grado di movimento passivo di rotazione esterna dell'anca misurato con un goniometro clinico fino alla prima insorgenza di dolore (P1).
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Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Range di movimento di rotazione interna dell'anca al primo insorgere del dolore (P1)
Lasso di tempo: Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Range Motion di rotazione interna passiva dell'anca misurata con un goniometro clinico fino al primo manifestarsi del dolore (P1).
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Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Incidenza e tipo di eventi avversi.
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Basale (T0), 7 giorni (T1) e 4 settimane dopo T1 (T2)
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Hip function and quality of life (Hip Outcome Tool-12, iHOT-12Sv)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 7 days (T1), and 4 weeks after T1 (T2)
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Self-reported hip function and quality of life were assessed using the validated Spanish version of the International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12Sv).
The iHOT-12 is a patient-reported outcome measure consisting of 12 items, each scored on a visual analog scale ranging from 1 to 100, where higher scores indicate better hip function and fewer symptoms.
The overall score is calculated as the mean of the 12 items, resulting in a total score ranging from 0 to 100.
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Baseline (T0), 7 days (T1), and 4 weeks after T1 (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Gallardo Lopez, CEU SP University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CdEi95
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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