Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Periodontal Disease in Rare Renal Disorders (PERIO-RA-RE) (PERIO-RA-RE)

24 июня 2026 г. обновлено: Stefan Lujinschi

Periodontal Inflammation in Rare Renal Disorders - A Cross-Sectional Controlled Observational Study Assessing the Burden and Phenotypes of Periodontal Disease

This study aims to evaluate the burden and phenotypic spectrum of periodontal disease in patients with rare kidney disorders (such as Alport syndrome, Fabry disease, and tuberous sclerosis complex) and systemic lupus erythematosus (SLE), compared with chronic kidney disease (CKD) controls and population controls.

This is a cross-sectional, case-control observational study. Participants will undergo a single structured evaluation including a full-mouth periodontal examination, a clinical questionnaire, and collection of relevant clinical and nephrological data.

The primary objective is to compare the prevalence of periodontitis across study groups. Secondary objectives include characterization of periodontal disease severity, prevalence of gingivitis and xerostomia, and identification of disease-specific oral phenotypes.

Exploratory analyses will assess associations between periodontal disease and clinical variables such as kidney function, proteinuria, and immunosuppressive exposure.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Periodontal disease is a chronic inflammatory condition associated with systemic inflammation and has been linked to chronic kidney disease (CKD) severity and outcomes. However, data regarding periodontal disease in rare kidney disorders remain limited.

Rare renal diseases such as Alport syndrome, Fabry disease, and tuberous sclerosis complex, as well as systemic lupus erythematosus (SLE), may present unique biological and treatment-related factors influencing periodontal health.

This study is a cross-sectional, controlled observational study designed to evaluate the prevalence and severity of periodontal disease in these populations.

Participants will be recruited from Fundeni Clinical Institute Adult Nephrology Department and general population sources. Each participant will undergo a single study visit including a standardized full-mouth periodontal examination performed by a calibrated dentist, a structured questionnaire, and extraction of clinical data from medical records.

The primary outcome is the prevalence of periodontitis, defined according to the 2018 classification of periodontal diseases. Secondary outcomes include measures of periodontal disease severity and associated oral conditions.

Statistical analyses will include descriptive statistics, group comparisons, and multivariable regression models adjusted for relevant confounders.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefan N Lujinschi, MD, PhD candidate
  • Номер телефона: +40728102643
  • Электронная почта: stefanlujinschi@gmail.com

Места учебы

  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Fundeni Clinical Institute
        • Контакт:
          • Stefan N Lujinschi, MD, PhD candidate
          • Номер телефона: +40728102643
          • Электронная почта: stefanlujinschi@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Stefan N Lujinschi, MD, PhD candidate
        • Главный следователь:
          • Bahtiar Ismail, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult participants will be recruited from the Adult Nephrology Department of the Fundeni Clinical Institute, as well as from associated rare disease follow-up programs and dental or clinical care settings.

The study population will include patients with Alport syndrome, Fabry disease, tuberous sclerosis complex, and systemic lupus erythematosus with renal involvement, as well as CKD controls with non-rare etiologies and non-CKD controls recruited from clinical or dental care settings.

Participants will be enrolled consecutively based on eligibility criteria.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Ability to provide written informed consent
  • At least 10 natural teeth present

  • Belonging to one of the predefined study groups:

    1. Alport syndrome (genetically or clinically confirmed)
    2. Fabry disease (enzymatically or genetically confirmed)
    3. Tuberous sclerosis complex (according to established clinical or genetic criteria)
    4. Systemic lupus erythematosus defined according to the 2019 EULAR/ACR or SLICC 2012 classification criteria, with renal involvement defined by at least one of the following: [1] Biopsy-proven lupus nephritis, [2] Persistent proteinuria (>0.5 g/day or equivalent), [3] Active urinary sediment (hematuria and/or cellular casts) consistent with lupus nephritis
    5. Chronic kidney disease (CKD) of non-rare etiology: defined according to KDIGO criteria (eGFR <60 ml/min/1.73 m² and/or markers of kidney damage)
    6. Individuals without CKD, recruited from clinical or dental care settings as non-CKD controls

Exclusion Criteria:

  • Periodontal treatment within the last 6 months
  • Antibiotic therapy within the last 4 weeks
  • Pregnancy
  • Conditions precluding periodontal examination
  • Inability to comply with study procedures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Alport Syndrome
Patients with Alport syndrome confirmed by genetic testing or kidney biopsy
Другой: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Fabry Disease
Patients with enzymatic or genetically confirmed Fabry disease
Другой: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Tuberous Sclerosis Complex
Patients diagnosed with Tuberous Sclerosis Complex according to established clinical or genetic criteria
Другой: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Systemic Lupus Erythematosus

Systemic lupus erythematosus defined according to EULAR/ACR 2019 classification criteria, with renal involvement defined by at least one of the following:

  • Biopsy-proven lupus nephritis
  • Persistent proteinuria (>0.5 g/day or equivalent)
  • Active urinary sediment (hematuria and/or cellular casts) consistent with lupus nephritis
Другой: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
CKD Controls
Patients with chronic kidney disease of non-rare etiology
Другой: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Population Controls
Individuals without known chronic kidney disease
Другой: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of Periodontitis
Временное ограничение: At the single study visit (baseline)
Prevalence of periodontitis defined according to the 2018 classification of periodontal diseases.
At the single study visit (baseline)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Probing Pocket Depth (PPD)
Временное ограничение: At the single study visit (baseline)
Mean probing pocket depth (in millimeters) measured across all examined sites during full-mouth periodontal examination.
At the single study visit (baseline)
Mean Clinical Attachment Level (CAL)
Временное ограничение: At the single study visit (baseline)
Mean clinical attachment level (in millimeters) measured across all examined sites during full-mouth periodontal examination.
At the single study visit (baseline)
Percentage of Sites with Probing Pocket Depth ≥6 mm
Временное ограничение: At the single study visit (baseline)
Percentage of periodontal sites with probing pocket depth of 6 mm or greater, reflecting severe periodontal involvement.
At the single study visit (baseline)
Percentage of Sites with Bleeding on Probing (BOP)
Временное ограничение: At the single study visit (baseline)
Percentage of periodontal sites exhibiting bleeding on probing during full-mouth periodontal examination, as a marker of gingival inflammation.
At the single study visit (baseline)
Prevalence of Gingivitis
Временное ограничение: At the single study visit (baseline)
Proportion of participants with clinical signs of gingival inflammation without attachment loss, consistent with gingivitis.
At the single study visit (baseline)
Prevalence of Xerostomia
Временное ограничение: At the single study visit (baseline)
Proportion of participants reporting subjective dry mouth symptoms or presenting clinical evidence of reduced salivary flow.
At the single study visit (baseline)
Presence of Disease-Specific Oral Findings
Временное ограничение: At the single study visit (baseline)
Presence of oral manifestations associated with underlying systemic disease, such as gingival fibromas, mucosal lesions, or enamel defects.
At the single study visit (baseline)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefan Lujinschi

Соавторы

Institutul Clinic Fundeni

Следователи

  • Учебный стул: Gener Ismail, Professor, MD, PhD, Fundeni Clinical Institute
  • Главный следователь: Bahtiar Ismail, MD, PhD, Emergency University Hospital Bucharest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12796 (Другой идентификатор: Fundeni Clinical Institute Ethical Committee)
  • PERIO-RA-RE_1 (Другой идентификатор: Fundeni Clinical Institute - Adult Nephrology Department)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться