Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Periodontal Disease in Rare Renal Disorders (PERIO-RA-RE) (PERIO-RA-RE)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Stefan Lujinschi

Periodontal Inflammation in Rare Renal Disorders - A Cross-Sectional Controlled Observational Study Assessing the Burden and Phenotypes of Periodontal Disease

This study aims to evaluate the burden and phenotypic spectrum of periodontal disease in patients with rare kidney disorders (such as Alport syndrome, Fabry disease, and tuberous sclerosis complex) and systemic lupus erythematosus (SLE), compared with chronic kidney disease (CKD) controls and population controls.

This is a cross-sectional, case-control observational study. Participants will undergo a single structured evaluation including a full-mouth periodontal examination, a clinical questionnaire, and collection of relevant clinical and nephrological data.

The primary objective is to compare the prevalence of periodontitis across study groups. Secondary objectives include characterization of periodontal disease severity, prevalence of gingivitis and xerostomia, and identification of disease-specific oral phenotypes.

Exploratory analyses will assess associations between periodontal disease and clinical variables such as kidney function, proteinuria, and immunosuppressive exposure.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Periodontal disease is a chronic inflammatory condition associated with systemic inflammation and has been linked to chronic kidney disease (CKD) severity and outcomes. However, data regarding periodontal disease in rare kidney disorders remain limited.

Rare renal diseases such as Alport syndrome, Fabry disease, and tuberous sclerosis complex, as well as systemic lupus erythematosus (SLE), may present unique biological and treatment-related factors influencing periodontal health.

This study is a cross-sectional, controlled observational study designed to evaluate the prevalence and severity of periodontal disease in these populations.

Participants will be recruited from Fundeni Clinical Institute Adult Nephrology Department and general population sources. Each participant will undergo a single study visit including a standardized full-mouth periodontal examination performed by a calibrated dentist, a structured questionnaire, and extraction of clinical data from medical records.

The primary outcome is the prevalence of periodontitis, defined according to the 2018 classification of periodontal diseases. Secondary outcomes include measures of periodontal disease severity and associated oral conditions.

Statistical analyses will include descriptive statistics, group comparisons, and multivariable regression models adjusted for relevant confounders.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stefan N Lujinschi, MD, PhD candidate
        • Główny śledczy:
          • Bahtiar Ismail, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult participants will be recruited from the Adult Nephrology Department of the Fundeni Clinical Institute, as well as from associated rare disease follow-up programs and dental or clinical care settings.

The study population will include patients with Alport syndrome, Fabry disease, tuberous sclerosis complex, and systemic lupus erythematosus with renal involvement, as well as CKD controls with non-rare etiologies and non-CKD controls recruited from clinical or dental care settings.

Participants will be enrolled consecutively based on eligibility criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Ability to provide written informed consent
  • At least 10 natural teeth present

  • Belonging to one of the predefined study groups:

    1. Alport syndrome (genetically or clinically confirmed)
    2. Fabry disease (enzymatically or genetically confirmed)
    3. Tuberous sclerosis complex (according to established clinical or genetic criteria)
    4. Systemic lupus erythematosus defined according to the 2019 EULAR/ACR or SLICC 2012 classification criteria, with renal involvement defined by at least one of the following: [1] Biopsy-proven lupus nephritis, [2] Persistent proteinuria (>0.5 g/day or equivalent), [3] Active urinary sediment (hematuria and/or cellular casts) consistent with lupus nephritis
    5. Chronic kidney disease (CKD) of non-rare etiology: defined according to KDIGO criteria (eGFR <60 ml/min/1.73 m² and/or markers of kidney damage)
    6. Individuals without CKD, recruited from clinical or dental care settings as non-CKD controls

Exclusion Criteria:

  • Periodontal treatment within the last 6 months
  • Antibiotic therapy within the last 4 weeks
  • Pregnancy
  • Conditions precluding periodontal examination
  • Inability to comply with study procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alport Syndrome
Patients with Alport syndrome confirmed by genetic testing or kidney biopsy
Inny: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Fabry Disease
Patients with enzymatic or genetically confirmed Fabry disease
Inny: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Tuberous Sclerosis Complex
Patients diagnosed with Tuberous Sclerosis Complex according to established clinical or genetic criteria
Inny: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Systemic Lupus Erythematosus

Systemic lupus erythematosus defined according to EULAR/ACR 2019 classification criteria, with renal involvement defined by at least one of the following:

  • Biopsy-proven lupus nephritis
  • Persistent proteinuria (>0.5 g/day or equivalent)
  • Active urinary sediment (hematuria and/or cellular casts) consistent with lupus nephritis
Inny: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
CKD Controls
Patients with chronic kidney disease of non-rare etiology
Inny: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Population Controls
Individuals without known chronic kidney disease
Inny: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of Periodontitis
Ramy czasowe: At the single study visit (baseline)
Prevalence of periodontitis defined according to the 2018 classification of periodontal diseases.
At the single study visit (baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Probing Pocket Depth (PPD)
Ramy czasowe: At the single study visit (baseline)
Mean probing pocket depth (in millimeters) measured across all examined sites during full-mouth periodontal examination.
At the single study visit (baseline)
Mean Clinical Attachment Level (CAL)
Ramy czasowe: At the single study visit (baseline)
Mean clinical attachment level (in millimeters) measured across all examined sites during full-mouth periodontal examination.
At the single study visit (baseline)
Percentage of Sites with Probing Pocket Depth ≥6 mm
Ramy czasowe: At the single study visit (baseline)
Percentage of periodontal sites with probing pocket depth of 6 mm or greater, reflecting severe periodontal involvement.
At the single study visit (baseline)
Percentage of Sites with Bleeding on Probing (BOP)
Ramy czasowe: At the single study visit (baseline)
Percentage of periodontal sites exhibiting bleeding on probing during full-mouth periodontal examination, as a marker of gingival inflammation.
At the single study visit (baseline)
Prevalence of Gingivitis
Ramy czasowe: At the single study visit (baseline)
Proportion of participants with clinical signs of gingival inflammation without attachment loss, consistent with gingivitis.
At the single study visit (baseline)
Prevalence of Xerostomia
Ramy czasowe: At the single study visit (baseline)
Proportion of participants reporting subjective dry mouth symptoms or presenting clinical evidence of reduced salivary flow.
At the single study visit (baseline)
Presence of Disease-Specific Oral Findings
Ramy czasowe: At the single study visit (baseline)
Presence of oral manifestations associated with underlying systemic disease, such as gingival fibromas, mucosal lesions, or enamel defects.
At the single study visit (baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefan Lujinschi

Współpracownicy

Institutul Clinic Fundeni

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gener Ismail, Professor, MD, PhD, Fundeni Clinical Institute
  • Główny śledczy: Bahtiar Ismail, MD, PhD, Emergency University Hospital Bucharest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12796 (Inny identyfikator: Fundeni Clinical Institute Ethical Committee)
  • PERIO-RA-RE_1 (Inny identyfikator: Fundeni Clinical Institute - Adult Nephrology Department)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Observational assessment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj