Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periodontal Disease in Rare Renal Disorders (PERIO-RA-RE) (PERIO-RA-RE)

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Stefan Lujinschi

Periodontal Inflammation in Rare Renal Disorders - A Cross-Sectional Controlled Observational Study Assessing the Burden and Phenotypes of Periodontal Disease

This study aims to evaluate the burden and phenotypic spectrum of periodontal disease in patients with rare kidney disorders (such as Alport syndrome, Fabry disease, and tuberous sclerosis complex) and systemic lupus erythematosus (SLE), compared with chronic kidney disease (CKD) controls and population controls.

This is a cross-sectional, case-control observational study. Participants will undergo a single structured evaluation including a full-mouth periodontal examination, a clinical questionnaire, and collection of relevant clinical and nephrological data.

The primary objective is to compare the prevalence of periodontitis across study groups. Secondary objectives include characterization of periodontal disease severity, prevalence of gingivitis and xerostomia, and identification of disease-specific oral phenotypes.

Exploratory analyses will assess associations between periodontal disease and clinical variables such as kidney function, proteinuria, and immunosuppressive exposure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Periodontal disease is a chronic inflammatory condition associated with systemic inflammation and has been linked to chronic kidney disease (CKD) severity and outcomes. However, data regarding periodontal disease in rare kidney disorders remain limited.

Rare renal diseases such as Alport syndrome, Fabry disease, and tuberous sclerosis complex, as well as systemic lupus erythematosus (SLE), may present unique biological and treatment-related factors influencing periodontal health.

This study is a cross-sectional, controlled observational study designed to evaluate the prevalence and severity of periodontal disease in these populations.

Participants will be recruited from Fundeni Clinical Institute Adult Nephrology Department and general population sources. Each participant will undergo a single study visit including a standardized full-mouth periodontal examination performed by a calibrated dentist, a structured questionnaire, and extraction of clinical data from medical records.

The primary outcome is the prevalence of periodontitis, defined according to the 2018 classification of periodontal diseases. Secondary outcomes include measures of periodontal disease severity and associated oral conditions.

Statistical analyses will include descriptive statistics, group comparisons, and multivariable regression models adjusted for relevant confounders.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stefan N Lujinschi, MD, PhD candidate
        • Päätutkija:
          • Bahtiar Ismail, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult participants will be recruited from the Adult Nephrology Department of the Fundeni Clinical Institute, as well as from associated rare disease follow-up programs and dental or clinical care settings.

The study population will include patients with Alport syndrome, Fabry disease, tuberous sclerosis complex, and systemic lupus erythematosus with renal involvement, as well as CKD controls with non-rare etiologies and non-CKD controls recruited from clinical or dental care settings.

Participants will be enrolled consecutively based on eligibility criteria.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Ability to provide written informed consent
  • At least 10 natural teeth present

  • Belonging to one of the predefined study groups:

    1. Alport syndrome (genetically or clinically confirmed)
    2. Fabry disease (enzymatically or genetically confirmed)
    3. Tuberous sclerosis complex (according to established clinical or genetic criteria)
    4. Systemic lupus erythematosus defined according to the 2019 EULAR/ACR or SLICC 2012 classification criteria, with renal involvement defined by at least one of the following: [1] Biopsy-proven lupus nephritis, [2] Persistent proteinuria (>0.5 g/day or equivalent), [3] Active urinary sediment (hematuria and/or cellular casts) consistent with lupus nephritis
    5. Chronic kidney disease (CKD) of non-rare etiology: defined according to KDIGO criteria (eGFR <60 ml/min/1.73 m² and/or markers of kidney damage)
    6. Individuals without CKD, recruited from clinical or dental care settings as non-CKD controls

Exclusion Criteria:

  • Periodontal treatment within the last 6 months
  • Antibiotic therapy within the last 4 weeks
  • Pregnancy
  • Conditions precluding periodontal examination
  • Inability to comply with study procedures

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alport Syndrome
Patients with Alport syndrome confirmed by genetic testing or kidney biopsy
Muut: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Fabry Disease
Patients with enzymatic or genetically confirmed Fabry disease
Muut: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Tuberous Sclerosis Complex
Patients diagnosed with Tuberous Sclerosis Complex according to established clinical or genetic criteria
Muut: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Systemic Lupus Erythematosus

Systemic lupus erythematosus defined according to EULAR/ACR 2019 classification criteria, with renal involvement defined by at least one of the following:

  • Biopsy-proven lupus nephritis
  • Persistent proteinuria (>0.5 g/day or equivalent)
  • Active urinary sediment (hematuria and/or cellular casts) consistent with lupus nephritis
Muut: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
CKD Controls
Patients with chronic kidney disease of non-rare etiology
Muut: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Population Controls
Individuals without known chronic kidney disease
Muut: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prevalence of Periodontitis
Aikaikkuna: At the single study visit (baseline)
Prevalence of periodontitis defined according to the 2018 classification of periodontal diseases.
At the single study visit (baseline)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: At the single study visit (baseline)
Mean probing pocket depth (in millimeters) measured across all examined sites during full-mouth periodontal examination.
At the single study visit (baseline)
Mean Clinical Attachment Level (CAL)
Aikaikkuna: At the single study visit (baseline)
Mean clinical attachment level (in millimeters) measured across all examined sites during full-mouth periodontal examination.
At the single study visit (baseline)
Percentage of Sites with Probing Pocket Depth ≥6 mm
Aikaikkuna: At the single study visit (baseline)
Percentage of periodontal sites with probing pocket depth of 6 mm or greater, reflecting severe periodontal involvement.
At the single study visit (baseline)
Percentage of Sites with Bleeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: At the single study visit (baseline)
Percentage of periodontal sites exhibiting bleeding on probing during full-mouth periodontal examination, as a marker of gingival inflammation.
At the single study visit (baseline)
Prevalence of Gingivitis
Aikaikkuna: At the single study visit (baseline)
Proportion of participants with clinical signs of gingival inflammation without attachment loss, consistent with gingivitis.
At the single study visit (baseline)
Prevalence of Xerostomia
Aikaikkuna: At the single study visit (baseline)
Proportion of participants reporting subjective dry mouth symptoms or presenting clinical evidence of reduced salivary flow.
At the single study visit (baseline)
Presence of Disease-Specific Oral Findings
Aikaikkuna: At the single study visit (baseline)
Presence of oral manifestations associated with underlying systemic disease, such as gingival fibromas, mucosal lesions, or enamel defects.
At the single study visit (baseline)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stefan Lujinschi

Yhteistyökumppanit

Institutul Clinic Fundeni

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gener Ismail, Professor, MD, PhD, Fundeni Clinical Institute
  • Päätutkija: Bahtiar Ismail, MD, PhD, Emergency University Hospital Bucharest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12796 (Muu tunniste: Fundeni Clinical Institute Ethical Committee)
  • PERIO-RA-RE_1 (Muu tunniste: Fundeni Clinical Institute - Adult Nephrology Department)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Observational assessment

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa