Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periodontal Disease in Rare Renal Disorders (PERIO-RA-RE) (PERIO-RA-RE)

3. května 2026 aktualizováno: Stefan Lujinschi

Periodontal Inflammation in Rare Renal Disorders - A Cross-Sectional Controlled Observational Study Assessing the Burden and Phenotypes of Periodontal Disease

This study aims to evaluate the burden and phenotypic spectrum of periodontal disease in patients with rare kidney disorders (such as Alport syndrome, Fabry disease, and tuberous sclerosis complex) and systemic lupus erythematosus (SLE), compared with chronic kidney disease (CKD) controls and population controls.

This is a cross-sectional, case-control observational study. Participants will undergo a single structured evaluation including a full-mouth periodontal examination, a clinical questionnaire, and collection of relevant clinical and nephrological data.

The primary objective is to compare the prevalence of periodontitis across study groups. Secondary objectives include characterization of periodontal disease severity, prevalence of gingivitis and xerostomia, and identification of disease-specific oral phenotypes.

Exploratory analyses will assess associations between periodontal disease and clinical variables such as kidney function, proteinuria, and immunosuppressive exposure.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periodontal disease is a chronic inflammatory condition associated with systemic inflammation and has been linked to chronic kidney disease (CKD) severity and outcomes. However, data regarding periodontal disease in rare kidney disorders remain limited.

Rare renal diseases such as Alport syndrome, Fabry disease, and tuberous sclerosis complex, as well as systemic lupus erythematosus (SLE), may present unique biological and treatment-related factors influencing periodontal health.

This study is a cross-sectional, controlled observational study designed to evaluate the prevalence and severity of periodontal disease in these populations.

Participants will be recruited from Fundeni Clinical Institute Adult Nephrology Department and general population sources. Each participant will undergo a single study visit including a standardized full-mouth periodontal examination performed by a calibrated dentist, a structured questionnaire, and extraction of clinical data from medical records.

The primary outcome is the prevalence of periodontitis, defined according to the 2018 classification of periodontal diseases. Secondary outcomes include measures of periodontal disease severity and associated oral conditions.

Statistical analyses will include descriptive statistics, group comparisons, and multivariable regression models adjusted for relevant confounders.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan N Lujinschi, MD, PhD candidate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bahtiar Ismail, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult participants will be recruited from the Adult Nephrology Department of the Fundeni Clinical Institute, as well as from associated rare disease follow-up programs and dental or clinical care settings.

The study population will include patients with Alport syndrome, Fabry disease, tuberous sclerosis complex, and systemic lupus erythematosus with renal involvement, as well as CKD controls with non-rare etiologies and non-CKD controls recruited from clinical or dental care settings.

Participants will be enrolled consecutively based on eligibility criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Ability to provide written informed consent
  • At least 10 natural teeth present

  • Belonging to one of the predefined study groups:

    1. Alport syndrome (genetically or clinically confirmed)
    2. Fabry disease (enzymatically or genetically confirmed)
    3. Tuberous sclerosis complex (according to established clinical or genetic criteria)
    4. Systemic lupus erythematosus defined according to the 2019 EULAR/ACR or SLICC 2012 classification criteria, with renal involvement defined by at least one of the following: [1] Biopsy-proven lupus nephritis, [2] Persistent proteinuria (>0.5 g/day or equivalent), [3] Active urinary sediment (hematuria and/or cellular casts) consistent with lupus nephritis
    5. Chronic kidney disease (CKD) of non-rare etiology: defined according to KDIGO criteria (eGFR <60 ml/min/1.73 m² and/or markers of kidney damage)
    6. Individuals without CKD, recruited from clinical or dental care settings as non-CKD controls

Exclusion Criteria:

  • Periodontal treatment within the last 6 months
  • Antibiotic therapy within the last 4 weeks
  • Pregnancy
  • Conditions precluding periodontal examination
  • Inability to comply with study procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alport Syndrome
Patients with Alport syndrome confirmed by genetic testing or kidney biopsy
Jiný: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Fabry Disease
Patients with enzymatic or genetically confirmed Fabry disease
Jiný: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Tuberous Sclerosis Complex
Patients diagnosed with Tuberous Sclerosis Complex according to established clinical or genetic criteria
Jiný: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Systemic Lupus Erythematosus

Systemic lupus erythematosus defined according to EULAR/ACR 2019 classification criteria, with renal involvement defined by at least one of the following:

  • Biopsy-proven lupus nephritis
  • Persistent proteinuria (>0.5 g/day or equivalent)
  • Active urinary sediment (hematuria and/or cellular casts) consistent with lupus nephritis
Jiný: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
CKD Controls
Patients with chronic kidney disease of non-rare etiology
Jiný: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.
Population Controls
Individuals without known chronic kidney disease
Jiný: Observational assessment
Non-interventional observational assessment including periodontal examination and clinical data collection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of Periodontitis
Časové okno: At the single study visit (baseline)
Prevalence of periodontitis defined according to the 2018 classification of periodontal diseases.
At the single study visit (baseline)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Probing Pocket Depth (PPD)
Časové okno: At the single study visit (baseline)
Mean probing pocket depth (in millimeters) measured across all examined sites during full-mouth periodontal examination.
At the single study visit (baseline)
Mean Clinical Attachment Level (CAL)
Časové okno: At the single study visit (baseline)
Mean clinical attachment level (in millimeters) measured across all examined sites during full-mouth periodontal examination.
At the single study visit (baseline)
Percentage of Sites with Probing Pocket Depth ≥6 mm
Časové okno: At the single study visit (baseline)
Percentage of periodontal sites with probing pocket depth of 6 mm or greater, reflecting severe periodontal involvement.
At the single study visit (baseline)
Percentage of Sites with Bleeding on Probing (BOP)
Časové okno: At the single study visit (baseline)
Percentage of periodontal sites exhibiting bleeding on probing during full-mouth periodontal examination, as a marker of gingival inflammation.
At the single study visit (baseline)
Prevalence of Gingivitis
Časové okno: At the single study visit (baseline)
Proportion of participants with clinical signs of gingival inflammation without attachment loss, consistent with gingivitis.
At the single study visit (baseline)
Prevalence of Xerostomia
Časové okno: At the single study visit (baseline)
Proportion of participants reporting subjective dry mouth symptoms or presenting clinical evidence of reduced salivary flow.
At the single study visit (baseline)
Presence of Disease-Specific Oral Findings
Časové okno: At the single study visit (baseline)
Presence of oral manifestations associated with underlying systemic disease, such as gingival fibromas, mucosal lesions, or enamel defects.
At the single study visit (baseline)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefan Lujinschi

Spolupracovníci

Institutul Clinic Fundeni

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gener Ismail, Professor, MD, PhD, Fundeni Clinical Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Bahtiar Ismail, MD, PhD, Emergency University Hospital Bucharest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12796 (Jiný identifikátor: Fundeni Clinical Institute Ethical Committee)
  • PERIO-RA-RE_1 (Jiný identifikátor: Fundeni Clinical Institute - Adult Nephrology Department)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observational assessment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit