- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07607015
CGM Experience, Preferences & Blood Glucose Parameters
Instara™-1 Dual Perspectives on Continuous Glucose Monitoring: Understanding Patient Experience and Healthcare Professional Preferences
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study aims to assess the real-world experience and perceived benefits of the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring system among patients and healthcare professionals.
Patients diagnosed with diabetes will be enrolled after providing written informed consent. Instara-1 sensor placement will be performed at baseline, screening, and patients will be followed at Week 3, Week 6, Week 9, and Week 12 after CGM initiation. Patient assessments will include user experience, perceived benefits, preference, CGM-derived glucose parameters including estimated HbA1c and Time in Range, laboratory parameters including HbA1c, and diabetes-related quality of life using DQoL-13.
Healthcare professionals will participate to assess device-related experience, usability, preference, and comparison of Instara -1 with FreeStyle Libre 2. HCPs will complete the relevant user experience assessment at baseline before sensor insertion and at Week 3 after device use.
The primary outcomes will focus on perceived benefits, device experience, and preference related to CGM use among patients and HCPs. Secondary outcomes will assess changes in glucose-related parameters and diabetes-related quality of life among patients from baseline to the end of the study.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jahanzeb Kamal Khan, MCPS
- Номер телефона: +923201212945
- Электронная почта: jahanzeb.kamal@getzpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nauman Muhammad Sheikh, MBBS
- Номер телефона: +923201212981
- Электронная почта: nauman.shaikh@getzpharma.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects to provide written informed consent prior to any study procedures being performed
- Subjects with age 18 and above both male and female
- Diagnosed with Diabetes Miletus Type I, Type II and/or GDM
- Comfortable using smart phone, access to internet along with Bluetooth connectivity throughout the study duration.
- Subjects (Patients) on oral or injectable anti-diabetic medications, (in case of insulin, patient must be on insulin from last 3 months )
- Subjects (HCPs) healthy, Pre-diabetes or Diabetes Miletus (any type)
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to any of the active or inactive ingredients of the CGM device used in the trial, and/or history of significant allergic skin reactions.
- Presence of severe diabetes complications e.g. retinopathy, acute metabolic crisis, etc.
- History of active/ acute renal and/or hepatic failure.
- Patients who have been admitted to the hospital in the past 3 months for diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperosmolar hyperglycemic state.
- History of critical illness or incapacitated patients
- History of acute psychiatric disorder or exacerbation of chronic psychiatric disorder.
- History or presence of a medical condition or disease that in the investigator's opinion would embarrass glycemic control and completion of the study.
- Medical conditions that require patients to undergo frequent radiation/ imaging procedures for example CT, MRI and X rays
- History of known hematological disorders such as Sickle Cell Disease & Trait, Thalassemia, Hemolytic Anemias (e.g., G6PD deficiency, autoimmune), Iron Deficiency Anemia
- Patients on high doses of acetaminophen (>1 gram every 6 hours), ascorbic acid supplements (e.g., > 500-1000 mg/day), IV sorbitol, steroids and aspirin which can alter the readings on the CGM device.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Instara-1 CGM
Participants in this arm will use the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring .
Patients will be followed for device experience, perceived benefits, preference, glucose-related parameters, and diabetes-related quality of life.
Healthcare professionals will assess device experience and preference, including comparison with FreeStyle Libre 2 where applicable.
|
Comparison of 2 devices by HCP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Benefit, device experience and preference of continuous glucose monitoring by patients and HCPs
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
|
A user experience questionnaire will be used to assesses how glucose monitoring helps in overall diabetes management, including understanding the effect of food, exercise, and stress on glucose levels, recognizing glucose trends, improving self-management and decision-making, increasing confidence and safety, supporting better communication with healthcare providers improving overall quality of life with diabetes.
A 5 point Likert scale will be used to translate subjective experience into structured, comparable feedback
|
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
|
|
Sensor and mobile application experience of continuous glucose monitoring by patient and comparison with Free Style®Libre 2
Временное ограничение: From the time of enrollment to end of week 3.
|
The study will use an evaluation Questionnaire focusing on the usability of the sensor and mobile app.
To capture functional experience, behavioral and emotional impact a 5 point Likert scale will be used to translate subjective experience into structured, comparable feedback with 1 being strongly disagree and 5 being strongly agree.
The questionnaire will include questions regarding, comfort of wearing the sensor, interference with daily life, pain or inconvenience, perceived reliability of glucose readings, system performance throughout use, overall user friendliness and willingness to use sensor again or recommend it to others.
|
From the time of enrollment to end of week 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
eHbA1c%
Временное ограничение: At week1, week 3, week 6, week 9 and week 12
|
At week1, week 3, week 6, week 9 and week 12
|
|
Time in range (TIR), time above range (TAR) and time below range (TBR) .
Временное ограничение: Week 1, week 3 , week 6, week 9 and week 12
|
Week 1, week 3 , week 6, week 9 and week 12
|
|
Mean difference in HbA1c% from laboratory
Временное ограничение: Baseline and at week 12
|
Baseline and at week 12
|
|
Mean difference in Quality of Life (DQoL 13)
Временное ограничение: At baseline, week 6 and week 12
|
At baseline, week 6 and week 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jahanzeb Kamal Khan, MCPS, CPSP
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гипергликемия
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Сахарный диабет
- Непереносимость глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- GTZ-CGM-018-05-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .