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CGM Experience, Preferences & Blood Glucose Parameters

2026년 5월 19일 업데이트: Getz Pharma

Instara™-1 Dual Perspectives on Continuous Glucose Monitoring: Understanding Patient Experience and Healthcare Professional Preferences

This is an open-label, prospective, multicenter observational study designed to evaluate the perceived benefits, device experience, preference, and glucose-related parameters associated with the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring device. The study will include patients with diabetes and healthcare professionals. Patients will use Instara- 1 and will be followed up to assess device experience, glucose parameters, and diabetes-related quality of life. Healthcare professionals will evaluate device experience and preference, including comparison with FreeStyle Libre 2.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

This study aims to assess the real-world experience and perceived benefits of the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring system among patients and healthcare professionals.

Patients diagnosed with diabetes will be enrolled after providing written informed consent. Instara-1 sensor placement will be performed at baseline, screening, and patients will be followed at Week 3, Week 6, Week 9, and Week 12 after CGM initiation. Patient assessments will include user experience, perceived benefits, preference, CGM-derived glucose parameters including estimated HbA1c and Time in Range, laboratory parameters including HbA1c, and diabetes-related quality of life using DQoL-13.

Healthcare professionals will participate to assess device-related experience, usability, preference, and comparison of Instara -1 with FreeStyle Libre 2. HCPs will complete the relevant user experience assessment at baseline before sensor insertion and at Week 3 after device use.

The primary outcomes will focus on perceived benefits, device experience, and preference related to CGM use among patients and HCPs. Secondary outcomes will assess changes in glucose-related parameters and diabetes-related quality of life among patients from baseline to the end of the study.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Study participants will be selected from diabetes clinics/healthcare facilities all across Pakistan. The patient population will include adults with diabetes mellitus who are eligible for CGM use as per the study protocol. The HCP population will include healthcare professionals involved in diabetes care, including healthy, pre-diabetic, or diabetic individuals, as applicable to the study arm.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects to provide written informed consent prior to any study procedures being performed
  • Subjects with age 18 and above both male and female
  • Diagnosed with Diabetes Miletus Type I, Type II and/or GDM
  • Comfortable using smart phone, access to internet along with Bluetooth connectivity throughout the study duration.
  • Subjects (Patients) on oral or injectable anti-diabetic medications, (in case of insulin, patient must be on insulin from last 3 months )
  • Subjects (HCPs) healthy, Pre-diabetes or Diabetes Miletus (any type)

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to any of the active or inactive ingredients of the CGM device used in the trial, and/or history of significant allergic skin reactions.
  • Presence of severe diabetes complications e.g. retinopathy, acute metabolic crisis, etc.
  • History of active/ acute renal and/or hepatic failure.
  • Patients who have been admitted to the hospital in the past 3 months for diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperosmolar hyperglycemic state.
  • History of critical illness or incapacitated patients
  • History of acute psychiatric disorder or exacerbation of chronic psychiatric disorder.
  • History or presence of a medical condition or disease that in the investigator's opinion would embarrass glycemic control and completion of the study.
  • Medical conditions that require patients to undergo frequent radiation/ imaging procedures for example CT, MRI and X rays
  • History of known hematological disorders such as Sickle Cell Disease & Trait, Thalassemia, Hemolytic Anemias (e.g., G6PD deficiency, autoimmune), Iron Deficiency Anemia
  • Patients on high doses of acetaminophen (>1 gram every 6 hours), ascorbic acid supplements (e.g., > 500-1000 mg/day), IV sorbitol, steroids and aspirin which can alter the readings on the CGM device.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Instara-1 CGM
Participants in this arm will use the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring . Patients will be followed for device experience, perceived benefits, preference, glucose-related parameters, and diabetes-related quality of life. Healthcare professionals will assess device experience and preference, including comparison with FreeStyle Libre 2 where applicable.
Comparison of 2 devices by HCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Benefit, device experience and preference of continuous glucose monitoring by patients and HCPs
기간: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
A user experience questionnaire will be used to assesses how glucose monitoring helps in overall diabetes management, including understanding the effect of food, exercise, and stress on glucose levels, recognizing glucose trends, improving self-management and decision-making, increasing confidence and safety, supporting better communication with healthcare providers improving overall quality of life with diabetes. A 5 point Likert scale will be used to translate subjective experience into structured, comparable feedback
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Sensor and mobile application experience of continuous glucose monitoring by patient and comparison with Free Style®Libre 2
기간: From the time of enrollment to end of week 3.
The study will use an evaluation Questionnaire focusing on the usability of the sensor and mobile app. To capture functional experience, behavioral and emotional impact a 5 point Likert scale will be used to translate subjective experience into structured, comparable feedback with 1 being strongly disagree and 5 being strongly agree. The questionnaire will include questions regarding, comfort of wearing the sensor, interference with daily life, pain or inconvenience, perceived reliability of glucose readings, system performance throughout use, overall user friendliness and willingness to use sensor again or recommend it to others.
From the time of enrollment to end of week 3.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
eHbA1c%
기간: At week1, week 3, week 6, week 9 and week 12
At week1, week 3, week 6, week 9 and week 12
Time in range (TIR), time above range (TAR) and time below range (TBR) .
기간: Week 1, week 3 , week 6, week 9 and week 12
Week 1, week 3 , week 6, week 9 and week 12
Mean difference in HbA1c% from laboratory
기간: Baseline and at week 12
Baseline and at week 12
Mean difference in Quality of Life (DQoL 13)
기간: At baseline, week 6 and week 12
At baseline, week 6 and week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jahanzeb Kamal Khan, MCPS, CPSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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