- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07607015
CGM Experience, Preferences & Blood Glucose Parameters
Instara™-1 Dual Perspectives on Continuous Glucose Monitoring: Understanding Patient Experience and Healthcare Professional Preferences
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study aims to assess the real-world experience and perceived benefits of the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring system among patients and healthcare professionals.
Patients diagnosed with diabetes will be enrolled after providing written informed consent. Instara-1 sensor placement will be performed at baseline, screening, and patients will be followed at Week 3, Week 6, Week 9, and Week 12 after CGM initiation. Patient assessments will include user experience, perceived benefits, preference, CGM-derived glucose parameters including estimated HbA1c and Time in Range, laboratory parameters including HbA1c, and diabetes-related quality of life using DQoL-13.
Healthcare professionals will participate to assess device-related experience, usability, preference, and comparison of Instara -1 with FreeStyle Libre 2. HCPs will complete the relevant user experience assessment at baseline before sensor insertion and at Week 3 after device use.
The primary outcomes will focus on perceived benefits, device experience, and preference related to CGM use among patients and HCPs. Secondary outcomes will assess changes in glucose-related parameters and diabetes-related quality of life among patients from baseline to the end of the study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jahanzeb Kamal Khan, MCPS
- Puhelinnumero: +923201212945
- Sähköposti: jahanzeb.kamal@getzpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nauman Muhammad Sheikh, MBBS
- Puhelinnumero: +923201212981
- Sähköposti: nauman.shaikh@getzpharma.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects to provide written informed consent prior to any study procedures being performed
- Subjects with age 18 and above both male and female
- Diagnosed with Diabetes Miletus Type I, Type II and/or GDM
- Comfortable using smart phone, access to internet along with Bluetooth connectivity throughout the study duration.
- Subjects (Patients) on oral or injectable anti-diabetic medications, (in case of insulin, patient must be on insulin from last 3 months )
- Subjects (HCPs) healthy, Pre-diabetes or Diabetes Miletus (any type)
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to any of the active or inactive ingredients of the CGM device used in the trial, and/or history of significant allergic skin reactions.
- Presence of severe diabetes complications e.g. retinopathy, acute metabolic crisis, etc.
- History of active/ acute renal and/or hepatic failure.
- Patients who have been admitted to the hospital in the past 3 months for diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperosmolar hyperglycemic state.
- History of critical illness or incapacitated patients
- History of acute psychiatric disorder or exacerbation of chronic psychiatric disorder.
- History or presence of a medical condition or disease that in the investigator's opinion would embarrass glycemic control and completion of the study.
- Medical conditions that require patients to undergo frequent radiation/ imaging procedures for example CT, MRI and X rays
- History of known hematological disorders such as Sickle Cell Disease & Trait, Thalassemia, Hemolytic Anemias (e.g., G6PD deficiency, autoimmune), Iron Deficiency Anemia
- Patients on high doses of acetaminophen (>1 gram every 6 hours), ascorbic acid supplements (e.g., > 500-1000 mg/day), IV sorbitol, steroids and aspirin which can alter the readings on the CGM device.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Instara-1 CGM
Participants in this arm will use the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring .
Patients will be followed for device experience, perceived benefits, preference, glucose-related parameters, and diabetes-related quality of life.
Healthcare professionals will assess device experience and preference, including comparison with FreeStyle Libre 2 where applicable.
|
Comparison of 2 devices by HCP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Benefit, device experience and preference of continuous glucose monitoring by patients and HCPs
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
|
A user experience questionnaire will be used to assesses how glucose monitoring helps in overall diabetes management, including understanding the effect of food, exercise, and stress on glucose levels, recognizing glucose trends, improving self-management and decision-making, increasing confidence and safety, supporting better communication with healthcare providers improving overall quality of life with diabetes.
A 5 point Likert scale will be used to translate subjective experience into structured, comparable feedback
|
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
|
|
Sensor and mobile application experience of continuous glucose monitoring by patient and comparison with Free Style®Libre 2
Aikaikkuna: From the time of enrollment to end of week 3.
|
The study will use an evaluation Questionnaire focusing on the usability of the sensor and mobile app.
To capture functional experience, behavioral and emotional impact a 5 point Likert scale will be used to translate subjective experience into structured, comparable feedback with 1 being strongly disagree and 5 being strongly agree.
The questionnaire will include questions regarding, comfort of wearing the sensor, interference with daily life, pain or inconvenience, perceived reliability of glucose readings, system performance throughout use, overall user friendliness and willingness to use sensor again or recommend it to others.
|
From the time of enrollment to end of week 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eHbA1c%
Aikaikkuna: At week1, week 3, week 6, week 9 and week 12
|
At week1, week 3, week 6, week 9 and week 12
|
|
Time in range (TIR), time above range (TAR) and time below range (TBR) .
Aikaikkuna: Week 1, week 3 , week 6, week 9 and week 12
|
Week 1, week 3 , week 6, week 9 and week 12
|
|
Mean difference in HbA1c% from laboratory
Aikaikkuna: Baseline and at week 12
|
Baseline and at week 12
|
|
Mean difference in Quality of Life (DQoL 13)
Aikaikkuna: At baseline, week 6 and week 12
|
At baseline, week 6 and week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jahanzeb Kamal Khan, MCPS, CPSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperglykemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus
- Glukoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTZ-CGM-018-05-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Getz PharmaEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CGM
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineValmisTyypin 1 diabetes mellitusSlovenia
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Valmis
-
University of MinnesotaRekrytointi
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaValmisVauva, erittäin alhainen syntymäpaino | Vastasyntyneen hypoglykemiaYhdysvallat, Italia
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...ValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ValmisHypoglykemia | Hypoglykemia, reaktiivinenYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmis
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchValmisDiabetes mellitusYhdysvallat, Kanada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat