Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGM Experience, Preferences & Blood Glucose Parameters

19. května 2026 aktualizováno: Getz Pharma

Instara™-1 Dual Perspectives on Continuous Glucose Monitoring: Understanding Patient Experience and Healthcare Professional Preferences

This is an open-label, prospective, multicenter observational study designed to evaluate the perceived benefits, device experience, preference, and glucose-related parameters associated with the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring device. The study will include patients with diabetes and healthcare professionals. Patients will use Instara- 1 and will be followed up to assess device experience, glucose parameters, and diabetes-related quality of life. Healthcare professionals will evaluate device experience and preference, including comparison with FreeStyle Libre 2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study aims to assess the real-world experience and perceived benefits of the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring system among patients and healthcare professionals.

Patients diagnosed with diabetes will be enrolled after providing written informed consent. Instara-1 sensor placement will be performed at baseline, screening, and patients will be followed at Week 3, Week 6, Week 9, and Week 12 after CGM initiation. Patient assessments will include user experience, perceived benefits, preference, CGM-derived glucose parameters including estimated HbA1c and Time in Range, laboratory parameters including HbA1c, and diabetes-related quality of life using DQoL-13.

Healthcare professionals will participate to assess device-related experience, usability, preference, and comparison of Instara -1 with FreeStyle Libre 2. HCPs will complete the relevant user experience assessment at baseline before sensor insertion and at Week 3 after device use.

The primary outcomes will focus on perceived benefits, device experience, and preference related to CGM use among patients and HCPs. Secondary outcomes will assess changes in glucose-related parameters and diabetes-related quality of life among patients from baseline to the end of the study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study participants will be selected from diabetes clinics/healthcare facilities all across Pakistan. The patient population will include adults with diabetes mellitus who are eligible for CGM use as per the study protocol. The HCP population will include healthcare professionals involved in diabetes care, including healthy, pre-diabetic, or diabetic individuals, as applicable to the study arm.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects to provide written informed consent prior to any study procedures being performed
  • Subjects with age 18 and above both male and female
  • Diagnosed with Diabetes Miletus Type I, Type II and/or GDM
  • Comfortable using smart phone, access to internet along with Bluetooth connectivity throughout the study duration.
  • Subjects (Patients) on oral or injectable anti-diabetic medications, (in case of insulin, patient must be on insulin from last 3 months )
  • Subjects (HCPs) healthy, Pre-diabetes or Diabetes Miletus (any type)

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to any of the active or inactive ingredients of the CGM device used in the trial, and/or history of significant allergic skin reactions.
  • Presence of severe diabetes complications e.g. retinopathy, acute metabolic crisis, etc.
  • History of active/ acute renal and/or hepatic failure.
  • Patients who have been admitted to the hospital in the past 3 months for diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperosmolar hyperglycemic state.
  • History of critical illness or incapacitated patients
  • History of acute psychiatric disorder or exacerbation of chronic psychiatric disorder.
  • History or presence of a medical condition or disease that in the investigator's opinion would embarrass glycemic control and completion of the study.
  • Medical conditions that require patients to undergo frequent radiation/ imaging procedures for example CT, MRI and X rays
  • History of known hematological disorders such as Sickle Cell Disease & Trait, Thalassemia, Hemolytic Anemias (e.g., G6PD deficiency, autoimmune), Iron Deficiency Anemia
  • Patients on high doses of acetaminophen (>1 gram every 6 hours), ascorbic acid supplements (e.g., > 500-1000 mg/day), IV sorbitol, steroids and aspirin which can alter the readings on the CGM device.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Instara-1 CGM
Participants in this arm will use the Instara-1 Continuous Glucose Monitoring . Patients will be followed for device experience, perceived benefits, preference, glucose-related parameters, and diabetes-related quality of life. Healthcare professionals will assess device experience and preference, including comparison with FreeStyle Libre 2 where applicable.
Comparison of 2 devices by HCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Benefit, device experience and preference of continuous glucose monitoring by patients and HCPs
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
A user experience questionnaire will be used to assesses how glucose monitoring helps in overall diabetes management, including understanding the effect of food, exercise, and stress on glucose levels, recognizing glucose trends, improving self-management and decision-making, increasing confidence and safety, supporting better communication with healthcare providers improving overall quality of life with diabetes. A 5 point Likert scale will be used to translate subjective experience into structured, comparable feedback
From enrollment to the end of treatment at 3 weeks.
Sensor and mobile application experience of continuous glucose monitoring by patient and comparison with Free Style®Libre 2
Časové okno: From the time of enrollment to end of week 3.
The study will use an evaluation Questionnaire focusing on the usability of the sensor and mobile app. To capture functional experience, behavioral and emotional impact a 5 point Likert scale will be used to translate subjective experience into structured, comparable feedback with 1 being strongly disagree and 5 being strongly agree. The questionnaire will include questions regarding, comfort of wearing the sensor, interference with daily life, pain or inconvenience, perceived reliability of glucose readings, system performance throughout use, overall user friendliness and willingness to use sensor again or recommend it to others.
From the time of enrollment to end of week 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
eHbA1c%
Časové okno: At week1, week 3, week 6, week 9 and week 12
At week1, week 3, week 6, week 9 and week 12
Time in range (TIR), time above range (TAR) and time below range (TBR) .
Časové okno: Week 1, week 3 , week 6, week 9 and week 12
Week 1, week 3 , week 6, week 9 and week 12
Mean difference in HbA1c% from laboratory
Časové okno: Baseline and at week 12
Baseline and at week 12
Mean difference in Quality of Life (DQoL 13)
Časové okno: At baseline, week 6 and week 12
At baseline, week 6 and week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jahanzeb Kamal Khan, MCPS, CPSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGM

Předplatit