Additive vs Subtractive Manufacturing for Endocrown Fabrication: A 24-Month RCT (ENDO-3D)
4 июня 2026 г. обновлено: Dina Ezz, Cairo University
Additive Versus Subtractive Manufacturing for Endocrown Fabrication: A Clinical Comparison of 3D-Printed Ceramic-Filled Photopolymer Resin and CAD/CAM Milled Resin Nano-Ceramics Endocrowns in Posterior Teeth - A 24-Month Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial (RCT) compares the 24-month clinical performance of endocrown restorations fabricated by two digital manufacturing pathways: additive manufacturing using 3D-printed ceramic-filled photopolymer resin (VarseoSmile TriniQ, BEGO) versus subtractive computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) milling from hybrid nano-ceramic blocks (HC Hard Block, Shofu).
Sixty endocrowns will be placed in endodontically treated posterior molars and evaluated using modified United States Public Health Service (USPHS) criteria at 6, 12, and 24 months.
The trial is conducted at the Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Post-endodontic rehabilitation of extensively damaged posterior molars using endocrowns represents a minimally invasive alternative to conventional crown-plus-post-and-core approaches.
Digital fabrication has advanced both the precision and reproducibility of endocrown manufacture.
While computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) milled hybrid ceramic endocrowns are well-validated clinically, prospective clinical data comparing 3D-printed definitive restorations to milled counterparts are absent.
This trial employs a parallel-group, 1:1 randomized design with triple blinding of participants, outcome assessors, and statistician.
All restorations are delivered using Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement.
The primary outcome is fracture resistance at 24 months; secondary outcomes include retention, marginal adaptation, marginal discoloration, surface texture, anatomic form, color match, secondary caries, fabrication time, and patient satisfaction assessed by Visual Analogue Scale (VAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dina Ez Mohamed, BDS MSc PhD
- Номер телефона: 01008007157
- Электронная почта: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rawda H Abdelaziz, BDS MSc PhD
- Электронная почта: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 25-45 years, male or female
- Endodontically treated molar tooth with radiographically confirmed treatment success and no clinical signs of failure
- Sufficient remaining coronal structure for endocrown preparation: minimum three walls, wall thickness 1.5 mm or greater, pulp chamber depth 3 mm or greater, supragingival preparation margins
- Completely erupted tooth with intact periodontal support
- Minimum of 20 occluding teeth
- Satisfactory oral hygiene status
- Capable of providing written informed consent and committed to scheduled follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Diagnosed parafunctional habit or nocturnal bruxism
- Uncontrolled systemic illness or physical disability precluding safe participation
- Heavy tobacco use
- Current or suspected pregnancy
- Periapical disease or radiographic signs of endodontic failure
- Evidence of pathological tooth wear or occlusal erosion
- Moderate-to-severe periodontitis or tooth with hopeless prognosis
- Radiographic or clinical evidence of vertical root fracture
- Impaired decision-making capacity or anticipated non-compliance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CAD/CAM Milled Endocrown
Endocrown restoration fabricated by subtractive CAD/CAM milling from HC Hard Block hybrid nano-ceramic (Shofu Inc., Japan), designed using ExoCAD software and milled on a five-axis wet-milling unit.
Adhesively cemented using Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
|
Endocrown restoration milled from HC Hard Block hybrid nano-ceramic (Shofu Inc., Japan) using a five-axis wet-milling CAD/CAM unit.
Restoration designed with ExoCAD software, finished and glazed per manufacturer protocol, and cemented with Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3D-Printed Endocrown
Endocrown restoration fabricated by additive manufacturing using VarseoSmile TriniQ ceramic-filled photopolymer resin (BEGO GmbH & Co. KG, Germany), printed on a 4K LCD printer at 30-45 degree build angle, post-cured under nitrogen atmosphere.
Adhesively cemented using Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
|
Endocrown restoration 3D-printed using VarseoSmile TriniQ ceramic-filled photopolymer resin (BEGO GmbH & Co. KG, Germany) on a 4K LCD printer at 30-45 degree build angle.
Post-cured under nitrogen atmosphere, surface glazed, and cemented with Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Restoration Fracture Resistance
Временное ограничение: 24 months
|
Assessed using modified USPHS criteria: Alpha = absence of fracture; Bravo = minor chip amenable to repair; Charlie = catastrophic fracture, unrestorable
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Retention
Временное ограничение: 6, 12, and 24 months
|
Modified USPHS: Alpha = in situ; Bravo = partial displacement; Charlie = complete loss
|
6, 12, and 24 months
|
|
Marginal Discoloration
Временное ограничение: 6, 12, and 24 months
|
Modified USPHS: Alpha = absent; Bravo = superficial; Charlie = penetrating
|
6, 12, and 24 months
|
|
Surface Texture
Временное ограничение: 6, 12, and 24 months
|
Modified USPHS: Alpha = smooth; Bravo = minor irregularities; Charlie = extensive breakdown
|
6, 12, and 24 months
|
|
Anatomic Form
Временное ограничение: 6, 12, and 24 months
|
Modified USPHS: Alpha = conforms to natural contour; Bravo = discrepancy present, dentin intact; Charlie = dentin or base exposed
|
6, 12, and 24 months
|
|
Color Match
Временное ограничение: 6, 12, and 24 months
|
Modified USPHS: Alpha = indistinguishable from adjacent tooth; Bravo = minor deviation, clinically acceptable; Charlie = obvious mismatch; Delta = gross color failure
|
6, 12, and 24 months
|
|
Secondary Caries
Временное ограничение: 6, 12, and 24 months
|
Modified USPHS: Alpha = absent; Charlie = present
|
6, 12, and 24 months
|
|
Fabrication Time
Временное ограничение: Periprocedural
|
Time in minutes from CAD design completion to restoration readiness for cementation
|
Periprocedural
|
|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 6, 12, and 24 months
|
Visual Analogue Scale 0-100 mm; 0 = entirely dissatisfied, 100 = entirely satisfied
|
6, 12, and 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abou-Steit S, Ibrahim SH, Salem M. Three years clinical evaluation of lithium disilicate and hybrid nano-ceramic CAD/CAM endocrowns (randomized clinical trial). Egyptian Dental Journal 2024;70:551-561.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- /4/26 3D-Printed vs CAD/CAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .