- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07633704
Protective Effect of Exercise on Acute High-fat Overfeeding (HFDEXC)
4 июня 2026 г. обновлено: Matthew Barberio, George Washington University
Metabolic flexibility is the ability to switch rapidly from one substrate (i.e.
fuel source) to another (e.g.
fats to carbohydrates) in response to ingested foods.
Worse metabolic flexibility is linked to worse metabolic outcomes, but exercise is thought to be protective against nutrient excess.
We will conduct a standard oral glucose tolerance test (OGTT) to assess insulin resistance and metabolic flexibility.
Participants will be randomized to a 24-hour hypercaloric, high-fat diet (HFD) with and without an exercise bout.
During the hypercaloric HFD, participants will eat extra calories with more calories from fat than normal, which is expected to increase insulin resistance.
After each arm of the high-fat diet, we will repeat the OGTT.
During each OGTT, expired gases will be analyzed noninvasively to determine metablic flexibility.
Insulin resistance will be determined with blood drawn during each OGTT.
By comparing metabolic flexiblity and insulin resistance before and after the normal diet and after the high-fat diet intervention, a better understanding of how insulin resistance affects metabolism and how exercise can be protective will be developed.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- Milken Institute School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females between the ages of 20 and 40 years
- A body mass index (BMI) of 20.0 - 29.9 kg/m2.
- Low risk for risk of injury or health complications as determined by physical activity readiness questionnaire (PARQ).
Exclusion Criteria:
- Are currently taking any antioxidant supplementation (daily multivitamin not included), prescribed non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), antibiotics, steroids, or probiotics.
- Are currently taking any medications for management of cholesterol, diabetes, or body weight/obesity, or are undergoing hormone therapy.
- Are unwilling or unable to comply with study procedures, at the discretion of the investigators.
- Are unwilling to have biospecimens (blood and urine) collected and stored (only blood) for future research.
- Pregnant women - A urine pregnancy test will be conducted prior to any testing procedures.
- A history of disordered eating, including anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder, or avoidant restrictive food intake disorder or deemed high-risk for disordered eating via questionnaire.
- A history of gastrointestinal diseases, such as galactosemia, gastroesophageal reflux disease (GERD), irritable bowel syndrome (IBS), Celiac disease, Crohn's disease, or lactose intolerance.
- Individuals with known allergies to wheat or gluten, milk, soy, tree nuts (e.g., almonds, walnuts, pecans), or peanuts.
- Deemed high risk for food insecurity via the Hunger Vital Sign screener.
- Have followed a ketogenic diet within the last three months or have been told to avoid a high-fat diet by a medical provider for risk of cardiovascular disease.
- Cardiorespiratory fitness (VO2max) below the 30th percentile for age and sex (measured at initial screening visit)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High Fat Overfeeding
Resting metabolic rate will be used estimate total caloric need.
We will use this estimate to create a daily target calorie intake and target fat intake for the High-Fat Diets (HFD) in the study.
During the high-fat diet, subjects will eat 80% more calories than necessary with at least 65% of the calories coming from fat for one day.
|
Caloric intake 180% of daily caloric need with 65% from fat
|
|
Экспериментальный: High Fat Overfeeding + Exercise
On the day of High Fat Overfeeding (See High Fat Overfeeding arm description), subjects will complete a single bout of exercise.
The duration of exercise will be individualized to ~25% of daily energy needs.The intensity of exercise will be individualized to be at a low intensity in the moderate domain.
Extra foods will be provided to match energy balance across the high-fat overfeeding days
|
Caloric intake 180% of daily caloric need with 65% from fat with acute moderate exercise (energy expenditure ~25% of daily caloric need).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Insulin Sensitivity via Oral Glucose Insulin Sensitivity Index
Временное ограничение: Immediately following high fat diet intervention
|
Oral Glucose Insulin Sensitivity
|
Immediately following high fat diet intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Metabolic Flexibility (Respiratory Exchange Ratio) via Indirect Calorimetry
Временное ограничение: Immediately following high fat diet intervention
|
Respiratory Exchange Ratio, Glucose Oxidation, Fatty Acid Oxidation
|
Immediately following high fat diet intervention
|
|
Carotid Femoral Pulse Wave velocity
Временное ограничение: Immediately following high fat diet intervention
|
Carotid Femoral Pulse Wave Velcoity
|
Immediately following high fat diet intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Barberio, George Washington University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- NCR246197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual data will be annonymized by study ID number and removed of any identifying information.
Data will be shared upon reasonable request.
Сроки обмена IPD
Upon publication, data will be shared upon reasonable request to the corresponding author.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .