Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Does a Customized Intubation Facility Reduce Incidence of Difficulty (Person-OTI)

9 июня 2026 г. обновлено: Hopital Foch

Does a Customized Intubation Facility Reduce Incidence of Difficulty: Randomized Multicenter Trial?

The idea of this study is to demonstrate that the position of the head at a comfort height spontaneously expressed by the patient, between Jackson's amended position or Ramp position, significantly improves the quality of the intubation gesture. This patient position can be easily achieved by placing a compressed air mattress under the patient's trunk - AirPal RAMP ™ mattress.

Thus the investigators can assume that the appropriate positioning and use of a video laryngoscope (McGrathR Mac) places the patient in the best anatomical configuration to breathe and, indirectly to facilitate control of the airways, especially for those with a risk of difficult airway management.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Position for orotracheal intubation The period preceding the administration of anesthetic agents is essential to ensure a satisfactory oxygen supply (pre-oxygenation). Then, once loss of consciousness is achieved, an interface (oral intubation probe) is put in place to allow mechanical ventilation during the procedure. This phase can be marked by a more or less expected difficulty depending on the risk factors presented by the patient. Thus an Arne score> 11 is predictive of a potential difficulty which may lead to an alternative technique being proposed. Simple techniques also exist in the patient setup to reduce the incidence of difficulties. Among them, the placement of a cushion under the head with a slight extension of the head of 20 ° (Jackson's amended position) is recommended because it allows to obtain the alignment of the posterior pharyngeal and glottic spaces. This patient position can be easily achieved by placing a compressed air mattress under the patient's trunk - AirPal RAMP ™ mattress.

    This optimization of the position according to the patient, between Jackson's amended position or Ramp position, opens up the prospect of defining an optimal position personalized to each patient. Thus, it can be assumed that the appropriate positioning places the patient in the best anatomical configuration for breathing and, indirectly, to facilitate control of the airways.

  2. Video laryngoscope The use of a video laryngoscope (McGrathR Mac) is becoming widespread in anesthesia, especially for the management of patients at risk of difficult airway management. This device by the video support at the end of the blade provides a better visualization of the glottic orifice.
  3. The hypothesis of this research The idea of this study is to demonstrate that the position of the head at a height of comfort spontaneously expressed by the patient significantly improves the quality of the intubation procedure.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women over 18 and under 80;
  • Must undergo general anesthesia with oral intubation using a standard intubation probe;
  • Can be contacted directly by telephone if they are patients treated in outpatient surgery;
  • Having signed a consent form;
  • Being affiliated to a Health Insurance scheme.

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breastfeeding patients;
  • patients with a predicted difficulty in mask ventilation or intubation according to the assessment of the doctor who performs the clinical examination prior to inclusion (Arne score ≥ 11) or the one who takes care of the patient in the block operative;
  • patients for whom the surgery requires the placement of a double-lumen tube;
  • patients requiring rapid sequence induction;
  • patients for whom induction cannot be carried out by the sufentanil, propofol, atracurium or rocuronium sequence.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Custom
patient with installation on an infused airbag until a comfortable position is reached
patient with personalized installation until a comfortable position is reached
Без вмешательства: Control
Jackson's amended position with placement of a 6 cm high cushion under the patient's head

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the impact of a custom installation versus a conventional Jackson amended installation with a 6-centimeter cushion under the patient's head to facilitate orotracheal intubation
Временное ограничение: 1 day
the proportion of orotracheal intubations for which third party assistance is required
1 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessment of the effect of patient positioning on the quality of exposure during intubation
Временное ограничение: 1 day
  • the duration of the intubation;
  • the quality of visualization of the glottis;
  • failure of intubation defined by reexposure, by esophageal intubation;
  • the calculation of the Intubation Difficulty Scale (or IDS)
1 day
Determination of the most frequent complementary resettlement actions
Временное ограничение: 1 day
  • the ideal position chosen by the patient (and measured) before the start of the procedure;
  • the patient's position (measured) when the intubation is successful. The intubation time will be correlated with these measurements and the angles that will be deduced from them;
  • additional techniques used at the time of intubation.
1 day
Assessment of the quality of manual ventilation before intubation (peroxygenation)
Временное ограничение: 1 day
  • the use of a Guédel cannula;
  • the number of hands required for ventilation;
  • the percentage of leakage;
  • minimal SpO2;
  • maximum ETCO2.
1 day
Assessment of the frequency and severity of complications of intubation
Временное ограничение: 2 days
The complications of intubation was defined by the pharyngeal pain the day after surgery, dysphonia, an irritative cough reported by the patient and atelectasis.
2 days
Assessment of patient comfort and the doctor's opinion on the technique
Временное ограничение: 1 day
The doctor's opinion on the technique was defined by the regard to pre-oxygenation, peroxygenation, and intubation.
1 day
Safety assessment of the technique
Временное ограничение: 1 day
Safety was evaluated by the occurrence of a fall of the head, occurrence of a fall of the patient, accidental extubation, the incidence of arterial oxygen desaturation, the lowest arterial oxygen saturation and the perception of difficulty in intubation.
1 day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_0030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться