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Does a Customized Intubation Facility Reduce Incidence of Difficulty (Person-OTI)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Hopital Foch

Does a Customized Intubation Facility Reduce Incidence of Difficulty: Randomized Multicenter Trial?

The idea of this study is to demonstrate that the position of the head at a comfort height spontaneously expressed by the patient, between Jackson's amended position or Ramp position, significantly improves the quality of the intubation gesture. This patient position can be easily achieved by placing a compressed air mattress under the patient's trunk - AirPal RAMP ™ mattress.

Thus the investigators can assume that the appropriate positioning and use of a video laryngoscope (McGrathR Mac) places the patient in the best anatomical configuration to breathe and, indirectly to facilitate control of the airways, especially for those with a risk of difficult airway management.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Position for orotracheal intubation The period preceding the administration of anesthetic agents is essential to ensure a satisfactory oxygen supply (pre-oxygenation). Then, once loss of consciousness is achieved, an interface (oral intubation probe) is put in place to allow mechanical ventilation during the procedure. This phase can be marked by a more or less expected difficulty depending on the risk factors presented by the patient. Thus an Arne score> 11 is predictive of a potential difficulty which may lead to an alternative technique being proposed. Simple techniques also exist in the patient setup to reduce the incidence of difficulties. Among them, the placement of a cushion under the head with a slight extension of the head of 20 ° (Jackson's amended position) is recommended because it allows to obtain the alignment of the posterior pharyngeal and glottic spaces. This patient position can be easily achieved by placing a compressed air mattress under the patient's trunk - AirPal RAMP ™ mattress.

    This optimization of the position according to the patient, between Jackson's amended position or Ramp position, opens up the prospect of defining an optimal position personalized to each patient. Thus, it can be assumed that the appropriate positioning places the patient in the best anatomical configuration for breathing and, indirectly, to facilitate control of the airways.

  2. Video laryngoscope The use of a video laryngoscope (McGrathR Mac) is becoming widespread in anesthesia, especially for the management of patients at risk of difficult airway management. This device by the video support at the end of the blade provides a better visualization of the glottic orifice.
  3. The hypothesis of this research The idea of this study is to demonstrate that the position of the head at a height of comfort spontaneously expressed by the patient significantly improves the quality of the intubation procedure.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Morgan LE GUEN, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men or women over 18 and under 80;
  • Must undergo general anesthesia with oral intubation using a standard intubation probe;
  • Can be contacted directly by telephone if they are patients treated in outpatient surgery;
  • Having signed a consent form;
  • Being affiliated to a Health Insurance scheme.

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breastfeeding patients;
  • patients with a predicted difficulty in mask ventilation or intubation according to the assessment of the doctor who performs the clinical examination prior to inclusion (Arne score ≥ 11) or the one who takes care of the patient in the block operative;
  • patients for whom the surgery requires the placement of a double-lumen tube;
  • patients requiring rapid sequence induction;
  • patients for whom induction cannot be carried out by the sufentanil, propofol, atracurium or rocuronium sequence.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Custom
patient with installation on an infused airbag until a comfortable position is reached
Verfahren: patient with personalized installation with AirPal RAMP™ mattress
patient with personalized installation until a comfortable position is reached
Kein Eingriff: Control
Jackson's amended position with placement of a 6 cm high cushion under the patient's head

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the impact of a custom installation versus a conventional Jackson amended installation with a 6-centimeter cushion under the patient's head to facilitate orotracheal intubation
Zeitfenster: 1 day
the proportion of orotracheal intubations for which third party assistance is required
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the effect of patient positioning on the quality of exposure during intubation
Zeitfenster: 1 day
  • the duration of the intubation;
  • the quality of visualization of the glottis;
  • failure of intubation defined by reexposure, by esophageal intubation;
  • the calculation of the Intubation Difficulty Scale (or IDS)
1 day
Determination of the most frequent complementary resettlement actions
Zeitfenster: 1 day
  • the ideal position chosen by the patient (and measured) before the start of the procedure;
  • the patient's position (measured) when the intubation is successful. The intubation time will be correlated with these measurements and the angles that will be deduced from them;
  • additional techniques used at the time of intubation.
1 day
Assessment of the quality of manual ventilation before intubation (peroxygenation)
Zeitfenster: 1 day
  • the use of a Guédel cannula;
  • the number of hands required for ventilation;
  • the percentage of leakage;
  • minimal SpO2;
  • maximum ETCO2.
1 day
Assessment of the frequency and severity of complications of intubation
Zeitfenster: 2 days
The complications of intubation was defined by the pharyngeal pain the day after surgery, dysphonia, an irritative cough reported by the patient and atelectasis.
2 days
Assessment of patient comfort and the doctor's opinion on the technique
Zeitfenster: 1 day
The doctor's opinion on the technique was defined by the regard to pre-oxygenation, peroxygenation, and intubation.
1 day
Safety assessment of the technique
Zeitfenster: 1 day
Safety was evaluated by the occurrence of a fall of the head, occurrence of a fall of the patient, accidental extubation, the incidence of arterial oxygen desaturation, the lowest arterial oxygen saturation and the perception of difficulty in intubation.
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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