Evaluation of Instrumentation Time and Obturation Quality Using Two Different Pediatric Rotary File Systems in Primary Molar Pulpectomy
28 июня 2026 г. обновлено: Rania Fathy Mohammed Mohammed, Cairo University
Evaluation of Instrumentation Time and Obturation Quality Using Two Different Pediatric Rotary File Systems in Primary Molar Pulpectomy :(A Randomized Clinical Trial)
Preserving primary teeth is essential for maintaining normal chewing, speech development, and psychological well-being.
Successful pulpectomy depends on effective chemomechanical preparation of the root canals while preserving their original anatomy.
Although hand files are traditionally used for canal preparation in primary teeth, they are time-consuming and may increase the risk of procedural errors.
Nickel-titanium (Ni-Ti) rotary systems have gained popularity because they improve canal shaping and reduce instrumentation time.
Among these systems, Pediatric NiTi rotary files manufactured with AF-H Wire technology and Pediatric NiTi rotary files manufactured with blue Wire technology are specifically designed for pediatric use.
However, evidence regarding their clinical performance remains limited, highlighting the need to compare their effectiveness, particularly in terms of instrumentation time and obturation quality
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rania F. Mohamed, bachelor
- Номер телефона: +01000416751
- Электронная почта: rania.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy Cooperative children.
- Children between the ages of four and eight years.
- Restorable teeth with irreversible pulpitis.
- Continuous bleeding after amputation of coronal pulp tissue.
Exclusion Criteria:
- Molars that exhibit physiologic root resorption in excess of one-third.
- Internal and external root resorption.
- Presence of dental abscess, sinus tract or excessive mobility.
- Acute spreading infection/cellulitis not manageable with local treatment.
- Large periapical/furcation lesion with poor prognosis.
- Teeth close to natural exfoliation.
- Children with known allergies to study materials or medications used.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Pediatric NiTi rotary files manufactured with AF-H Wire technology
Pediatric NiTi rotary files manufactured with AF-H Wire technology are designed to improve flexibility and cyclic fatigue resistance while facilitating efficient canal preparation.
Clinical studies have reported significantly reduced instrumentation time using this rotary system compared with conventional hand instrumentation.
Furthermore, the system has demonstrated favorable canal shaping ability and a high percentage of optimally obturated canals, indicating its effectiveness in pediatric pulpectomy procedures
|
After preoperative radiographic assessment and administration of local anesthesia, lower primary molars will be isolated using a rubber dam and caries will be removed.
Working length will be determined radiographically, and root canal preparation will be performed using pediatric NiTi rotary files manufactured with AF-H Wire technology with 1% sodium hypochlorite irrigation between files.
Instrumentation time will be recorded throughout the procedure.
The canals will then be dried and obturated with Metapex and zinc oxide eugenol, followed by restoration with glass ionomer cement and a stainless steel crown.
Obturation quality will be evaluated postoperatively using digital radiography according to the Coll and Sadrian criteria.
|
|
Экспериментальный: Pediatric NiTi rotary files manufactured with blue wire technology
Pediatric NiTi rotary files manufactured with blue wire technology are a newer pediatric rotary system developed using blue heat-treated NiTi technology.
Heat treatment enhances flexibility, resistance to cyclic fatigue, and fracture resistance, which are important characteristics when preparing the curved canals of primary teeth.
Laboratory studies have shown that blue wire pediatric rotary files exhibit excellent mechanical properties and superior cyclic fatigue resistance compared with several other pediatric rotary systems.
However, clinical evidence evaluating its performance in terms of instrumentation efficiency and obturation quality remains limited.
|
After preoperative radiographic assessment and administration of local anesthesia, lower primary molars will be isolated using a rubber dam and caries will be removed.
Working length will be determined radiographically, and root canal preparation will be performed using blue technology wire rotary files with 1% sodium hypochlorite irrigation between files.
Instrumentation time will be recorded throughout the procedure.
The canals will then be dried and obturated with Metapex, followed by restoration with glass ionomer cement and a stainless steel crown.
Obturation quality will be evaluated postoperatively using digital radiography according to the Coll and Sadrian criteria.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
instumentation time
Временное ограничение: same visit while performing the pulpectomy
|
The total instrumentation time will be recorded from the start of the procedure until the canals are fully prepared.
Timing will begin with the insertion of the first file and will end after the final irrigation.
It will be measured in minutes using a stopwatch
|
same visit while performing the pulpectomy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
obturation quality
Временное ограничение: same visit after pulpectomy completion
|
The quality of obturation will be evaluated according to the criteria of Coll and Sadrian criteria (1996). The apical seal will measured in millimeters from the apical end of the canal filling material to the radiographic apex and scored as 1, 2, or 3.
|
same visit after pulpectomy completion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara A. Mahmoud, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CU-rania-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .