Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Respiratory and Relaxation Training in Lower Extremity Lymphedema

10 июля 2026 г. обновлено: Idil Esin Unlu, Toros University

Effect of Respiratory and Relaxation Training Added to Complex Decongestive Therapy on Functional Capacity and Muscle Oxygenation in Patients With Lower Extremity Lymphedema: A Single-Center Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to investigate the effectiveness of respiratory and relaxation training added to standard complex decongestive therapy (CDT) on muscle oxygenation, functional capacity, and limb volume in patients with lower extremity lymphedema. Participants will be randomly assigned to receive either standard CDT alone or CDT combined with respiratory and relaxation exercises. Outcomes will be assessed before treatment, immediately after treatment, and two months after completion.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Lower extremity lymphedema is a chronic condition characterized by impaired lymphatic drainage, limb swelling, pain, reduced physical function, and decreased quality of life. Complex decongestive therapy (CDT) is considered the gold standard treatment; however, additional interventions that may improve physiological and functional outcomes remain under investigation.

Respiratory exercises may facilitate lymphatic return through changes in intrathoracic pressure, whereas relaxation training may reduce sympathetic activation and improve exercise tolerance. Despite these theoretical benefits, there is limited evidence regarding their combined effect on muscle oxygenation in patients with lower extremity lymphedema.

Therefore, this randomized controlled study will evaluate whether adding respiratory and relaxation training to CDT improves muscle oxygenation measured by wearable near-infrared spectroscopy (MOXY), functional capacity assessed with the Six-Minute Walk Test, and limb volume compared with CDT alone.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: İdil Esin Ünlü, Assist. Prof. Dr.
  • Номер телефона: +90 506 515 66 22
  • Электронная почта: idil.unlu@toros.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Контакт:
          • Deniz TUNCA, PT
          • Номер телефона: +90 532 409 36 33
          • Электронная почта: denizcanoglu82@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older.
  • Clinically diagnosed with secondary lower extremity lymphedema.
  • Presence of lower extremity lymphedema for at least 3 months.
  • Able to stand and walk independently to complete the Six-Minute Walk Test.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Acute cellulitis or other active infection within the previous 2-4 weeks.
  • Current or recent deep vein thrombosis (DVT) or uncontrolled peripheral vascular disease.
  • Severe cardiovascular, pulmonary, orthopedic, or neurological conditions that could interfere with participation or outcome assessments.
  • Pregnancy.
  • Skin lesions or irritation preventing placement of the near-infrared spectroscopy (MOXY) sensor.
  • Inability to comply with the study protocol or follow-up assessments.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Respiratory and relaxation
Participants in this group will receive standard Complex Decongestive Therapy (CDT), including manual lymphatic drainage, compression therapy, skin care, and therapeutic exercises, together with respiratory and relaxation training. Respiratory and relaxation exercises will be performed for approximately 10-20 minutes following each CDT session over 15 treatment sessions. Participants will also perform a daily home exercise program.
Другой: Complex Decongestive Therapy
Standard Complex Decongestive Therapy consisting of manual lymphatic drainage, compression therapy (bandaging and/or compression garments), skin care education, and therapeutic exercises. Treatment will be provided in 15 sessions according to the standard clinical protocol.
Другой: Respiratory and Relaxation Training
A structured respiratory and relaxation program performed after each Complex Decongestive Therapy session. The intervention includes diaphragmatic breathing, thoracic expansion exercises, prolonged expiration breathing, and progressive muscle relaxation or breathing awareness exercises for approximately 10-20 minutes per session. Participants will also be instructed to perform the exercises at home once or twice daily.
Активный компаратор: Complex Decongestive Therapy
Participants in this group will receive standard Complex Decongestive Therapy (CDT), including manual lymphatic drainage, compression therapy, skin care, and therapeutic exercises for 15 treatment sessions.
Другой: Complex Decongestive Therapy
Standard Complex Decongestive Therapy consisting of manual lymphatic drainage, compression therapy (bandaging and/or compression garments), skin care education, and therapeutic exercises. Treatment will be provided in 15 sessions according to the standard clinical protocol.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Muscle Oxygen Saturation
Временное ограничение: Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up
Muscle oxygen saturation will be assessed using a wearable near-infrared spectroscopy device placed over the vastus lateralis muscle. SmO₂ values will be recorded before, during, and after the Six-Minute Walk Test.
Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Six-Minute Walk Test Distance
Временное ограничение: Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up
Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test. The total walking distance covered in six minutes will be recorded in meters.
Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up
Change in Lower Extremity Limb Volume
Временное ограничение: Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up
Limb volume will be calculated from serial circumference measurements taken at 4-cm intervals from the lateral malleolus using the truncated cone formula.
Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toros University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25.02.2026-1213/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Complex Decongestive Therapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться