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Respiratory and Relaxation Training in Lower Extremity Lymphedema

10 luglio 2026 aggiornato da: Idil Esin Unlu, Toros University

Effect of Respiratory and Relaxation Training Added to Complex Decongestive Therapy on Functional Capacity and Muscle Oxygenation in Patients With Lower Extremity Lymphedema: A Single-Center Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to investigate the effectiveness of respiratory and relaxation training added to standard complex decongestive therapy (CDT) on muscle oxygenation, functional capacity, and limb volume in patients with lower extremity lymphedema. Participants will be randomly assigned to receive either standard CDT alone or CDT combined with respiratory and relaxation exercises. Outcomes will be assessed before treatment, immediately after treatment, and two months after completion.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lower extremity lymphedema is a chronic condition characterized by impaired lymphatic drainage, limb swelling, pain, reduced physical function, and decreased quality of life. Complex decongestive therapy (CDT) is considered the gold standard treatment; however, additional interventions that may improve physiological and functional outcomes remain under investigation.

Respiratory exercises may facilitate lymphatic return through changes in intrathoracic pressure, whereas relaxation training may reduce sympathetic activation and improve exercise tolerance. Despite these theoretical benefits, there is limited evidence regarding their combined effect on muscle oxygenation in patients with lower extremity lymphedema.

Therefore, this randomized controlled study will evaluate whether adding respiratory and relaxation training to CDT improves muscle oxygenation measured by wearable near-infrared spectroscopy (MOXY), functional capacity assessed with the Six-Minute Walk Test, and limb volume compared with CDT alone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: İdil Esin Ünlü, Assist. Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +90 506 515 66 22
  • Email: idil.unlu@toros.edu.tr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older.
  • Clinically diagnosed with secondary lower extremity lymphedema.
  • Presence of lower extremity lymphedema for at least 3 months.
  • Able to stand and walk independently to complete the Six-Minute Walk Test.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Acute cellulitis or other active infection within the previous 2-4 weeks.
  • Current or recent deep vein thrombosis (DVT) or uncontrolled peripheral vascular disease.
  • Severe cardiovascular, pulmonary, orthopedic, or neurological conditions that could interfere with participation or outcome assessments.
  • Pregnancy.
  • Skin lesions or irritation preventing placement of the near-infrared spectroscopy (MOXY) sensor.
  • Inability to comply with the study protocol or follow-up assessments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respiratory and relaxation
Participants in this group will receive standard Complex Decongestive Therapy (CDT), including manual lymphatic drainage, compression therapy, skin care, and therapeutic exercises, together with respiratory and relaxation training. Respiratory and relaxation exercises will be performed for approximately 10-20 minutes following each CDT session over 15 treatment sessions. Participants will also perform a daily home exercise program.
Altro: Complex Decongestive Therapy
Standard Complex Decongestive Therapy consisting of manual lymphatic drainage, compression therapy (bandaging and/or compression garments), skin care education, and therapeutic exercises. Treatment will be provided in 15 sessions according to the standard clinical protocol.
Altro: Respiratory and Relaxation Training
A structured respiratory and relaxation program performed after each Complex Decongestive Therapy session. The intervention includes diaphragmatic breathing, thoracic expansion exercises, prolonged expiration breathing, and progressive muscle relaxation or breathing awareness exercises for approximately 10-20 minutes per session. Participants will also be instructed to perform the exercises at home once or twice daily.
Comparatore attivo: Complex Decongestive Therapy
Participants in this group will receive standard Complex Decongestive Therapy (CDT), including manual lymphatic drainage, compression therapy, skin care, and therapeutic exercises for 15 treatment sessions.
Altro: Complex Decongestive Therapy
Standard Complex Decongestive Therapy consisting of manual lymphatic drainage, compression therapy (bandaging and/or compression garments), skin care education, and therapeutic exercises. Treatment will be provided in 15 sessions according to the standard clinical protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Muscle Oxygen Saturation
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up
Muscle oxygen saturation will be assessed using a wearable near-infrared spectroscopy device placed over the vastus lateralis muscle. SmO₂ values will be recorded before, during, and after the Six-Minute Walk Test.
Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Six-Minute Walk Test Distance
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up
Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test. The total walking distance covered in six minutes will be recorded in meters.
Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up
Change in Lower Extremity Limb Volume
Lasso di tempo: Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up
Limb volume will be calculated from serial circumference measurements taken at 4-cm intervals from the lateral malleolus using the truncated cone formula.
Baseline, immediately after 15 treatment sessions, and 2-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toros University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25.02.2026-1213/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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