Поперечное исследование комплекса MSDx 1 как маркера активного заболевания при рассеянном склерозе
31 августа 2020 г. обновлено: MSDx, Inc.
Это перекрестное исследование комплекса MSDx 1 в качестве маркера активного заболевания при рассеянном склерозе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых в настоящее время диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 лет и старше любого пола и любой расовой/этнической группы.
- Субъекты должны быть в целом в добром здравии.
- Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать требования протокола.
- Должен быть диагностирован RRMS
- Соответствует критериям для входа в Группу 1 или Группу 2
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время находится в середине активного эпизода аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка)
- У субъекта в настоящее время такое состояние, как активный грипп, который может стимулировать иммунную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неактивное заболевание
Неактивное заболевание; Пациенты с RRMS, которые получали ежемесячные инфузии Tysabri в течение 12 месяцев, имели стабильное заболевание в течение последних 6 месяцев или более и демонстрируют стабильный или улучшающийся неврологический дефицит в течение 3 месяцев на Tysabri.
|
Биомаркерный тест на уровень MSDx Complex-1
|
|
Активное заболевание
Активное заболевание; Пациенты с РРРС в остром клиническом рецидиве или с активной МРТ.
Образец крови, полученный в течение 30 дней после события И до лечения стероидами (или) у пациентов с ранним заболеванием, принимающих или не принимающих препараты первой линии, с рецидивом в предшествующие 3 месяца И не получавших стероиды в течение как минимум 2 месяцев.
|
Биомаркерный тест на уровень MSDx Complex-1
|
|
Активное заболевание — стероидная терапия
Пациент с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), который собирается начать стероидную терапию по поводу рецидива клинических симптомов (либо диагностированных клинически, либо с помощью МРТ с гадолинием).
|
Биомаркерный тест на уровень MSDx Complex-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальный биомаркер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разница в уровнях Комплекса-1 между субъектами с контролируемым стабильным РС и субъектами с острым рецидивом РС
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение биомаркеров при терапии стероидами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение уровня MSDx Complex-1 в ответ на стероидную терапию рецидива РС.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanette K Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSDX0211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .