EQUIC-CC: Enhancing Quality of Informed Consent - Customized Consent

Intervention: (1) Kognitiv stratifiering (erhållen genom ett test av kognitiv förmåga, följt av en skräddarsydd IC-process); (2) Förrekryteringsvideo (en patientaktiveringsvideo utformad för att förhindra flera vanliga missuppfattningar; (3) Ge blivande forskningsvolontärer en känsla för syftet med och metoderna för kontrollerad forskning); och (4) Utvärdering av processen för informerat samtycke med hjälp av BICEP (Bort Informed Consent Evaluation Protocol) utvecklat i EQUIC-DP.

Primär hypotes: Giltigheten av informerat samtycke kan förbättras, mätt genom en oberoende patientintervju (BICEP), genom minst en av tre interventioner som beskrivs ovan.

Primära resultat: Kvaliteten på processen för informerat samtycke, mätt av BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP erbjuder också en metod för att certifiera informerat samtycke vid rutinmässig användning.

Studiesammandrag: Customized Consent kommer att utveckla och testa en innovativ, kompletterande metod för att avslöja information till patienter i processen för informerat samtycke. Denna avslöjandestrategi är avsedd att öka patienters förståelse och tillfredsställelse med samtyckesprocessen. Denna studie har två mål:

• att utvärdera effektiviteten av en intervention för att förbättra förståelsen under informerat samtycke; och
• för att identifiera de patienter för vilka denna intervention är mest effektiv.

Det primära målet med EQUIC-CC är att avgöra om en intervention, som läggs till vanliga rutiner för att erhålla informerat samtycke, kan förbättra förståelsen. Det andra målet med EQUIC-CC är att identifiera de patienter för vilka en förstärkt samtyckesintervention är mest effektiv, samt att bestämma vilka undergrupper av patienter, om några, som mest sannolikt kommer att dra nytta av visuell information som läggs till den vanliga avslöjandefasen av inhämta informerat samtycke.