Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativa biomarkörer vid Novo Parkinsons sjukdom (INNOBIOPARK)

6 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Denna studie syftar till att identifiera potentiella nya och innovativa biomarkörer hos patienter med de novo Parkinsons sjukdom. Nya fynd kommer att hjälpa fenotypning av patienter sedan diagnosen av sjukdomen och potentiellt även i den prekliniska fasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda fyra olika tillvägagångssätt parallellt:

  1. detaljerad klinisk utvärdering med hjälp av de nuvarande tillgängliga validerade kliniska skalorna och Dopamintransporter (DAT) SPECT-avbildning;
  2. anatomisk och perfusionell hjärnutvärdering med hjälp av funktionell MRI;
  3. kortikal hjärnkartläggning och transkraniell magnetisk stimuleringsbedömning med hjälp av ett robotiserat tillvägagångssätt;
  4. studie av känslomässiga svar med hjälp av ett nytt paradigm. Dessa fyra metoder kommer att utvärderas vid baslinje, 1 års och 2 års uppföljning.

Utredarna kommer att integrera dessa fyra analyser med hjälp av ett matematiskt paradigm för att definiera specifik fenotyp av sjukdom och sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom
  • Asymmetrisk bradykinesi och/eller vilande tremor och stelhet sedan mindre än 2,5 år;
  • Hoehn & Yahr ≤ 2/5;
  • Montreal kognitiv bedömning ≥ 26/30;

Exklusions kriterier:

  • Behandling för Parkinsons sjukdom (förutom selegilin och rasagilin)
  • Allvarlig syn/retinal patologi avslöjad under oftalmologisk bedömning
  • Överkänslighet för gadolinium
  • Njursvikt
  • Specifik MRT kontraindikation
  • Specifik TMS kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Parkinsons sjukdom patient
Hjärnfunktionell MR, robotisk TMS + EEG, neuropsykologisk utvärdering, neurologisk undersökning för motoriska och icke-motoriska symtom
Procedur: Hjärn-MR
3 Tesla hjärn-MRT för strukturell och perfusionsutvärdering, vilotillståndsanalys och funktionell MRT
Procedur: TMS-EEG
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i kombination med elektroencefalogram (EEG) studie
Beteende: Beteendemässigt och kognitivt batteri
Emotionell, uppmärksamhets- och beteendebedömning med fördefinierade skalor och mått
Övrig: Klinisk utvärdering och kliniska skalor
Neurologisk utvärdering, oftalmologisk bedömning, Montreal kognitiv bedömning (MoCA), rörelsestörningssamhälle (MDS) - UPDRS
Övrig: Friska kontroller
Hjärnfunktionell MR, robotisk TMS + EEG, neuropsykologisk utvärdering, neurologisk undersökning
Procedur: Hjärn-MR
3 Tesla hjärn-MRT för strukturell och perfusionsutvärdering, vilotillståndsanalys och funktionell MRT
Procedur: TMS-EEG
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i kombination med elektroencefalogram (EEG) studie
Beteende: Beteendemässigt och kognitivt batteri
Emotionell, uppmärksamhets- och beteendebedömning med fördefinierade skalor och mått
Övrig: Klinisk utvärdering och kliniska skalor
Neurologisk utvärdering, oftalmologisk bedömning, Montreal kognitiv bedömning (MoCA), rörelsestörningssamhälle (MDS) - UPDRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra kortikala excitabilitetsskillnader mellan försökspersoner
Tidsram: Inom en period på sju månader efter inkluderingen
EEG-data efter transkraniell magnetisk stimuleringstestning kommer att jämföras mellan parkinsonpatienter och kontroller
Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Att jämföra hjärnans strukturella skillnader mellan försökspersoner
Tidsram: Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Alla försökspersoner kommer att ha en 3 Tesla hjärn-MRT för att samla in data om anatomi. All data kommer att jämföras mellan patienter och kontroller. Hjärn-MR-studie kommer att bestå i att ha följande sekvenser: T1 och T2, Fast Grey Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Att jämföra hjärnans perfusionsskillnader mellan försökspersoner
Tidsram: Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Alla försökspersoner kommer att ha en 3 Tesla hjärn-MRT för att samla in data om perfusion. All data kommer att jämföras mellan patienter och kontroller. Hjärn-MR-studie kommer att bestå av att ha följande sekvenser: Pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmärkning (PCASL), T2 med gadolinium, FLAIR
Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Att jämföra skillnader i hjärnanslutning mellan ämnen
Tidsram: Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Alla försökspersoner kommer att ha en 3 Tesla hjärn-MRT för att samla in data om funktionell anslutning i vila. All data kommer att jämföras mellan patienter och kontroller. Hjärn-MR-studie kommer att bestå i att ha följande sekvenser: Echo planar imaging (EPI) för den syrenivåberoende effekten i blodet
Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Att jämföra känslomässiga, uppmärksamhets- och beteendeskillnader mellan ämnet
Tidsram: Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Försökspersoner kommer att uppmanas att kommentera olika bilder (om bilden framkallar njutning, sorg eller ingenting, vad skulle försökspersonerna göra). Uppmärksamma parametrar kommer att spelas in med Eye tracker.
Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Att jämföra emotionella, uppmärksamhets- och beteendeskillnader mellan försökspersoner med funktionell MRT
Tidsram: Inom en period på sju månader efter inkluderingen
Under en funktionell MRT-studie kommer försökspersonerna att bli ombedda att kommentera olika bilder (om bilden framkallar njutning, sorg eller ingenting, vad skulle försökspersonerna göra). Uppmärksamma parametrar kommer att spelas in med Eye tracker.
Inom en period på sju månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

University Hospital, Clermont-Ferrand
Grenoble Institut des Neurosciences

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A02413-52

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärn-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera