Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av oxkarbazepin vid behandling av bronkial astma

18 februari 2009 uppdaterad av: Centre of Chinese Medicine, Georgia

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp 3-månaders studie av oxkarbazepins effekt vid astmaterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om det antiepileptiska läkemedlet oxcarbazepin är effektivt vid behandling av kronisk astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiv behandling av astma är fortfarande ett ganska allvarligt problem. Enligt GINAs definition är astma en inflammatorisk sjukdom. Följaktligen ger modern farmakoterapi av astma bred användning av antiinflammatoriska läkemedel. Men astma är också en paroxysmal störning: många specialister och även vissa riktlinjer understryker paroxysmal klinisk bild av astma. Förutom detta, enligt vissa författare, kan neurogen inflammation spela en viktig roll i astmamekanismen. Men några andra neurogena inflammatoriska paroxysmala störningar finns, och de är migrän och trigeminusneuralgi. Vissa antiepileptika, som karbamazepin och valproat, är mycket effektiva vid behandling av migrän och trigeminusneuralgi - mer än i 80 % av fallen. Om bronkialastma också är paroxysmal inflammatorisk sjukdom, som migrän och trigeminusneuralgi, är det möjligt att vissa antiepileptika också är mycket effektiva vid astmabehandling.

Vi utförde en dubbelblind, placebokontrollerad 3-månaders studie för utvärdering av oxkarbazepins effekt vid behandling av bronkial astma. Oxkarbazepin är ett antiepileptiskt läkemedel av ny generation, producerat av Novartis, och det är ett mer effektivt och säkert derivat av det välkända antiepileptika läkemedlet karbamazepin.

Jämförelse: Patienter fick prövningsläkemedel utöver sin vanliga rutinmässiga antiastmabehandling, jämfört med patienter som fick placebo utöver sin vanliga rutinmässiga antiastmabehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

55

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bronkialastma har varit känd i minst 1 år
  • Frånvaro av långvariga remissioner av astma (varar mer än 1 månad)
  • Dåligt kontrollerad astma, på grund av olika orsaker
  • Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av samtidiga allvarliga sjukdomar
  • Allergi eller biverkningar mot karbamazepin eller oxkarbazepin
  • Onormal hematologi vid baslinjen, blodkemi eller urinanalys
  • Nuvarande användning av långverkande beta-agonister
  • Ålder yngre än 16 år
  • Långtidshistoria av rökning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Vid 3 månaders behandling: Förändring från baslinjen för FEV1 och PEFR (även % förutspått); Antal patienter utan astmasymtom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Vid 3 månaders behandling: FEV1 före och efter salbutamolinhalation; Skillnad i PEF pm-am (i %); De dagliga (dag- och nattetid) symtompoängen; % av symtomfria dagar under behandlingsperioden; Användning av andra antiastmatiska läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre.
  • Studiestol: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Avslutad studie

1 mars 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxkarbazepin

3
Prenumerera