- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00142025
Studie av effekten av oxkarbazepin vid behandling av bronkial astma
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp 3-månaders studie av oxkarbazepins effekt vid astmaterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effektiv behandling av astma är fortfarande ett ganska allvarligt problem. Enligt GINAs definition är astma en inflammatorisk sjukdom. Följaktligen ger modern farmakoterapi av astma bred användning av antiinflammatoriska läkemedel. Men astma är också en paroxysmal störning: många specialister och även vissa riktlinjer understryker paroxysmal klinisk bild av astma. Förutom detta, enligt vissa författare, kan neurogen inflammation spela en viktig roll i astmamekanismen. Men några andra neurogena inflammatoriska paroxysmala störningar finns, och de är migrän och trigeminusneuralgi. Vissa antiepileptika, som karbamazepin och valproat, är mycket effektiva vid behandling av migrän och trigeminusneuralgi - mer än i 80 % av fallen. Om bronkialastma också är paroxysmal inflammatorisk sjukdom, som migrän och trigeminusneuralgi, är det möjligt att vissa antiepileptika också är mycket effektiva vid astmabehandling.
Vi utförde en dubbelblind, placebokontrollerad 3-månaders studie för utvärdering av oxkarbazepins effekt vid behandling av bronkial astma. Oxkarbazepin är ett antiepileptiskt läkemedel av ny generation, producerat av Novartis, och det är ett mer effektivt och säkert derivat av det välkända antiepileptika läkemedlet karbamazepin.
Jämförelse: Patienter fick prövningsläkemedel utöver sin vanliga rutinmässiga antiastmabehandling, jämfört med patienter som fick placebo utöver sin vanliga rutinmässiga antiastmabehandling.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bronkialastma har varit känd i minst 1 år
- Frånvaro av långvariga remissioner av astma (varar mer än 1 månad)
- Dåligt kontrollerad astma, på grund av olika orsaker
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Förekomst av samtidiga allvarliga sjukdomar
- Allergi eller biverkningar mot karbamazepin eller oxkarbazepin
- Onormal hematologi vid baslinjen, blodkemi eller urinanalys
- Nuvarande användning av långverkande beta-agonister
- Ålder yngre än 16 år
- Långtidshistoria av rökning
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Vid 3 månaders behandling: Förändring från baslinjen för FEV1 och PEFR (även % förutspått); Antal patienter utan astmasymtom
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Vid 3 månaders behandling: FEV1 före och efter salbutamolinhalation; Skillnad i PEF pm-am (i %); De dagliga (dag- och nattetid) symtompoängen; % av symtomfria dagar under behandlingsperioden; Användning av andra antiastmatiska läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre.
- Studiestol: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Oxkarbazepin
Andra studie-ID-nummer
- LP-0501-OC-0302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxkarbazepin
-
Ju Seok RyuAvslutad