- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00142025
Tutkimus okskarbatsepiinin tehosta keuhkoastman hoidossa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän kolmen kuukauden tutkimus okskarbatsepiinin tehosta astmaterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astman tehokas hoito on edelleen varsin vakava ongelma. GINA:n määritelmän mukaan astma on tulehduksellinen sairaus. Näin ollen astman nykyaikainen farmakoterapia tarjoaa laajan tulehduskipulääkkeiden käytön. Mutta astma on myös kohtauksellinen häiriö: monet asiantuntijat ja jopa jotkin ohjeet korostavat astman kohtauksellista kliinistä kuvaa. Tämän lisäksi joidenkin kirjoittajien mukaan neurogeenisellä tulehduksella voi olla tärkeä rooli astmamekanismissa. Mutta joitain muita neurogeenisiä tulehduksellisia kohtauksellisia häiriöitä on olemassa, ja ne ovat migreeni ja kolmoishermosärky. Jotkut epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini ja valproaatti, ovat erittäin tehokkaita migreenin ja kolmoishermon neuralgian hoidossa - yli 80 %:ssa tapauksista. Jos keuhkoastma on myös kohtauksellinen tulehdussairaus, kuten migreeni ja kolmoishermosärky, on mahdollista, että jotkut epilepsialääkkeet ovat myös erittäin tehokkaita astman hoidossa.
Teimme kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun 3 kuukauden kokeen arvioidaksemme okskarbatsepiinin tehoa keuhkoastman hoidossa. Okskarbatsepiini on Novartisin valmistama uuden sukupolven epilepsialääke, joka on tehokkaampi ja turvallisempi johdannainen tunnetusta epilepsialääkkeestä karbamatsepiinista.
Vertailu: Potilaat saivat tutkimuslääkettä tavanomaisen rutiininomaisen astmalääkityksensä lisäksi verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä tavanomaisen rutiininomaisen astmalääkityksensä lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkiaalinen astma on ollut tiedossa vähintään vuoden
- Pitkäaikaisten astmaremissioiden puuttuminen (kesto yli 1 kuukauden)
- Huonosti hallittu astma useista syistä
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten vakavien sairauksien esiintyminen
- Allergia tai haittavaikutukset karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille
- Epänormaalit lähtötilanteen hematologiat, veren kemiat tai virtsan analyysi
- Pitkävaikutteisten beeta-agonistien nykyinen käyttö
- Ikäraja alle 16 vuotta vanha
- Pitkäaikainen tupakointihistoria
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
3 kuukauden hoidon jälkeen: FEV1:n ja PEFR:n muutos lähtötilanteesta (myös %ennustettu); Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole astman oireita
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
3 kuukauden hoidon jälkeen: FEV1 ennen salbutamolin inhalaatiota ja sen jälkeen; PEF:n ero pm-am (%); Päivittäisten (päivä- ja yöaikojen) oireiden pisteet; % oireettomista päivistä hoitojakson aikana; Muiden astmalääkkeiden käyttö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre.
- Opintojen puheenjohtaja: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-0501-OC-0302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .