Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid van Oxcarbazepine bij de behandeling van bronchiaal astma

18 februari 2009 bijgewerkt door: Centre of Chinese Medicine, Georgia

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep 3 maanden durende studie naar de werkzaamheid van oxcarbazepine bij astmatherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het anti-epilepticum oxcarbazepine effectief is bij de behandeling van chronisch astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve therapie van astma blijft nog steeds een vrij ernstig probleem. Volgens de GINA-definitie is astma een inflammatoire aandoening. Bijgevolg biedt moderne farmacotherapie van astma een breed gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen. Maar astma is ook een paroxismale aandoening: veel specialisten en zelfs sommige richtlijnen onderstrepen het paroxismale klinische beeld van astma. Daarnaast kan volgens sommige auteurs neurogene ontsteking een belangrijke rol spelen in het astmamechanisme. Er bestaan ​​echter nog enkele andere neurogene inflammatoire paroxismale stoornissen, namelijk migraine en trigeminusneuralgie. Sommige anti-epileptica, zoals carbamazepine en valproaat, zijn zeer effectief bij de behandeling van migraine en trigeminusneuralgie - meer dan in 80% van de gevallen. Als bronchiale astma ook een paroxismale ontstekingsziekte is, zoals migraine en trigeminusneuralgie, is het mogelijk dat sommige anti-epileptica ook zeer effectief zijn bij de behandeling van astma.

We voerden een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden uit voor evaluatie van de werkzaamheid van oxcarbazepine bij de behandeling van bronchiale astma. Oxcarbazepine is een anti-epilepticum van de nieuwe generatie, geproduceerd door Novartis, en het is een effectievere en veiligere afgeleide van het bekende anti-epilepticum carbamazepine.

Vergelijking: patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel naast hun gebruikelijke routinematige antiastmatische behandeling, vergeleken met patiënten die placebo kregen naast hun gebruikelijke routinematige antiastmatische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

55

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bronchiale astma is minstens 1 jaar bekend
  • Afwezigheid van langdurige remissies van astma (langer dan 1 maand)
  • Slecht gecontroleerde astma, om verschillende redenen
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bijkomende ernstige ziekten
  • Allergie of bijwerkingen voor carbamazepine of oxcarbazepine
  • Abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek
  • Huidig ​​gebruik van langwerkende bèta-agonisten
  • Leeftijd jonger dan 16 jaar
  • Langdurige geschiedenis van roken
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Na 3 maanden behandeling: verandering ten opzichte van baseline van de FEV1 en PEFR (ook %voorspeld); Aantal patiënten zonder astmasymptomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Na 3 maanden behandeling: FEV1 voor en na inhalatie van salbutamol; Verschil in PEF pm-am (in %); De dagelijkse (dag en nacht) symptomenscores; % symptoomvrije dagen tijdens de behandelperiode; Gebruik van andere anti-astmamedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre.
  • Studie stoel: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Studie voltooiing

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren