- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00142025
Studie naar de werkzaamheid van Oxcarbazepine bij de behandeling van bronchiaal astma
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep 3 maanden durende studie naar de werkzaamheid van oxcarbazepine bij astmatherapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve therapie van astma blijft nog steeds een vrij ernstig probleem. Volgens de GINA-definitie is astma een inflammatoire aandoening. Bijgevolg biedt moderne farmacotherapie van astma een breed gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen. Maar astma is ook een paroxismale aandoening: veel specialisten en zelfs sommige richtlijnen onderstrepen het paroxismale klinische beeld van astma. Daarnaast kan volgens sommige auteurs neurogene ontsteking een belangrijke rol spelen in het astmamechanisme. Er bestaan echter nog enkele andere neurogene inflammatoire paroxismale stoornissen, namelijk migraine en trigeminusneuralgie. Sommige anti-epileptica, zoals carbamazepine en valproaat, zijn zeer effectief bij de behandeling van migraine en trigeminusneuralgie - meer dan in 80% van de gevallen. Als bronchiale astma ook een paroxismale ontstekingsziekte is, zoals migraine en trigeminusneuralgie, is het mogelijk dat sommige anti-epileptica ook zeer effectief zijn bij de behandeling van astma.
We voerden een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden uit voor evaluatie van de werkzaamheid van oxcarbazepine bij de behandeling van bronchiale astma. Oxcarbazepine is een anti-epilepticum van de nieuwe generatie, geproduceerd door Novartis, en het is een effectievere en veiligere afgeleide van het bekende anti-epilepticum carbamazepine.
Vergelijking: patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel naast hun gebruikelijke routinematige antiastmatische behandeling, vergeleken met patiënten die placebo kregen naast hun gebruikelijke routinematige antiastmatische behandeling.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bronchiale astma is minstens 1 jaar bekend
- Afwezigheid van langdurige remissies van astma (langer dan 1 maand)
- Slecht gecontroleerde astma, om verschillende redenen
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bijkomende ernstige ziekten
- Allergie of bijwerkingen voor carbamazepine of oxcarbazepine
- Abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek
- Huidig gebruik van langwerkende bèta-agonisten
- Leeftijd jonger dan 16 jaar
- Langdurige geschiedenis van roken
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Na 3 maanden behandeling: verandering ten opzichte van baseline van de FEV1 en PEFR (ook %voorspeld); Aantal patiënten zonder astmasymptomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Na 3 maanden behandeling: FEV1 voor en na inhalatie van salbutamol; Verschil in PEF pm-am (in %); De dagelijkse (dag en nacht) symptomenscores; % symptoomvrije dagen tijdens de behandelperiode; Gebruik van andere anti-astmamedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre.
- Studie stoel: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Oxcarbazepine
Andere studie-ID-nummers
- LP-0501-OC-0302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .