Tetrathiomolybdate in Hormone Refractory Prostate Cancer
20 januari 2015 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
A Phase II Trail of Tetrathiomolybdate in Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer
Purpose: The aim of this clinical trail is to evaluate Tetrathiomolybdate (TM) in the treatment of hormone refractory prostate cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tetrathiomolybdate or TM, a drug developed for Wilson's Disease, removes copper from the bloodstream.
Copper is a key factor in angiogenesis (blood vessel growth)- a process that occurs normally in the body but becomes uncontrolled in cancerous cells.
Tetrathiomolybdate essentially wages war against copper, which serves to choke off tumor growth.
Realizing the key role of copper in angiogenesis, researchers have begun exploring treatment with Tetrathiomolybdate for different types of cancers.
This clinical trial will evaluate the effectiveness of Tetrathiomolybdate in the treatment of patients with hormone refractory prostate cancer.
Hormone refractory prostate cancer refers to advanced disease in which the patient no longer responding to conventional hormonal treatment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion:
- Patients must have histologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate with progression following hormonal therapy and antiandrogen withdrawal.
- Patients must have minimal disease (defined as bone metastasis or visceral disease with no impairment of organ function or pain severe enough to require narcotics for control).
- Adequate bone marrow and renal function
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score of 0 or 1 (a measure of general well being where 1 represents asymptomatic and 5 represents death)
- Life expectancy of at least 16 weeks
- Must have completed radiation more than 4 weeks prior to registration and must have a rising PSA (Prostate Specific Antigen) and lesion outside of the radiation field
Exclusion:
- Patients with an elevated PSA as the only evidence of disease
- Clinical evidence of spinal cord compression
- History of prior malignancy within the past 5 years (with the exception of in situ carcinoma of any site or nonmelanoma skin cancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tetrathiomolybdate
Patients will be started on a dose of 60mg Tetrathiomolybdate at bedtime and 40mg 3 times per day.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Progression
Tidsram: 12 weeks
|
To determine the time to progression of prostate cancer in patients with androgen-independent prostate cancer treated with tetrathiomolybdate.
Disease progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of the target lesions.
For disease evaluable only by bone scan, the appearance of new lesions was considered evidence of progression.
The development of pain in an existing lesion requiring institution of palliative radiotherapy or prescription narcotics was also considered evidence of progression.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2005
Första postat (Uppskatta)
8 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Tetratiomolybdat
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 9962
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .