- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00150995
Tetrathiomolybdate in Hormone Refractory Prostate Cancer
20. januar 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
A Phase II Trail of Tetrathiomolybdate in Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer
Purpose: The aim of this clinical trail is to evaluate Tetrathiomolybdate (TM) in the treatment of hormone refractory prostate cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tetrathiomolybdate or TM, a drug developed for Wilson's Disease, removes copper from the bloodstream.
Copper is a key factor in angiogenesis (blood vessel growth)- a process that occurs normally in the body but becomes uncontrolled in cancerous cells.
Tetrathiomolybdate essentially wages war against copper, which serves to choke off tumor growth.
Realizing the key role of copper in angiogenesis, researchers have begun exploring treatment with Tetrathiomolybdate for different types of cancers.
This clinical trial will evaluate the effectiveness of Tetrathiomolybdate in the treatment of patients with hormone refractory prostate cancer.
Hormone refractory prostate cancer refers to advanced disease in which the patient no longer responding to conventional hormonal treatment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion:
- Patients must have histologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate with progression following hormonal therapy and antiandrogen withdrawal.
- Patients must have minimal disease (defined as bone metastasis or visceral disease with no impairment of organ function or pain severe enough to require narcotics for control).
- Adequate bone marrow and renal function
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score of 0 or 1 (a measure of general well being where 1 represents asymptomatic and 5 represents death)
- Life expectancy of at least 16 weeks
- Must have completed radiation more than 4 weeks prior to registration and must have a rising PSA (Prostate Specific Antigen) and lesion outside of the radiation field
Exclusion:
- Patients with an elevated PSA as the only evidence of disease
- Clinical evidence of spinal cord compression
- History of prior malignancy within the past 5 years (with the exception of in situ carcinoma of any site or nonmelanoma skin cancer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tetrathiomolybdate
Patients will be started on a dose of 60mg Tetrathiomolybdate at bedtime and 40mg 3 times per day.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time to Progression
Tidsramme: 12 weeks
|
To determine the time to progression of prostate cancer in patients with androgen-independent prostate cancer treated with tetrathiomolybdate.
Disease progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of the target lesions.
For disease evaluable only by bone scan, the appearance of new lesions was considered evidence of progression.
The development of pain in an existing lesion requiring institution of palliative radiotherapy or prescription narcotics was also considered evidence of progression.
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Tetrathiomolybdat
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 9962
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetrathiomolybdat
-
University of MichiganAfsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of MichiganAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetEsophageal carcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbage
-
AlexionAfsluttetWilsons sygdomDet Forenede Kongerige, New Zealand, Forenede Stater, Danmark, Den Russiske Føderation, Spanien, Singapore
-
AlexionAfsluttetWilsons sygdomForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Canada, Singapore, Polen, Danmark, Ungarn, Australien, Østrig, Tjekkiet, Hong Kong, Israel, Japan, Korea, Republikken, New Zealand, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Kalkun, Det...
-
AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AlexionAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetCarcinom, hepatocellulærtForenede Stater
-
University of MichiganCoalition for Pulmonary FibrosisAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater