Tetrathiomolybdate in Hormone Refractory Prostate Cancer
20 января 2015 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
A Phase II Trail of Tetrathiomolybdate in Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer
Purpose: The aim of this clinical trail is to evaluate Tetrathiomolybdate (TM) in the treatment of hormone refractory prostate cancer.
Обзор исследования
Подробное описание
Tetrathiomolybdate or TM, a drug developed for Wilson's Disease, removes copper from the bloodstream.
Copper is a key factor in angiogenesis (blood vessel growth)- a process that occurs normally in the body but becomes uncontrolled in cancerous cells.
Tetrathiomolybdate essentially wages war against copper, which serves to choke off tumor growth.
Realizing the key role of copper in angiogenesis, researchers have begun exploring treatment with Tetrathiomolybdate for different types of cancers.
This clinical trial will evaluate the effectiveness of Tetrathiomolybdate in the treatment of patients with hormone refractory prostate cancer.
Hormone refractory prostate cancer refers to advanced disease in which the patient no longer responding to conventional hormonal treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion:
- Patients must have histologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate with progression following hormonal therapy and antiandrogen withdrawal.
- Patients must have minimal disease (defined as bone metastasis or visceral disease with no impairment of organ function or pain severe enough to require narcotics for control).
- Adequate bone marrow and renal function
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score of 0 or 1 (a measure of general well being where 1 represents asymptomatic and 5 represents death)
- Life expectancy of at least 16 weeks
- Must have completed radiation more than 4 weeks prior to registration and must have a rising PSA (Prostate Specific Antigen) and lesion outside of the radiation field
Exclusion:
- Patients with an elevated PSA as the only evidence of disease
- Clinical evidence of spinal cord compression
- History of prior malignancy within the past 5 years (with the exception of in situ carcinoma of any site or nonmelanoma skin cancer)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tetrathiomolybdate
Patients will be started on a dose of 60mg Tetrathiomolybdate at bedtime and 40mg 3 times per day.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Progression
Временное ограничение: 12 weeks
|
To determine the time to progression of prostate cancer in patients with androgen-independent prostate cancer treated with tetrathiomolybdate.
Disease progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of the target lesions.
For disease evaluable only by bone scan, the appearance of new lesions was considered evidence of progression.
The development of pain in an existing lesion requiring institution of palliative radiotherapy or prescription narcotics was also considered evidence of progression.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Тетратиомолибдат
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 9962
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .