Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Rescue Therapy med Vonorazon och Amoxicillin Dual Therapy kontra Vismut-innehållande Quadruple Therapy

4 december 2023 uppdaterad av: Yongquan Shi

Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized and Non-inferiority Trail of Vonorazon and Amoxicillin Dual Therapy Versus Vismut-innehållande Quadruple Therapy

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbelterapi med Vonorazon och amoxicillin kontra vismutinnehållande fyrdubbel terapi (vismut#esomeprazol#tetracyklin och furazolidon) i H. pylori räddningsterapi. Det antas att dubbelterapi med Vonorazon och amoxicillin inte är sämre än vismutinnehållande quadruple Therapy. Patienter med bekräftad misslyckande av H. pylori-utrotning kommer att randomiseras till en av behandlingarna som beskrivs ovan. Vid uppföljningsbesök vecka 6 kommer ett urea-andningstest#snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest att utföras för att bekräfta utrotning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: denna fas kommer att pågå i högst 14 dagar och ämnens behörighet kommer att utvärderas efter att ha undertecknat informerat samtycke. Ett av urea utandningstest #snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest kommer att utföras utöver baslinjeutvärderingarna.

Behandling: Patienter tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 14 dagar. Ett randomiseringsbesök kommer att äga rum dag 0 och ett avslutat behandlingsbesök kommer att äga rum mellan dag 14 och 16.

Uppföljning: inkluderar ett besök. Cirka 28 dagar efter avslutad behandling. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom ett av urea-andningstest#snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

688

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter som hade misslyckats med H.pylori-utrotningsterapier tidigare. 2. Ålder mellan 18~70, båda könen. 3. Patienter som misslyckats med H.pylori-utrotningsterapier under de senaste 2 åren och avbryter utrotningsterapierna i minst 3 månader.

4. Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter utesluts om de tidigare har använt tetracyklin- och furazolidonantibiotika för att utrota infektion med H. pylori.

    2. Kontraindikationer för att studera läkemedel. 3. Betydande organförsämring, allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom eller endokrin sjukdom.

    4. Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstestet), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger/1 månad före screening).

    5. Gravida eller ammande kvinnor. 6. Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi. 7. Patienter med måttlig eller svår atypisk hyperplasi eller höggradig intraepitelial neoplasi.

    8. har symtom på dysfagi. 9. Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi. 10. En historia av malignitet. 11. Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året. 12. Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av acetylsalicylsyra för mindre än 100 mg/d).

    13. en person med psykisk störning. 14. Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna. 15. Vägra att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelbehandling med Vonorazon och amoxicillin
Vonorazon 20 mg dagligen i 14 dagar # amoxicillin 1000 mg genom munnen tre gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Vonoprazan
Vonoprazan och amoxicillin dubbelbehandling: ges i 14 dagar i en dos av vonoprazan 20 mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar tre gånger dagligen
Läkemedel: amoxicillin
Vonoprazan och amoxicillin dubbelbehandling: ges i 14 dagar i en dos av vonoprazan 20 mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar tre gånger dagligen
Aktiv komparator: Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
Tetracyklin 500 mg tre gånger dagligen i 14 dagar#furazolidon 100 mg, esomeprazol 40 mg och vismut 220 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Vismut
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling: ges i 14 dagar i en dos av vismut 110 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter BID#tetracyklin 250mg 2 kapslar TID och furazolidon 100mg 1 tabletter BID
Läkemedel: Esomeprazol
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling: ges i 14 dagar i en dos av esomeprazol 20mg 2 tabletter två gånger dagligen plus vismut 110 mg 2 kapslar BID#tetracyklin 250mg 2 kapslar TID och furazolidon 100mg 1 tablett BID
Läkemedel: Tetracyklin
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling: ges i 14 dagar i en dos av tetracyklin 250 mg 2 kapslar TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletter BID#esomeprazol 20 mg 2 tabletter BID och vismut 110 mg 2 kapslar BID
Läkemedel: Furazolidon
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling: ges i 14 dagar i en dos av furazolidon 100 mg 1 tabletter två gånger dagligen plus tetracyklin 250 mg 2 kapslar TID#esomeprazol 20 mg 2 tabletter två gånger dagligen och vismut 110 mg 2 kapslar två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotning
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning#etablerad genom negativt [13C] urea utandningstest #DOB-värde under 3,9#28 dagar efter slutet av utrotningen
28 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, feber, hosta och ryggsmärtor.
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
symtom effektiva priser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
symtomförbättringshastigheter Utvärdering förbättringsfrekvens av symtom 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling. Symtomförbättringsgrad =# t totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling#/totalpoäng före behandling x100%. Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad. Frekvenspoäng beräknas av hela frekvensen av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens, etc. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som delas med 4 grader som 0 visar ingen, och 3 visar mest allvarliga
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yongquan Shi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20232236-F-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vonoprazan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera