VIP: Vascular Imaging Project. Studie om utvecklingen av kardiovaskulära sjukdomar hos njurtransplanterade mottagare
13 december 2012 uppdaterad av: J.S.Mourer, Leiden University Medical Center
VIP: Vascular Imaging Project. Prospektiv randomiserad studie av effekten av AUC-övervakad behandling med steroider i kombination med antingen en kalcineurinhämmare eller mykofenolatmofetil på utvecklingen av subkliniska kardiovaskulära sjukdomar hos mottagare av njurtransplantationer.
Detta är en prospektiv randomiserad studie för att jämföra påverkan av area under the curve (AUC)-övervakad dubbelbehandling med steroider i kombination med antingen en kalcineurinhämmare (CNI) eller mykofenolatmofetil (MMF) på progressionen av subklinisk hjärt-kärlsjukdom vid njurtransplantation mottagare.
Eftersom CNI har en skadlig effekt på kardiovaskulära riskfaktorer är det forskarnas hypotes att njurpatienter efter CNI-abstinens kommer att få mer reduktion av markörer för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stabila njurtransplanterade patienter på underhållsbehandling med immunsuppressiv behandling med steroider, en kalcineurinhämmare (CNI) och mykofenolatmofetil (MMF) kommer att randomiseras för AUC-övervakat utsättande av antingen CNI eller MMF.
Progressionen av kardiovaskulära markörer kommer att bedömas genom årliga mätningar av Intima Media Tjocklek, Pulse Wave Velocity och Left Ventricular Hypertrophy i båda grupperna.
Studiens varaktighet kommer att vara 3 år och målprovstorleken är 100 patienter per arm
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, 18 år eller äldre, på trippel underhållsbehandling med ciklosporin eller takrolimus, MMF och steroider
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Beräknat kreatininclearance < 30 ml/min
- Mottagare av flera organ
- Patienter med en (historisk) panelreaktiv antikropp (PRA) >60 %
- Tredje njurtransplantationen eller mer.
- Patienter som får andra prövningsläkemedel än MMF i kombination med ciklosporin eller takrolimus
- Fast malignitet, lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
AUC övervakade uttag av MMF
|
AUC övervakade uttag av MMF eller CNI från en immunsuppressiv läkemedelsbehandling med steroider, CNI och MMF hos stabila njurtransplanterade mottagare
|
|
Aktiv komparator: 2
AUC övervakade uttag av CNI
|
AUC övervakade uttag av MMF eller CNI från en immunsuppressiv läkemedelsbehandling med steroider, CNI och MMF hos stabila njurtransplanterade mottagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt effektmått: progression av subklinisk kardiovaskulär sjukdom, bedömd med intima media tjocklek (IMT), pulsvågshastighet (PWV) och vänsterkammarhypertrofi (LVH)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Sekundärt effektmått: Kardiovaskulära riskfaktorer: a) Hypertoni, b) Hyperlipidemi, c) Diabetes mellitus/glukosintolerans
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Graftfunktion
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Transplantatöverlevnad (kreatininclearance < 15 ml/min eller dialys)
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Johan W. de Fijter, MD,PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blacher J, Guerin AP, Pannier B, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Impact of aortic stiffness on survival in end-stage renal disease. Circulation. 1999 May 11;99(18):2434-9. doi: 10.1161/01.cir.99.18.2434.
- O'Leary DH, Polak JF, Kronmal RA, Manolio TA, Burke GL, Wolfson SK Jr. Carotid-artery intima and media thickness as a risk factor for myocardial infarction and stroke in older adults. Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):14-22. doi: 10.1056/NEJM199901073400103.
- Schnuelle P, van der Heide JH, Tegzess A, Verburgh CA, Paul LC, van der Woude FJ, de Fijter JW. Open randomized trial comparing early withdrawal of either cyclosporine or mycophenolate mofetil in stable renal transplant recipients initially treated with a triple drug regimen. J Am Soc Nephrol. 2002 Feb;13(2):536-543. doi: 10.1681/ASN.V132536.
- Mourer JS, de Koning EJ, van Zwet EW, Mallat MJ, Rabelink TJ, de Fijter JW. Impact of late calcineurin inhibitor withdrawal on ambulatory blood pressure and carotid intima media thickness in renal transplant recipients. Transplantation. 2013 Jul 15;96(1):49-57. doi: 10.1097/TP.0b013e3182958552.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
15 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05.105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .