Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIP: projekt obrazowania naczyń. Badanie dotyczące progresji chorób sercowo-naczyniowych u biorców przeszczepu nerki

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: J.S.Mourer, Leiden University Medical Center

VIP: projekt obrazowania naczyń. Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wpływu leczenia sterydami z monitorowaniem AUC w połączeniu z inhibitorem kalcyneuryny lub mykofenolanem mofetylu na progresję subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej u biorców przeszczepu nerki.

Jest to prospektywne randomizowane badanie mające na celu porównanie wpływu monitorowanego pola pod krzywą (AUC) podwójnego leczenia steroidami w skojarzeniu z inhibitorem kalcyneuryny (CNI) lub mykofenolanem mofetylu (MMF) na progresję subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej po przeszczepieniu nerki odbiorcy.

Ponieważ CNI ma szkodliwy wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, badacze postawili hipotezę, że biorcy nerki po odstawieniu CNI będą mieli większą redukcję markerów chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepieniu nerki w stanie stabilnym, otrzymujący podtrzymującą terapię immunosupresyjną sterydami, inhibitorem kalcyneuryny (CNI) i mykofenolanem mofetylu (MMF) zostaną losowo przydzieleni do grupy odstawienia CNI lub MMF monitorowanej na podstawie AUC.

Progresja markerów sercowo-naczyniowych będzie oceniana przez coroczne pomiary grubości błony wewnętrznej wewnętrznej, prędkości fali tętna i przerostu lewej komory w obu grupach.

Czas trwania badania wyniesie 3 lata, a docelowa wielkość próby to 100 pacjentów na ramię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi otrzymujący potrójną terapię podtrzymującą cyklosporyną lub takrolimusem, MMF i steroidami
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Biorcy wielonarządowi
  • Pacjenci z (historycznym) panelem reaktywnych przeciwciał (PRA) > 60%
  • Trzeci przeszczep nerki lub więcej.
  • Pacjenci otrzymujący leki eksperymentalne inne niż MMF w skojarzeniu z cyklosporyną lub takrolimusem
  • Nowotwór lity, choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Monitorowane przez AUC wycofanie FRP
Lek: Monitorowane przez AUC wycofanie FRP lub CNI
Monitorowane AUC wycofanie MMF lub CNI ze schematu leczenia lekami immunosupresyjnymi ze steroidami, CNI i MMF u stabilnych biorców przeszczepu nerki
Aktywny komparator: 2
Monitorowane przez AUC wycofanie CNI
Lek: Monitorowane przez AUC wycofanie FRP lub CNI
Monitorowane AUC wycofanie MMF lub CNI ze schematu leczenia lekami immunosupresyjnymi ze steroidami, CNI i MMF u stabilnych biorców przeszczepu nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: progresja subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej oceniana na podstawie grubości błony wewnętrznej środkowej (IMT), prędkości fali tętna (PWV) i przerostu lewej komory (LVH)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Drugorzędowy punkt końcowy: czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: a) nadciśnienie, b) hiperlipidemia, c) cukrzyca/nietolerancja glukozy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
Przeżycie przeszczepu (klirens kreatyniny < 15 ml/min lub dializa)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johan W. de Fijter, MD,PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05.105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj