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VIP: Proyecto de Imagen Vascular. Estudio sobre la evolución de la enfermedad cardiovascular en receptores de trasplante renal

13 de diciembre de 2012 actualizado por: J.S.Mourer, Leiden University Medical Center

VIP: Proyecto de Imagen Vascular. Estudio prospectivo aleatorizado sobre el efecto del tratamiento controlado por AUC con esteroides combinados con un inhibidor de calcineurina o micofenolato de mofetilo en la progresión de la enfermedad cardiovascular subclínica en receptores de trasplante renal.

Este es un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la influencia del tratamiento dual con esteroides controlado por el área bajo la curva (AUC) en combinación con un inhibidor de la calcineurina (CNI) o micofenolato mofetilo (MMF) en la progresión de la enfermedad cardiovascular subclínica en el trasplante renal. destinatarios

Dado que los CNI tienen un efecto perjudicial sobre los factores de riesgo cardiovascular, la hipótesis de los investigadores es que los receptores renales después de la retirada de los CNI tendrán una mayor reducción de los marcadores de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes estables con trasplante renal que reciben terapia inmunosupresora de mantenimiento con esteroides, un inhibidor de la calcineurina (CNI) y micofenolato de mofetilo (MMF) se aleatorizarán para la suspensión controlada por el AUC de CNI o MMF.

La progresión de los marcadores cardiovasculares se evaluará mediante mediciones anuales del grosor de la íntima media, la velocidad de la onda del pulso y la hipertrofia ventricular izquierda en ambos grupos.

La duración del estudio será de 3 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 pacientes por brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, mayores de 18 años, en triple terapia de mantenimiento con ciclosporina o tacrolimus, MMF y esteroides
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min
  • Receptores multiorgánicos
  • Pacientes con un panel (histórico) de anticuerpos reactivos (PRA) >60 %
  • Tercer trasplante renal o más.
  • Pacientes que reciben fármacos en investigación distintos de MMF en combinación con ciclosporina o tacrolimus
  • Neoplasia maligna sólida, enfermedad linfoproliferativa postrasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Retiro monitoreado por las AUC de MMF
Droga: Retiro monitoreado por AUC de MMF o CNI
Retiro monitoreado por AUC de MMF o CNI de un régimen de medicamentos inmunosupresores con esteroides, CNI y MMF en receptores estables de trasplante renal
Comparador activo: 2
AUC monitoreó retiro de CNI
Droga: Retiro monitoreado por AUC de MMF o CNI
Retiro monitoreado por AUC de MMF o CNI de un régimen de medicamentos inmunosupresores con esteroides, CNI y MMF en receptores estables de trasplante renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: progresión de la enfermedad cardiovascular subclínica evaluada por el grosor de la íntima media (IMT), la velocidad de la onda del pulso (PWV) y la hipertrofia ventricular izquierda (LVH)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Punto final secundario: Factores de riesgo cardiovascular: a) Hipertensión, b) Hiperlipidemia, c) Diabetes mellitus/intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Función del injerto
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años
Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años
Supervivencia del injerto (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min o diálisis)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Johan W. de Fijter, MD,PhD, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05.105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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