Utvärdering av QTc-intervall genom kontinuerlig Holter-EKG-registrering hos antipsykotiska läkemedelsbehandlade patienter med schizofreni
5 juni 2017 uppdaterad av: Herbert Meltzer, Northwestern University
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av kontinuerlig Holter-EKG-registrering med automatiserad, datoriserad dataanalys för att mäta antipsykotiskt relaterad QTc-förlängning under en 24-timmarsperiod under kliniska förhållanden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara män eller kvinnor mellan 18 - 65 år.
- Patienter kommer att ha en säker diagnos enligt DSM-IV-kriterier, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom.
- Patienter är för närvarande under behandling med något antipsykotiskt medel, någon humörstabilisator, något antidepressivt medel eller någon kombination av ovanstående vid den terapeutiska dosen i minst 3 månader.
- Patienter har tidigare tagit de mediciner som anges i punkt 3 enligt ordination.
- Försökspersonerna måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en DSM-IV-diagnos av substansberoende enligt definitionen av DSMN inom tre månader före urval.
Försökspersoner som för närvarande tar andra mediciner som har visat sig förlänga QTc, inklusive tricykliska antidepressiva medel (t. amitriptylin, imipramin, maprotilin), fluorokinoloner eller antiarytmika (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av kontinuerlig Holter-EKG-registrering med automatiserad, datoriserad dataanalys för att mäta antipsykotiskt relaterad QTc-förlängning under en 24-timmarsperiod under kliniska förhållanden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herbert Y Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
15 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030459
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .