- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00243776
Molekylär och cellulär karakterisering av hjärtvävnad i postnatal utveckling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att extrapolera farmakologiska och kirurgiska terapier från studier av vuxna (AD) till spädbarnspatienter (INF) är problematiskt eftersom kunskapen om cellulär elektrofysiologi och molekylärbiologi hos mänskliga INF-hjärtceller är begränsad. Forskarna har studerat utvecklingsskillnader hos kaninkammarceller och utökar nu dessa studier till förmaks- och kammarceller isolerade från AD, unga vuxna (YAD) eller INF-patienter.
Studiens mål är följande:
- Utvecklingsskillnader i transient utåtgående ström av förmaksceller. Utredarna kommer att utöka sina studier till isolerade celler och vävnad från YADs (ålder 14-20). Dessutom har flera andra accessoriska beta-subenheter hittats i hjärtmyocyter och kan interagera med Kv-kanaler och reglera funktionen hos dessa kanaler. Studiegruppen kommer att bestämma relativa mängder av dessa förmodade regulatorer av humant atrial Ito för att avgöra vilka som korrelerar med utvecklingsförändringar i Ito-kinetiken.
- Utvecklingsskillnader i amplitud och reglering av kalciumström i förmaksceller. Utredare antar att INF förmaksceller har tonisk hämning av adenylylcyklas (och därmed av ICa) medierad av hämmande G-proteiner, möjligen relaterad till konstitutiv aktivitet av adenosin A1-receptorn, och att de, jämfört med AD- eller YAD-celler, har större känslighet för inhibitorer av fosfataser och fosfodiesteraser, och att utvecklingsförändringar i basal ICa-amplitud och betasympatisk modulering korrelerar med hämmande G-proteinnivåer, receptorantal för M2- och A1-receptorer och konstitutiv hämmande aktivitet.
- Modulering av kalciumtransienter i förmaksceller genom förändringar i AP-vågform och utvecklingsålder. Studiegruppen kommer att testa hypotesen att förlängning av den tidiga repolarisationsfasen av efterpotentialen (AP) ökar Ca2+-inträdet och att YAD-celler har snabbare borttagning av Ca2+ från cytoplasman än INF-celler och kommer att avgöra om Na-Ca2+-utbytesströmmen (INCX) ) är större i INF jämfört med AD- eller YAD-celler.
- Utvecklingsskillnader i Ca-ström och transienter och kontraktilitet i ventrikulära celler. Utredare föreslår att INF-celler och vävnad har lägre basal ICa, lägre styrka för Isoproterenol-stimulering, högre nivåer av Gialpha3- och A1-receptorer, större hämmande styrka för adenosin och tonisk hämning av ICa. Vi föreslår också att YAD-cellerna har lägre nivåer av NCX och lägre INCX, högre nivåer av SERCA och snabbare avlägsnande av Ca2+ från cytoplasman. Tidigare djurstudier har indikerat olika utvecklingsförändringar i hjärtceller. Vi kommer specifikt att studera mänskliga postnatala utvecklingsförändringar i Ito, reglering av ICa och intracellulära Ca2+ transienter.
- Strukturell, funktionell och metabolisk mognad av hPSC-CM. Utredare föreslår att kombinationer av 3D-hjärtsfärer med flera miljösignaler för att förbättra vägen för mitokondriell fettsyraoxidation (FAO eller beta-oxidation) kommer att främja funktionell och metabolisk mognad av hPSC-CM och generera en mer kliniskt relevant modell. använda vävnadsteknik kombinerat med farmakologiska medel för att reglera signaler som är involverade i FAO-metabolism och lämplig tillväxtfaktor och hormonell signalering som efterliknar mikromiljön för mognad av CM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kati Miller
- Telefonnummer: 404-729-0492
- E-post: kati.miller@choa.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael E Davis, PhD
- Telefonnummer: 404-727-9858
- E-post: medavis@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Mary B Wagner, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kardiopulmonell bypassoperation
- Patienter som genomgår operation för reparation av medfödd hjärtsjukdom såsom ventrikulär septumdefekt eller defekta mitralis- eller aortaklaffar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtkirurgi
- Anamnes med förmaksflimmer eller andra förmaksarytmier före operation
- Historik av hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hjärtvävnad
Hjärtvävnad och -celler kommer att erhållas från deltagare som genomgår hjärtkirurgisk reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalcium Strömåtgärder
Tidsram: Studietid (upp till 13 år)
|
Kalciumströmmar inklusive transienter och modulering av kalciumhantering genom aktivering av olika vägar i isolerade celler från avfallsvävnad som erhållits vid tidpunkten för kirurgisk reparation för medfödd hjärtsjukdom kommer att mätas under studiens varaktighet.
|
Studietid (upp till 13 år)
|
|
Förändring i strukturell, funktionell och metabolisk mognad av humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (hPSC-CM)
Tidsram: Studietid (upp till 3 år)
|
Förändring i strukturell, funktionell och metabolisk mognad av humana pluripotenta stamcellshärledda kardiomyocyter (hPSC-CM) uppnås genom att använda kombinationer av 3D-hjärtsfärer med flera miljösignaler för att förbättra mitokondriell fettsyraoxidation (FAO eller beta-oxidation) vägen kommer att främja funktionell och metabolisk mognad av hPSC-CM och generera en mer kliniskt relevant modell.
Resultatet kommer att mätas om cellerna uppnått mognad (strukturell, funktionell och metabolisk mognad) eller inte efter att ha använt kombinationer av 3D-hjärtsfärer med flera miljösignaler.
|
Studietid (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Davis, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00005500
- R01HL077485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 35328 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
- 2025P009622 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .