- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00458627
Kroppspletysmografmätningar före och efter metakolinutmaning i tidig barndom
I vår tidigare studie av metakolinutmaningstest (MCT) hos förskolebarn fann vi att wheeze-detektering var associerad med signifikant minskning av flöden och vitalkapacitetsvärden. Vi antog att detta fynd är associerat med instängd luft snarare än barnens förlust av samarbete/koncentration.
Mål: Att testa denna hypotes genom att försöka pletysmografimätningar under MCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos små barn som inte kan utföra adekvat spirometri fortsätter metakolinprovokationstestet (MCT) tills någon av följande kliniska signaler inträffade: uppträdande av hörbar väsande andning, en minskning med >5 % i O2-mättnad eller en ökning med >50 % i andningsvägarna frekvens och/eller puls. I vår tidigare studie [1] bedömde vi möjligheten att bestämma PC20-FEV1 i relation till hörbar väsande detektering under MCT hos astmatiska förskolebarn. Vi fann att vid slutet av testet (EOT) åtföljdes minskningen av flöden av kurvorna för forcerad utandningsflödesvolym (FEFV) av en minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC) även om minskningarna i flöden var högre än volymminskningen. Vi antog att detta fynd är associerat med instängd luft snarare än barnens förlust av samarbete eller koncentration. Vi har också trott att bestämning av lungvolym genom helkroppspletysmografi har fördelen av att mäta luftvägsmotstånd i förhållande till FRC. Därför kan pletysmografiska mätningar av lungvolymer under MCT kasta ljus över det fysiologiska sambandet mellan luftvägsobstruktion och hyperinflation i slutet av MCT när hörbart väsande väsande detekteras. Pletysmografi kräver dock patientens samarbete och koordination för att utföra korta flämtande manövrar mot stängda luftvägar. Hittills har endast luftvägsmotstånd mätts i pletysmografen [10], eftersom man tror att små barn inte kommer att följa de ocklusioner som behövs för lungvolymmätningar inom pletysmografen.
Syftet med denna studie var tvåfaldigt: a) att testa om små barn är kapabla att utföra pletysmografiska manövrar som krävs för FRC-mätningar; och b) att undersöka om minskningen av vitalkapacitet vid maximal minskning av flöden av FEFV-kurvorna, som hittas vid väsande detektering under MCT, beror på verklig höjning av FRC och luftinfångning, eller är artificiellt relaterad till patienternas förlust av motivation/ samarbete.
Metoder:
Lungvolymer och luftvägsmotstånd kommer att mätas i en kommersiell ZAN500 kroppspletysmograf med konstant volym för hela kroppen (ZAN-Messgeraete GmbH, Tyskland). Pletysmografen är utrustad med en grafisk display för förskolebarn för att öka samarbetet. Stolen kan justeras så att barnet bekvämt kan sitta rakt med en näsklämma och nå munstycket utan att böja nacken.
Pletysmografiproceduren kommer att utföras enligt rekommendationer. Testhändelserna kommer att förklaras för barnet i detalj utanför pletysmografen. Därefter kommer mätningarna att utföras i samma sekvens som förklarades för barnet. FRC kommer att mätas genom att tillåta 2-3 andningsförsök serier av överlagrade raka linjer (endast åtskilda av termisk drift). Det bästa testet av två tekniskt accepterade serier analyserades.
MCT kommer att utföras i enlighet med ATS-riktlinjerna för Methacholine Challenge Test. Tester kommer att utföras i ett avsett rum på Pediatric Pulmonary Unit, Meyer Children's Hospital, Haifa, Israel. En förälder och utredningsteamet kommer att vara närvarande under hela testet. Tester kommer att utföras med trippeldoser av färska metakolinlösningar (0,057 till 13,395 mg/ml) löst i saltlösning. Lösningarna kommer att drivas av en KoKo-PDS dosimeter (Ferraris Respiratory, Louisville, CO) via munstycket medan barnet satt upprätt med en näsklämma och andades minst 10 djupa andetag. Fem minuters intervall kommer att göras mellan koncentrationerna tills den maximala koncentrationen eller slutpunkten uppnås (se nedan). Syremättnad och hjärtfrekvens kommer att övervakas kontinuerligt med pulsoximetri (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, USA). Auskultation i 20 sekunder över luftstrupen och två zoner i båda lungorna (övre framsida och nedre delen av ryggen) kommer att utföras enligt rekommendation. Följande index kommer att betraktas som EOT: uppträdande av hörbart väsande andning, ett fall med 5 % i O2-mättnad eller en ökning med 50 % i andningsfrekvens och/eller hjärtfrekvens. Nebuliserad Albuterol (2,5 mg) administrerades efter lungfunktionsmätningar.
Spirometri: FEFV-kurvor kommer att mätas med en KoKo PDS kommersiell spirometer (Ferraris Respiratory, Louisville, CO), med hjälp av programmets incitamentsmål (maximala utandningsflöden eller vitalkapacitet). Kalibrering utfördes före testsessionerna. Kurvorna kommer att övervakas på datorskärmen för att säkerställa bästa möjliga ansträngning. On-line avvisning av kurvor kommer att baseras på publicerad kvalitetskontroll för äldre barn och förskolebarn inklusive visuell inspektion för "icke-samarbete"-fel, som inkluderade dålig ansträngning, ofullständig utandning, hosta och stängning av glottis. Acceptabla kurvor måste visa en snabb ökning till toppflöde och en gradvis, jämn minskning av flödet ner till restvolym.
Sekvens av lungfunktionstester: Baslinjemätningar inkluderade spirometri följt av pletysmografi. Efter baslinjemätningar kommer MCT att utföras. En duplicerad spirometriuppsättning kommer att utföras omedelbart efter auskultation och under intervallet mellan inhalationerna. Pletysmografi kommer att upprepas efter den sista spirometrin vid EOT och efter auskultation.
Studietyp
Inskrivning
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2,5-6,9 år gamla barn som var astmatiska enligt GINAs riktlinjer.
- Alla barn har tidigare haft återkommande episoder av väsande andning, hosta och/eller andnöd med kliniskt svar på luftrörsvidgare.
- Barn inkluderades endast om de inte hade fått antiinflammatorisk medicin under minst en vecka före testet eller luftrörsvidgare under minst 24 timmar före studien.
- På testdagen inkluderades barn om de hade normal bröstauskultation och FEV1>75 % förutspått för friska förskolebarn.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra kroniska andningssjukdomar
- Akutbesök under de senaste tre månaderna
- Luftvägsinfektion den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Definerad befolkning
- Tidsperspektiv: Övrig
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bentur L, Beck R, Elias N, Barak A, Efrati O, Yahav Y, Vilozni D. Methacholine bronchial provocation measured by spirometry versus wheeze detection in preschool children. BMC Pediatr. 2005 Jun 28;5:19. doi: 10.1186/1471-2431-5-19.
- Vilozni D, Barak A, Efrati O, Augarten A, Springer C, Yahav Y, Bentur L. The role of computer games in measuring spirometry in healthy and "asthmatic" preschool children. Chest. 2005 Sep;128(3):1146-55. doi: 10.1378/chest.128.3.1146.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Crapo RO, Casaburi R, Coates AL, Enright PL, Hankinson JL, Irvin CG, MacIntyre NR, McKay RT, Wanger JS, Anderson SD, Cockcroft DW, Fish JE, Sterk PJ. Guidelines for methacholine and exercise challenge testing-1999. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, July 1999. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):309-29. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.ats11-99. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2044-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .