- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00458627
Pomiary pletyzmografu ciała przed i po prowokacji metacholiną we wczesnym dzieciństwie
W naszym poprzednim badaniu testów prowokacyjnych z metacholiną (MCT) u dzieci w wieku przedszkolnym stwierdziliśmy, że wykrycie świszczącego oddechu wiązało się ze znacznym zmniejszeniem przepływów i wartości pojemności życiowej. Postawiliśmy hipotezę, że to odkrycie jest związane z uwięzionym powietrzem, a nie z utratą współpracy/koncentracji przez dzieci.
Cele: przetestowanie tej hipotezy poprzez wykonanie pomiarów pletyzmograficznych podczas MCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U małych dzieci, które nie mogą odpowiednio wykonać spirometrycznego testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT), kontynuuje się do momentu wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów klinicznych: pojawienie się słyszalnych świstów, spadek nasycenia tlenem o >5% lub wzrost częstości oddechowej o >50% częstość akcji serca i/lub tętno. W naszym poprzednim badaniu [1] ocenialiśmy wykonalność określenia PC20-FEV1 w odniesieniu do wykrywania słyszalnego świszczącego oddechu podczas MCT u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą. Stwierdziliśmy, że pod koniec testu (EOT) zmniejszeniu przepływów krzywych objętości natężonego przepływu wydechowego (FEFV) towarzyszyło zmniejszenie natężonej pojemności życiowej (FVC), chociaż zmniejszenie przepływów było większe niż zmniejszenie objętości. Postawiliśmy hipotezę, że to odkrycie jest związane z uwięzionym powietrzem, a nie z utratą współpracy lub koncentracji przez dzieci. Pomyśleliśmy również, że określenie objętości płuc za pomocą pletyzmografii całego ciała ma tę zaletę, że mierzy opór dróg oddechowych w stosunku do FRC. Dlatego pletyzmograficzne pomiary objętości płuc podczas MCT mogą rzucić światło na fizjologiczny związek między niedrożnością dróg oddechowych a hiperinflacją pod koniec MCT, gdy wykryty zostanie słyszalny świszczący oddech. Jednak pletyzmografia wymaga współpracy i koordynacji pacjenta w celu wykonania krótkich manewrów dyszenia przy zamkniętych drogach oddechowych. Do tej pory w pletyzmografie mierzono jedynie opór dróg oddechowych [10], ponieważ uważa się, że małe dzieci nie będą przestrzegać okluzji potrzebnych do pomiaru objętości płuc w pletyzmografie.
Cele niniejszego badania były dwojakie: a) sprawdzenie, czy małe dzieci są zdolne do wykonywania manewrów pletyzmograficznych wymaganych do pomiarów FRC; oraz b) zbadanie, czy zmniejszenie pojemności życiowej przy maksymalnym zmniejszeniu przepływów krzywych FEFV, stwierdzone przy wykryciu świszczącego oddechu podczas MCT, wynika z rzeczywistego wzrostu FRC i pułapki powietrznej, czy też jest sztucznie związane z utratą motywacji pacjentów/ współpraca.
Metody:
Objętości płuc i opór dróg oddechowych będą mierzone w komercyjnym pletyzmografie całego ciała ZAN500 o stałej objętości ciała (ZAN-Messgeraete GmbH, Niemcy). Pletyzmograf wyposażony jest w wyświetlacz graficzny dla dzieci w wieku przedszkolnym w celu zwiększenia współpracy. Krzesełko można regulować tak, aby dziecko mogło wygodnie siedzieć prosto z klipsem na nos i sięgać do ustnika bez zginania szyi.
Procedura pletyzmografii zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami. Zdarzenia testowe zostaną szczegółowo wyjaśnione dziecku poza pletyzmografem. Następnie pomiary zostaną przeprowadzone w tej samej kolejności, która została wyjaśniona dziecku. FRC będzie mierzona poprzez umożliwienie serii 2-3 prób oddychania nakładających się linii prostych (oddzielonych jedynie dryfem termicznym). Analizie poddano najlepszy test z dwóch zaakceptowanych technicznie serii.
MCT zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ATS dotyczącymi testu prowokacyjnego z metacholiną. Testy zostaną przeprowadzone w wyznaczonym pomieszczeniu na Pediatric Pulmonary Unit, Meyer Children's Hospital, Haifa, Izrael. Rodzic i zespół badawczy będą obecni podczas całego testu. Testy zostaną przeprowadzone z potrójnymi dawkami świeżych roztworów metacholiny (od 0,057 do 13,395 mg/ml) rozpuszczonych w soli fizjologicznej. Roztwory będą podawane przez dozymetr KoKo-PDS (Ferraris Respiratory, Louisville, CO) przez ustnik, podczas gdy dziecko siedzi prosto z klipsem na nos i oddycha co najmniej 10 głębokimi oddechami. Pomiędzy stężeniami będą zachowywane pięciominutowe przerwy, aż do osiągnięcia maksymalnego stężenia lub punktu końcowego (patrz poniżej). Nasycenie tlenem i tętno będą stale monitorowane za pomocą pulsoksymetrii (Ohmeda Biox 3700 Pulse Oximeter, USA). Osłuchiwanie przez 20 sekund nad tchawicą i dwiema strefami obu płuc (górną przednią i dolną tylną) zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami. Następujące wskaźniki zostaną uznane za EOT: pojawienie się słyszalnego świszczącego oddechu, spadek nasycenia O2 o 5% lub wzrost częstości oddechów i/lub tętna o 50%. Nebulizowany albuterol (2,5 mg) podawano po pomiarach funkcji płuc.
Spirometria: Krzywe FEFV będą mierzone za pomocą komercyjnego spirometru KoKo PDS (Ferraris Respiratory, Louisville, CO), z wykorzystaniem docelowych bodźców programu (szczytowe natężenia przepływu wydechowego lub pojemność życiowa). Kalibrację przeprowadzono przed sesjami testowymi. Krzywe będą monitorowane na ekranie komputera, aby zapewnić najlepszy wysiłek. Odrzucenie krzywych on-line będzie oparte na opublikowanej kontroli jakości dla dzieci starszych i dzieci w wieku przedszkolnym, w tym kontroli wzrokowej pod kątem błędów „odmowy współpracy”, które obejmowały słaby wysiłek, niepełny wydech, kaszel i zamknięcie głośni. Akceptowalne krzywe musiały wykazywać szybki wzrost do przepływu szczytowego i stopniowy, płynny spadek przepływu do objętości resztkowej.
Kolejność badań czynnościowych płuc: Pomiary wyjściowe obejmowały spirometrię, a następnie pletyzmografię. Po pomiarach wyjściowych zostanie przeprowadzona MCT. Bezpośrednio po osłuchiwaniu oraz w przerwie między inhalacjami wykonywany jest podwójny zestaw spirometrii. Pletyzmografia zostanie powtórzona po ostatniej spirometrii w EOT i po osłuchaniu.
Typ studiów
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2,5-6,9 lat z astmą według wytycznych GINA.
- Wszystkie dzieci miały wcześniej nawracające epizody świszczącego oddechu, kaszlu i/lub duszności z kliniczną reakcją na lek rozszerzający oskrzela.
- Dzieci zostały włączone tylko wtedy, gdy nie otrzymywały leków przeciwzapalnych przez co najmniej tydzień przed badaniem lub leków rozszerzających oskrzela przez co najmniej 24 godziny przed badaniem.
- W dniu badania do badania włączono dzieci, które miały prawidłowe osłuchiwanie klatki piersiowej i FEV1 >75% wartości należnej dla zdrowych dzieci w wieku przedszkolnym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych przewlekłych chorób układu oddechowego
- Wizyta na izbie przyjęć w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Zdefiniowana populacja
- Perspektywy czasowe: Inny
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bentur L, Beck R, Elias N, Barak A, Efrati O, Yahav Y, Vilozni D. Methacholine bronchial provocation measured by spirometry versus wheeze detection in preschool children. BMC Pediatr. 2005 Jun 28;5:19. doi: 10.1186/1471-2431-5-19.
- Vilozni D, Barak A, Efrati O, Augarten A, Springer C, Yahav Y, Bentur L. The role of computer games in measuring spirometry in healthy and "asthmatic" preschool children. Chest. 2005 Sep;128(3):1146-55. doi: 10.1378/chest.128.3.1146.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Crapo RO, Casaburi R, Coates AL, Enright PL, Hankinson JL, Irvin CG, MacIntyre NR, McKay RT, Wanger JS, Anderson SD, Cockcroft DW, Fish JE, Sterk PJ. Guidelines for methacholine and exercise challenge testing-1999. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, July 1999. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):309-29. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.ats11-99. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2044-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .