Säkerhetsstudie av SRX251-kapslar hos friska kvinnliga volontärer (AVN001)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor ≥18 och ≤50 år som har en regelbunden menstruationscykel mellan 24-35 dagar.
2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18,5 och ≤30.
3. Vid god hälsa enligt medicinsk historia, en fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG) mätning.
4. Försökspersonen har genomgått kirurgisk sterilisering genom tubal ligering.
5. Försökspersonen är villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke före mottagande av studiemedicin eller påbörjar studieprocedurer.
6. Försökspersonen är villig och kapabel att följa instruktioner, följa protokollkraven och göra alla erforderliga studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet är gravid eller ammar.
2. Patienten har genomgått kirurgisk sterilisering med någon annan metod än tubal ligering (t.ex. hysterektomi).
3. Positiva resultat för HIV, hepatit B ytantigen eller hepatit C antikroppstester vid screening.
4. Positivt urintest för missbruk av droger vid screening.
5. Alla laboratorievärden utanför intervallet vid screening som inte har granskats, godkänts och dokumenterats som inte kliniskt signifikanta av huvudutredaren.
6. Liggande blodtryck, efter vila i 5-10 minuter, utanför ett systoliskt blodtrycksintervall på 90-140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50-90 mmHg vid två på varandra följande mätningar som tas med 5 minuters mellanrum.
7. Ryggpuls, efter vila i 5-10 minuter, högre än 100 slag/min eller lägre än 50 slag/min vid två på varandra följande mätningar med 5-10 minuters mellanrum.
8. Har tagit någon alkohol inom 48 timmar efter NÅGON studierelaterade aktiviteter OCH kan inte avstå från att dricka alkohol under hela försökspersonens deltagande i studien.
9. Har använt några tobaksprodukter under de senaste 12 månaderna.
10. En historia av betydande läkemedelsallergi eller systemisk allergisk sjukdom (t.ex. urtikaria, atopisk dermatit).
11. Ett allmänt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller beteende, inklusive aktuellt drogberoende eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, kanske inte tillåter försökspersonen att slutföra studien eller underteckna det informerade samtycket.
12. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av 12-avlednings-EKG (t.ex. hjärtblock, överledningsstörningar, ventrikulära och/eller förmaksarytmier).
13. Alla andra tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fynd på den fysiska undersökningen, sjukdomshistoria eller kliniska laboratorieresultat under screening som, enligt huvudutredarens eller läkarundersökarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller placera dem på ytterligare risk.
14. Rutin- eller PRN-konsumtion av mediciner eller växtbaserade kosttillskott som försökspersonen inte kan eller vill avbryta under studien. Multivitaminer kan konsumeras under studien.
15. Oförmåga att förstå eller följa studieanvisningar.
16. Känd allergi eller överkänslighet mot undersökningsläkemedlet/placebokomponenterna.