- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00555763
Bedömning av en ny Goldmann Applanation Tonometer
Den klassiska Goldmann applanationstonometern har vidareutvecklats. Applanationsprincipen har bibehållits medan den interna kraftöverföringen och tryckmätningen har optimerats och visningen av resultat digitaliserats.
Syftet med studien är att jämföra standarden Goldmann applanationstonometer AT900 med den nya versionen av enheten, och att testa tillförlitligheten och reproducerbarheten av mätningar, såväl som dess säkerhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den klassiska Goldmann applanationstonometern har vidareutvecklats. Applanationsprincipen har bibehållits medan den interna kraftöverföringen och tryckmätningen har optimerats och visningen av resultat digitaliserats.
Syftet med studien är att jämföra standarden Goldmann applanationstonometer AT900 med den nya versionen av enheten, och att testa tillförlitligheten och reproducerbarheten av mätningar, såväl som dess säkerhet.
Patienter vid Oftalmologiska institutionen, Universitetet i Bern, kommer att inkluderas efter informerat samtycke. Studien har godkänts av den lokala etiska kommittén. Rutinmässig oftalmologisk undersökning kommer att utföras och inklusionskriterier utvärderas. Mätningar kommer att göras med de två tonometrarna i slumpmässig ordning. Före tryckmätning kommer den centrala hornhinnans tjocklek att mätas med en beröringsfri metod (Optical Low Coherence Reflectometry, OLCR pachymeter, Haag-Streit, Koeniz, Schweiz).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- University Eye Hospital Berne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient villig att delta och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patient under 18 år
- patienten gravid
- inte stadig fixering, nystagm
- hornhinneärr eller hornhinnesjukdom
- astigmatism högre än 2,5 dioptrier
- hornhinnekirurgi tidigare
- microphthalmos eller buphthalmos
- användning av kontaktlinser
- torra ögon syndrom
- blefarospasm
- aktiv inflammation i konjunktiva, hornhinna eller uvea
- känd allergi mot lokalt oxybuprokain för lokal anestesi
- känd allergi mot fluoresceinlösning (används för applanationstonometri)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
|
Tonometri: mätning av intraokulärt tryck med en applanationstonometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intraokulärt tryck i mmHG
Tidsram: enda händelse
|
enda händelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
säkerhet vid mätning
Tidsram: enstaka händelse, upp till en vecka efter mätning
|
enstaka händelse, upp till en vecka efter mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milko E Iliev, MD, University Eye Hospital Berne
- Studierektor: Sebastian Wolf, MD, University Eye Hospital Berne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SCHMIDT TA. The clinical application of the Goldmann applanation tonometer. Am J Ophthalmol. 1960 May;49:967-78. doi: 10.1016/0002-9394(60)91818-3. No abstract available.
- GOLDMANN H, SCHMIDT T. [Further contribution to applanation tonometry]. Ophthalmologica. 1961 Jun;141:441-56. doi: 10.1159/000304099. No abstract available. German.
- GOLDMANN H, SCHMIDT T. [Applanation tonometry]. Ophthalmologica. 1957 Oct;134(4):221-42. doi: 10.1159/000303213. No abstract available. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1410
- 162/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .